Lentilles Stellest et contrôle de la myopie à faible concentration d'atropine chez les enfants

La prévalence de la myopie augmente dans le monde, notamment en Asie de l’Est. La prévalence de la myopie et de la myopie forte est estimée respectivement à 50 % et 10 % de la population mondiale en 2050. Le fardeau socio-économique de cette épidémie de myopie va augmenter considérablement en raison du risque de complications liées à la myopie, telles que l'apparition précoce de la cataracte, du glaucome, de la dégénérescence maculaire myopique et du décollement de la rétine. L'utilisation d'interventions de contrôle de la myopie dans la myopie scolaire peut aider à réduire la gravité de la myopie au cours de la vie de cette population avec une réduction potentielle du risque de ces pathologies.

Il existe plusieurs façons de contrôler la progression de la myopie scolaire. Des concentrations élevées d'atropine se sont révélées très efficaces dans le contrôle de la progression de la myopie. Cependant, les effets secondaires sont accompagnés tels que la photophobie et la vision presque floue. Des recherches récentes montrent que l'atropine à faible concentration peut obtenir un effet de contrôle similaire et plus acceptable avec des effets secondaires minimes par rapport à une concentration élevée d'atropine.

Des recherches sur des modèles animaux ont montré qu'une défocalisation optique myope imposée dans la rétine périphérique, le plan focal situé devant la rétine, a un effet inhibiteur sur la croissance de l'œil et stoppe la progression de la myopie. Récemment, il a été rapporté que les verres de lunettes dotés de lentilles asphériques avec défocalisation myope (verres Stellest™) ralentissent efficacement la progression de la myopie jusqu'à 67 % et retardent l'allongement axial jusqu'à 64 % par rapport aux lentilles unifocales dans une étude d'un an.

Le but de cette étude est de comparer l'effet des lentilles Stellest, de l'atropine à 0,05 % et du traitement combiné pour le contrôle de la myopie chez les enfants taïwanais.

Méthode ： Cette étude sera menée pendant 2 ans au Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant une réfraction myope d'au moins -0,75 D dans les deux yeux et un astigmatisme inférieur à -2,5 D ont été recrutés dans cette étude randomisée ouverte. Sont exclus les personnes souffrant de maladies oculaires (par exemple, cataracte, maladies congénitales de la rétine, amblyopie et strabisme), d'une utilisation antérieure d'atropine, de lentilles d'orthokératologie ou d'autres méthodes optiques pour contrôler la myopie dans les 6 mois, d'une allergie à l'atropine ou de maladies systémiques (par exemple, troubles endocriniens). , maladies cardiaques et respiratoires). Le consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou tuteurs et des participants. L'étude sera envoyée au comité d'éthique du Chang Gung Memorial Hospital et sera enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov Registre, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (numéro d'enregistrement :). Toutes les procédures sont menées conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

100 participants à cette étude ont été randomisés pour recevoir des lunettes à verres Stellest (ST) (N = 34), de l'atropine à 0,05 % avec des verres unifocaux (ASV) (N = 33) et un traitement combiné (STA) (N = 33). Un collyre d'atropine à 0,05 % est administré une fois par soir dans les deux yeux des groupes ASV et STA. Le sexe et l'âge sont équilibrés dans les 3 bras de traitement. Les médicaments d'essai étaient préemballés de manière identique avec le nombre de sujets de l'étude et la date de péremption. La durée de péremption du lot de collyres était de 2 ans.

Tous les sujets sont recrutés et randomisés dans 3 groupes de traitement lors de la visite de référence. Les garçons et les filles sont recrutés pour avoir un équilibre entre les sexes. Tous les sujets sont ensuite suivis selon le même calendrier avec le même protocole d'examen : à 2 semaines (visite de contrôle), 6 mois et 12 mois à compter de la visite de référence. Le but de la visite de surveillance à 2 semaines était de déterminer le changement hypermétrope, le cas échéant, rapporté dans une concentration plus élevée d'atropine dans les études précédentes.

À chaque visite, l'acuité visuelle à distance la mieux corrigée (BCVA) a été évaluée par un technicien en optique à l'aide de la carte Landolt C et de la tomographie par cohérence optique (OCT) par un personnel bien formé de l'équipe d'étude. L'acuité visuelle de près a été évaluée en utilisant la meilleure correction de lunettes de distance avec un graphique de lecture logMAR réduit placé à 40 cm dans des conditions bien éclairées. Le point d'accommodation proche a été mesuré à l'aide d'une règle de point proche de la Royal Air Force (RAF) (Harlow, Essex, Royaume-Uni) avec la correction de lunettes de distance la mieux corrigée.

Les participants devaient déplacer la cible vers l’intérieur jusqu’à ce que l’empreinte N5 devienne légèrement floue, puis vers l’extérieur jusqu’à ce qu’elle devienne claire. L'amplitude de l'accommodation a été calculée comme l'inverse du point d'accommodation le plus proche.

La taille de la pupille mésopique et la taille de la pupille photopique ont été mesurées. L'autoréfraction cycloplégique a été réalisée à l'aide d'un autoréfracteur après le régime tropicamide, qui consistait en au moins 3 cycles de gouttes oculaires. Au premier cycle, 2 gouttes ophtalmiques distinctes, tropicamide 1 %, ont été administrées dans les deux yeux à 5 minutes d'intervalle. Un 2e et 3e cycle des mêmes gouttes cycloplégiques seraient administrés 10 minutes après le cycle précédent. Si la taille de la pupille était inférieure à 6,0 mm, d'autres cycles de gouttes oculaires cycloplégiques seraient administrés si nécessaire pour garantir que les pupilles sont bien dilatées. Cinq lectures, qui devaient toutes être espacées de moins de 0,25 D, ont été obtenues et moyennées. L'équivalent sphérique (SE) a été calculé comme la puissance sphérique plus la moitié de la puissance du cylindre. L'AL oculaire a été mesurée par interférométrie à cohérence partielle sans contact et tomographie par cohérence optique. Cinq lectures, avec un écart maximum-minimum de 0,05 mm ou moins, ont été prises et moyennées. Un journal sur le médicament d'essai a été tenu pour chaque sujet. Le niveau d'observance de chaque sujet a été classé en fonction du nombre moyen d'utilisation d'atropine par semaine, tel que rapporté par les participants au cours des 12 mois. Les sujets avec un taux d'observance de 75 % (c'est-à-dire une moyenne de 5,25 jours/semaine) ont été considérés comme ayant une bonne observance. Les sujets se sont également vu proposer des vêtements de soleil ou des lunettes de soleil (qui s'assombrissent lors de l'exposition aux ultraviolets ou au soleil) s'ils subissaient des éblouissements ou si leurs parents craignaient une exposition excessive à la lumière, ou des lunettes progressives (lecture ajouter) s'ils éprouvaient des difficultés de vision de près. Tous les sujets se sont vu prescrire les lunettes les mieux corrigées.

Au départ, des questionnaires validés sur le temps passé à l'extérieur et à proximité du travail ont été administrés aux parents. De plus, les enfants portent une montre intelligente pour l'extérieur pendant 1 semaine pour évaluer l'heure extérieure chaque jour dans la référence, 6 mois F/U et 12 mois F/U. Les activités de plein air incluent le temps consacré aux sports et aux loisirs, tandis que les activités de proximité incluent le temps consacré aux devoirs, au téléphone portable, à l'ordinateur, aux jeux vidéo et à regarder la télévision. La réfraction parentale est documentée par une mesure d'autoréfraction non cycloplégique, pour les deux parents de chaque enfant au départ. Lors de la visite de suivi de 12 mois, la version chinoise du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute en 25 éléments a été administrée à tous les sujets afin de déterminer l'impact des différents groupes de traitement sur la qualité de vie liée à la vision.

Au total, 11 sous-échelles sont abordées : santé générale, vision générale, douleur oculaire, vision de près, vision de loin, fonction sociale, santé mentale, limitations de rôle, dépendance, vision des couleurs et vision périphérique. La conduite automobile est exclue.

Le critère de jugement principal était la progression de la myopie en termes de changement SE sur 1 an. La progression de la myopie dans chaque œil a ensuite été classée comme légère (<0,5 D), modérée (0,5-0,99 D) ou sévère (≥ 1,0 D). Les critères de jugement secondaires incluaient le changement d'AL à 1 an. Les paramètres des effets secondaires comprenaient des changements dans l'amplitude de l'accommodation, la taille des pupilles mésopiques et photopiques, ainsi que la BCVA distante et l'acuité visuelle de près. Tous les paramètres ophtalmiques, y compris SE, AL, l'accommodation, la taille de la pupille et l'acuité visuelle, ont été surveillés depuis le départ.

Au cours de chaque visite, les sujets et les parents ont eu la possibilité de signaler toute maladie ou événement indésirable. Ils ont également été spécifiquement interrogés sur les symptômes liés à une allergie, à une vision de près floue, à l'éblouissement ou à une perte de vision, et si les sujets avaient été malades ou hospitalisés depuis la visite précédente. Les événements indésirables (EI) seront suivis, enregistrés et signalés dans le CRF tout au long de l'étude entière et ne concernent que les signes et symptômes utilisés avec des lunettes ou de l'atropine. L'enquêteur évaluera la gravité (intensité) de chaque EI comme étant léger, modéré ou sévère, et catégorisera également chaque EI selon sa relation potentielle avec l'IP (atropine à 0,05 % ou lentilles Stellest) en utilisant les catégories oui ou non.

Un événement indésirable grave (EIG), un EIG est tout événement qui répond à l'un des critères suivants : entraîne le décès, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne un handicap/une incapacité persistant ou important, est un une anomalie congénitale/anomalie congénitale est un événement médical important. L'enquêteur est tenu de répondre et de respecter les délais réglementaires et IRB stricts associés aux obligations de déclaration accélérée pour les événements de cette nature. Les rapports SAE pertinents et les informations de suivi doivent être immédiatement notifiés au sponsor et déposés avec lui.

Confidentialité et gestion des données Toutes les informations générées dans cette étude sont considérées comme hautement confidentielles et ne doivent être divulguées à aucune personne ou entité directement impliquée dans l'étude, sauf accord écrit préalable du sponsor. Cependant, les agents de réglementation autorisés, le personnel de l'IRB, le promoteur et ses représentants autorisés ont un accès complet aux dossiers.

Tous les sujets de l'étude et leur représentant légal doivent être informés que leurs données personnelles liées à l'étude seront utilisées par le promoteur conformément à la loi locale sur la protection des données et au règlement général sur la protection des données. Le niveau de divulgation doit également être expliqué au sujet et au représentant légal, qui seront tenus de donner leur consentement pour que leurs données soient utilisées comme décrit dans l'ICF. Le sujet et son représentant légal doivent être informés que les dossiers médicaux peuvent être examinés par des auditeurs ou tout autre personnel autorisé nommé par le promoteur, par les membres concernés de l'IRB et par des inspecteurs des autorités réglementaires.

L'identification des sujets et des CRF se fera uniquement par des numéros d'identification de sujet uniques. Tous les identifiants personnels conformément aux réglementations applicables (par exemple, numéro, numéro de téléphone) doivent être expurgés de manière permanente par le personnel du site et remplacés par le membre d'identification unique du sujet dans tous les enregistrements et données avant le transfert au sponsor (ou à la personne désignée).

Tous les détails du personnel seront traités de manière confidentielle par l'enquêteur et le personnel.

Analyse statistique ： Toutes les données ont été analysées sur la base du principe de l'intention de traiter. Le changement des paramètres a été défini par la différence entre les valeurs de référence et les valeurs de suivi correspondantes. Le test du chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés pour tester la différence de groupe dans les données catégorielles. L'analyse de variance a été utilisée pour tester la différence de groupe de données continues. Le logiciel SPSS a été utilisé pour les analyses de données. Une valeur P <0,05 était considérée comme statistiquement significative.