새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 MA+AZA 요법에 대한 RCT
2024년 4월 9일 업데이트: Zhongnan Hospital
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 MA+AZA 요법에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구
연구자는 미톡산트론 염산염 리포솜의 새로운 투여 형태를 AML의 임상 치료에 적용하는 동시에 시타라빈 및 아자시티딘과 결합하여 최적의 유도를 제공할 MA+AZA 치료 요법(미톡산트론 리포솜 +Ara-시타라빈+아자시티딘)을 구성할 것을 제안했습니다. 기존 화학요법인 DA+AZA(다우노루비신+아라시타라빈+아자시티딘)와 비교하여 원발성 AML 환자에 대한 치료법을 제시했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 AML 환자를 무작위로 MA+AZA 치료군과 DA+AZA 치료군으로 나누어 전향적, 다기관, 탐색적, 무작위 대조 연구를 진행했다.
원발성 AML 치료에서 MA+AZA 병용 요법의 유효성과 안전성을 관찰하고, 기존 요법의 우월성을 비교함으로써 고품질의 임상 근거를 얻었으며, 중재 효과의 개선을 뒷받침하는 실질적인 근거를 제공하고 임상적 원발성 AML의 예후.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fuling Zhou, Doctor
- 전화번호: 027-67813137
- 이메일: zhoufuling@whu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Huanggang, Hubei, 중국, 438000
- 아직 모집하지 않음
- The Central Hospital of Huanggang
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- 아직 모집하지 않음
- Jingzhou Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Jingzhou
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- 아직 모집하지 않음
- Shiyan Taihe Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Zhou Fuling, director
- 전화번호: +86-02767813137
- 이메일: zhoufuling@163.com
-
Xianning, Hubei, 중국, 437100
- 아직 모집하지 않음
- Xianning Central Hospital
-
Xiaogan, Hubei, 중국, 432100
- 아직 모집하지 않음
- The Central Hospital of Xiaogan
-
Yichang, Hubei, 중국, 443003
- 아직 모집하지 않음
- Yichang Central Hospital
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214028
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030009
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cancer Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 형태학적 및 면역학적으로 골수 진단이 확인된 원발성 AML 환자;
- 18~75세;
- 간 및 신장 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), AST/ALT <2 × ULN, 혈청 크레아티닌 <1.5 × ULN, 80ml/min ≤ 크레아티닌 청소율 ≤120ml/min;
- 심장 기능: 박출률 EF ≥50%, 초민감성 트로포닌 및 나트륨 이뇨 펩티드 <1.5 × ULN;
- 신체 상태: ECOG 점수 0-2;
- 환자 또는 가족이 서명한 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 포함된 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 금기 사항
- 골수 섬유증을 동반한 환자;
- 심근경색 및 심부전을 포함한 중증 심장 질환;
- 다른 기관의 수반되는 악성 종양;
- 활동성 결핵 환자 및 HIV 양성 환자;
- 동시에 다른 혈액 시스템 질환;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없음
- 유사한 약물에 대한 이전의 불내증 또는 알레르기;
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구 진행을 방해하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미톡산트론 리포솜, Ara-시타라빈 및 아자시티딘
미톡산트론 염산염 리포솜 24 mg/m2, 4주마다 IV, 1일차; 아라-시타라빈 100mg/m2, 1~7일, 12시간마다 IV; 아자시티딘 100mg, 피하, 1일 1회, 1~7일;
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미톡산트론 염산염 리포솜 24 mg/m2, 4주마다 IV, 1일차; 아라-시타라빈 100mg/m2, 1~7일, 12시간마다 IV; 아자시티딘 100 mg, 피하, 1일 1회, 1~7일
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활성 비교기: 다우노루비신, 아라-시타라빈, 아자시티딘
다우노루비신 60mg/m2, 정맥 내, 1일 1회, 1~3일 Ara-Cytarabine 100mg/m2, IV 점적, 12시간마다, 1~7일; 아자시티딘 100mg, 피하, 1일 1회, 1~7일;
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다우노루비신 60mg/m2, 1~3일 동안 1일 1회 정맥 주사; 아라-시타라빈 100 mg/m2, IV 점적, 12시간마다, 1~7일; 아자시티딘 100mg, 피하, 1일 1회, 1~7일;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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골수 원시 세포 <5%, 아우어 소포가 있는 원시 세포 없음, 말초 혈액에 원시 세포 없음, 골수외 백혈병 없음, 호중구 수 ≥1.0×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L.
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첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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부작용 발생률(예: GI 부작용, 심장 독성 등)
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첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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복합 CR 비율
기간: 첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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CR+ CRi
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첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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객관적 관해율
기간: 첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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CR+CRi+MLFS+PR
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첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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완화율 없음
기간: 첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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CR, CRi, MLFS 또는 PR 기준을 충족하지 않는 환자
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첫 번째 주기 이후 2~3주에 유효성 평가(각 주기는 28일)
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사건 없는 생존
기간: 무작위배정일부터 처음 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지 최대 100개월의 평가)
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환자의 첫 번째 투여일부터 치료 실패일까지, CR/CRi 후 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜
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무작위배정일부터 처음 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지 최대 100개월의 평가)
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질병 없는 생존
기간: 관해 달성 날짜부터 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가)
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CR 또는 CRi만 달성한 환자의 경우, 관해 달성일부터 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
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관해 달성 날짜부터 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가)
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전체 생존
기간: 환자의 첫 약물 투여부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간(무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가)
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환자가 처음 약물을 투여한 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 시점까지의 시간입니다.
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환자의 첫 약물 투여부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간(무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가)
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사망률
기간: 치료 시작 후 30일, 60일; 무작위배정일로부터 최초로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월에 대한 평가
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조기 사망: 연구 치료와 관련된 기간(예: 치료 시작 후 30일, 60일) 내의 모든 원인으로 인한 사망 누적 사망: CR 또는 CRi만 달성한 환자의 관해 달성일부터 사전 재발이 없는 날짜까지의 기간 내의 사망.
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치료 시작 후 30일, 60일; 무작위배정일로부터 최초로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월에 대한 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Fuling Zhou, Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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