Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT på MA+AZA-regimen för behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

9 april 2024 uppdaterad av: Zhongnan Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av MA+AZA-regimen för behandling av nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

Utredaren föreslog att den nya doseringsformen av mitoxantronhydrokloridliposomer skulle tillämpas på den kliniska behandlingen av AML, samtidigt som den kombineras med cytarabin och azacitidin för att bilda MA+AZA-behandlingsregimen (Mitoxantronliposomen +Ara-Cytarabin+Azacitidin), vilket skulle ge en optimal induktion behandlingsregim för patienter med primär AML genom att jämföra med den traditionella kemoterapiregimen, DA+AZA (Daunorubicin+Ara-Cytarabin+Azacitidine).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie delades AML-patienter slumpmässigt in i MA+AZA-behandlingsgrupp och DA+AZA-behandlingsgrupp genom att genomföra en prospektiv, multicenter, explorativ, randomiserad kontrollerad studie. Genom att observera effektiviteten och säkerheten av MA+AZA-kombinationsregimen vid behandling av primär AML, och jämföra överlägsenheten hos den traditionella regimen, erhölls högkvalitativa kliniska bevis, vilket ger praktiska bevis för att stödja förbättringen av interventionseffekten och klinisk prognos för primär AML.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, Kina, 437100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Kina, 432100
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214028
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primär AML med morfologiskt och immunologiskt bekräftad diagnos av benmärg;
  2. Ålder 18-75 år gammal;
  3. Lever- och njurfunktion: total serumbilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN), ASAT/ALT <2 × ULN, serumkreatinin <1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ kreatininclearance ≤120 ml/min;
  4. Hjärtfunktion: ejektionsfraktion EF ≥50 %, ultrakänslig troponin och natriuretisk peptid <1,5 × ULN;
  5. Fysiskt tillstånd: ECOG-poäng 0-2;
  6. Erhållit informerat samtycke undertecknat av patienten eller familjen.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller betydande kontraindikation mot något av läkemedlen som ingår i protokollet;
  2. Patienter med samtidig myelofibros;
  3. Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt och hjärtinsufficiens;
  4. Samtidiga maligna tumörer i andra organ;
  5. Patienter med aktiv tuberkulos och HIV-positiva patienter;
  6. Andra blodsystemsjukdomar samtidigt;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet;
  9. Tidigare intolerans eller allergi mot liknande läkemedel;
  10. Samtidigt deltagande i andra kliniska studier;
  11. Alla andra villkor som hindrar studien från att fortsätta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mitoxantronliposomen, Ara-Cytarabin och azacitidin
Mitoxantronhydrokloridliposom 24 mg/m2, IV var 4:e vecka, dag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV var 12:e timme, dag 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gång dagligen, dag 1 till 7;
Läkemedel: mitoxantronliposomen, Ara-Cytarabin och azacitidin
Mitoxantronhydrokloridliposom 24 mg/m2, IV var 4:e vecka, dag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV var 12:e timme, dag 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gång dagligen, dag 1 till 7
Aktiv komparator: Daunorubicin, Ara-Cytarabin och azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenöst, en gång dagligen, dag 1 till 3 Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV dropp, var 12:e timme, dag 1 till 7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gång dagligen, dag 1 till 7;
Läkemedel: Daunorubicin, Ara-Cytarabin, azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenöst, en gång dagligen, dag 1 till 3; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV dropp, var 12:e timme, dag 1 till 7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gång dagligen, dag 1 till 7;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
Primitiva benmärgsceller <5%, inga primitiva celler med Auer-vesiklar, inga primitiva celler i det perifera blodet, ingen extramedullär leukemi, neutrofilantal ≥1,0×109/L, trombocytantal ≥100×109/L.
Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
Förekomst av biverkningar, t.ex. GI-biverkningar, kardiotoxicitet, etc.
Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
Sammansatt CR-hastighet
Tidsram: Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
CR+CRi
Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
Objektiv remissionshastighet
Tidsram: Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
CR+CRi+MLFS+PR
Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
Ingen remissionshastighet
Tidsram: Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
Patienter som inte uppfyller kriterierna för CR, CRi, MLFS eller PR
Effektutvärdering 2-3 veckor efter den första cykeln (varje cykel är 28 dagar)
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Bedömning av upp till 100 månader från datumet för randomiseringen till datumet för första registrerade framsteg eller datumet för dödsfall av någon orsak)
Från datumet för patientens första dos till datumet då behandlingen misslyckades, hematologiskt återfall efter CR/CRi eller dödlighet av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först
Bedömning av upp till 100 månader från datumet för randomiseringen till datumet för första registrerade framsteg eller datumet för dödsfall av någon orsak)
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för uppnående av remission till datum för återfall eller död av valfri orsak (Utvärdering av upp till 100 månader från datum för randomisering till datum för första registrerade framsteg eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först)
För patienter som endast uppnår CR eller CRi, från datumet för uppnående av remission till datumet för återfall eller död av någon orsak
Från datum för uppnående av remission till datum för återfall eller död av valfri orsak (Utvärdering av upp till 100 månader från datum för randomisering till datum för första registrerade framsteg eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först)
Total överlevnad
Tidsram: Tid från patientens första dos av medicin till dödsfall oavsett orsak (Utvärdering av upp till 100 månader från datum för randomisering till datum för första registrerade framsteg eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först)
Tiden från patientens första dos av medicin till tidpunkten för dödsfallet oavsett orsak.
Tid från patientens första dos av medicin till dödsfall oavsett orsak (Utvärdering av upp till 100 månader från datum för randomisering till datum för första registrerade framsteg eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först)
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar efter påbörjad behandling; Bedömning av upp till 100 månader från datumet för randomiseringen till datumet för första registrerade framsteg eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidiga dödsfall: dödsfall av alla orsaker inom tidsramen förknippad med studiebehandling (t.ex. 30 dagar, 60 dagar efter påbörjad behandling); Kumulativa dödsfall: dödsfall inom perioden från det datum då remission uppnåddes till det datum då inga tidigare återfall inte inträffar för patienter som endast uppnår CR eller CRi.
30 dagar, 60 dagar efter påbörjad behandling; Bedömning av upp till 100 månader från datumet för randomiseringen till datumet för första registrerade framsteg eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Samarbetspartners

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Utredare

  • Studierektor: Fuling Zhou, Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera