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ECA sobre el régimen MA+AZA para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada

9 de abril de 2024 actualizado por: Zhongnan Hospital

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre el régimen MA + AZA para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada

El investigador propuso aplicar la nueva forma farmacéutica de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona al tratamiento clínico de la leucemia mieloide aguda, mientras se combina con citarabina y azacitidina para formar el régimen de tratamiento MA+AZA (liposoma de mitoxantrona + Ara-citarabina + azacitidina), que proporcionaría una inducción óptima. régimen de tratamiento para pacientes con leucemia mieloide aguda primaria comparándolo con el régimen de quimioterapia tradicional, DA+AZA (daunorrubicina+ara-citarabina+azacitidina).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes con AML se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento con MA+AZA y un grupo de tratamiento con DA+AZA mediante la realización de un estudio controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico y exploratorio. Al observar la eficacia y seguridad del régimen combinado MA+AZA en el tratamiento de la LMA primaria y comparar la superioridad del régimen tradicional, se obtuvo evidencia clínica de alta calidad, que proporciona evidencia práctica para respaldar la mejora del efecto de la intervención y la eficacia clínica. pronóstico de la LMA primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fuling Zhou, Doctor
  • Número de teléfono: 027-67813137
  • Correo electrónico: zhoufuling@whu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Porcelana, 438000
        • Aún no reclutando
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
        • Aún no reclutando
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Aún no reclutando
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Zhou Fuling, director
          • Número de teléfono: +86-02767813137
          • Correo electrónico: zhoufuling@163.com
      • Xianning, Hubei, Porcelana, 437100
        • Aún no reclutando
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Porcelana, 432100
        • Aún no reclutando
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
        • Aún no reclutando
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214028
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con LMA primaria con diagnóstico de médula ósea confirmado morfológica e inmunológicamente;
  2. Edad 18-75 años;
  3. Función hepática y renal: bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN), AST/ALT <2 × LSN, creatinina sérica <1,5 × LSN, 80 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina ≤120 ml/min;
  4. Función cardíaca: fracción de eyección FE ≥50%, troponina ultrasensible y péptido natriurético <1,5 × LSN;
  5. Condición física: puntuación ECOG 0-2;
  6. Se obtuvo el consentimiento informado firmado por el paciente o familiares.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o contraindicación significativa a alguno de los medicamentos involucrados en el protocolo;
  2. Pacientes con mielofibrosis concomitante;
  3. Enfermedad cardíaca grave, incluido infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca;
  4. Tumores malignos concomitantes de otros órganos;
  5. Pacientes con tuberculosis activa y pacientes VIH positivos;
  6. Otras enfermedades del sistema sanguíneo al mismo tiempo;
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  8. Incapacidad para comprender o cumplir con el protocolo del estudio;
  9. Intolerancia o alergia previa a medicamentos similares;
  10. Participación simultánea en otros estudios clínicos;
  11. Cualquier otra condición que impida continuar con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: liposoma de mitoxantrona, ara-citarabina y azacitidina
Liposoma de hidrocloruro de mitoxantrona 24 mg/m2, IV cada 4 semanas, día 1; Ara-Citarabina 100 mg/m2, IV cada 12 h, días 1-7; Azacitidina 100 mg, subcutánea, una vez al día, los días 1 a 7;
Droga: liposoma de mitoxantrona, ara-citarabina y azacitidina
Liposoma de hidrocloruro de mitoxantrona 24 mg/m2, IV cada 4 semanas, día 1; Ara-Citarabina 100 mg/m2, IV cada 12 h, días 1-7; Azacitidina 100 mg, subcutánea, una vez al día, días 1 a 7
Comparador activo: Daunorrubicina, Ara-citarabina y azacitidina
Daunorrubicina 60 mg/m2, por vía intravenosa, una vez al día, días 1 a 3 Ara-citarabina 100 mg/m2, goteo intravenoso, cada 12 h, días 1 a 7; Azacitidina 100 mg, subcutánea, una vez al día, los días 1 a 7;
Droga: Daunorrubicina, Ara-citarabina, azacitidina
Daunorrubicina 60 mg/m2, por vía intravenosa, una vez al día, los días 1 a 3; Ara-Citarabina 100 mg/m2, goteo intravenoso, cada 12 h, días 1 a 7; Azacitidina 100 mg, subcutánea, una vez al día, los días 1 a 7;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)
Células primitivas de la médula ósea <5%, sin células primitivas con vesículas de Auer, sin células primitivas en la sangre periférica, sin leucemia extramedular, recuento de neutrófilos ≥1,0×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L.
Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)
Incidencia de eventos adversos, por ejemplo, reacciones adversas gastrointestinales, cardiotoxicidad, etc.
Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de CR compuesta
Periodo de tiempo: Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)
CR+ CRi
Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)
CR+CRi+MLFS+PR
Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)
Sin tasa de remisión
Periodo de tiempo: Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)
Pacientes que no cumplen los criterios de CR, CRi, MLFS o PR
Evaluación de eficacia a las 2-3 semanas después del primer ciclo (cada ciclo dura 28 días)
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Evaluación de hasta 100 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso registrado o la fecha de muerte por cualquier causa)
Desde la fecha de la primera dosis del paciente hasta la fecha del fracaso del tratamiento, la recaída hematológica después de RC/CRi o la mortalidad por todas las causas, lo que ocurra primero
Evaluación de hasta 100 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso registrado o la fecha de muerte por cualquier causa)
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se logró la remisión hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa (Evaluación de hasta 100 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso registrado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero)
Para pacientes que alcanzan RC o RCi únicamente, desde la fecha en que logran la remisión hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha en que se logró la remisión hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa (Evaluación de hasta 100 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso registrado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis de medicación del paciente hasta la muerte por cualquier causa (Evaluación de hasta 100 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso registrado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero)
El tiempo desde la primera dosis de medicación del paciente hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la primera dosis de medicación del paciente hasta la muerte por cualquier causa (Evaluación de hasta 100 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso registrado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero)
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días después de iniciado el tratamiento; Evaluación de hasta 100 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso registrado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Muertes tempranas: muertes por todas las causas dentro del período asociado con el tratamiento del estudio (p. ej., 30 días, 60 días después de iniciar el tratamiento); Muertes acumuladas: muertes dentro del período desde la fecha en que se logró la remisión hasta la fecha sin recaída previa para pacientes que lograron RC o RCi únicamente.
30 días, 60 días después de iniciado el tratamiento; Evaluación de hasta 100 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso registrado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Colaboradores

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Investigadores

  • Director de estudio: Fuling Zhou, Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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