新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の治療のためのMA+AZAレジメンに関するRCT
2024年4月9日 更新者：Zhongnan Hospital
新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の治療のためのMA+AZAレジメンに関する前向き多施設ランダム化対照研究
研究者は、塩酸ミトキサントロンリポソームの新しい剤形をAMLの臨床治療に適用すると同時に、シタラビンおよびアザシチジンと組み合わせてMA+AZA治療レジメン（ミトキサントロンリポソーム+Ara-シタラビン+アザシチジン）を形成し、最適な導入を提供することを提案しました。従来の化学療法レジメンである DA+AZA (ダウノルビシン + Ara-シタラビン + アザシチジン) と比較した原発性 AML 患者の治療レジメン。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前向き多施設共同探索的ランダム化対照研究を実施することにより、AML患者をMA+AZA治療群とDA+AZA治療群にランダムに分けた。
原発性AMLの治療におけるMA+AZA併用レジメンの有効性と安全性を観察し、従来のレジメンの優位性を比較することにより、質の高い臨床証拠が得られ、介入効果と臨床治療の改善を裏付ける実用的な証拠が得られました。原発性AMLの予後。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fuling Zhou, Doctor
- 電話番号：027-67813137
- メール：zhoufuling@whu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Huanggang、Hubei、中国、438000
- まだ募集していません
- The Central Hospital of Huanggang
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- まだ募集していません
- Jingzhou Central Hospital
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Jingzhou、Hubei、中国、434000
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Jingzhou
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- まだ募集していません
- Shiyan Taihe Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Zhou Fuling, director
- 電話番号：+86-02767813137
- メール：zhoufuling@163.com
-
Xianning、Hubei、中国、437100
- まだ募集していません
- Xianning Central Hospital
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Xiaogan、Hubei、中国、432100
- まだ募集していません
- The Central Hospital of Xiaogan
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Yichang、Hubei、中国、443003
- まだ募集していません
- Yichang Central Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214028
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- まだ募集していません
- Shanxi Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 形態学的および免疫学的に骨髄の診断が確認された原発性AML患者。
- 年齢 18 ～ 75 歳。
- 肝機能および腎機能：血清総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、AST/ALT<2×ULN、血清クレアチニン<1.5×ULN、80ml/分≤クレアチニンクリアランス≤120ml/分。
- 心機能：駆出率EF ≥50%、超高感度トロポニンおよびナトリウム利尿ペプチド<1.5 × ULN。
- 体調: ECOG スコア 0-2。
- 患者または家族が署名したインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- プロトコールに含まれる薬物のいずれかに対するアレルギーまたは重大な禁忌。
- 骨髄線維症を併発している患者。
- 心筋梗塞や心不全などの重度の心臓病。
- 他の臓器の悪性腫瘍の併発。
- 活動性結核患者およびHIV陽性患者。
- 他の血液系疾患を同時に患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究計画を理解できない、または遵守できない。
- 同様の薬物に対する以前の不耐性またはアレルギー。
- 他の臨床研究への同時参加。
- 研究の進行を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミトキサントロン リポソーム、Ara-シタラビン、アザシチジン
ミトキサントロン塩酸塩リポソーム 24 mg/m2、IV 4 週間ごと、1 日目。 Ara-シタラビン 100 mg/m2、12 時間ごと IV、1 ～ 7 日目。アザシチジン 100 mg、皮下、1 日 1 回、1 ～ 7 日目。
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ミトキサントロン塩酸塩リポソーム 24 mg/m2、IV 4 週間ごと、1 日目。 Ara-シタラビン 100 mg/m2、12 時間ごと IV、1 ～ 7 日目。アザシチジン 100 mg、皮下、1 日 1 回、1 ～ 7 日目
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アクティブコンパレータ：ダウノルビシン、アラ-シタラビン、アザシチジン
ダウノルビシン 60 mg/m2、静脈内、1 日 1 回、1 日目から 3 日目 アラシタラビン 100 mg/m2、IV 点滴、12 時間ごと、1 日目から 7 日目。アザシチジン 100 mg、皮下、1 日 1 回、1 ～ 7 日目。
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ダウノルビシン 60 mg/m2、1 日 1 回、1 ～ 3 日目に静脈内投与。 Ara-シタラビン 100 mg/m2、IV 点滴、12 時間ごと、1 日目から 7 日目。アザシチジン 100 mg、皮下、1 日 1 回、1 ～ 7 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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骨髄原始細胞<5%、アウエル小胞を伴う原始細胞なし、末梢血中に原始細胞なし、髄外白血病なし、好中球数≧1.0×109/L、血小板数≧100×109/L。
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最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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有害事象（消化管副作用、心毒性など）の発生率
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最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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複合CR率
時間枠：最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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CR+ CRi
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最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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客観的寛解率
時間枠：最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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CR+CRi+MLFS+PR
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最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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寛解率なし
時間枠：最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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CR、CRi、MLFS、またはPRの基準を満たさない患者
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最初のサイクルの 2 ～ 3 週間後に有効性を評価します (各サイクルは 28 日)
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イベントのない生存
時間枠：無作為化の日から最初に記録された経過の日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月の評価）
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患者の最初の投与日から、治療失敗、CR/CRi後の血液学的再発、または全死因死亡のいずれか早い日まで
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無作為化の日から最初に記録された経過の日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月の評価）
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無病生存期間
時間枠：寛解を達成した日から、再発または何らかの原因による死亡の日まで（無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大100か月の評価）
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CR または CRi を達成した患者のみ、寛解達成日から再発または何らかの原因による死亡日まで
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寛解を達成した日から、再発または何らかの原因による死亡の日まで（無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大100か月の評価）
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全生存
時間枠：患者の最初の投薬から何らかの原因による死亡までの期間（無作為化の日から、最初に記録された経過の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月の評価）
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患者が最初に薬を投与されてから、何らかの原因で死亡するまでの時間。
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患者の最初の投薬から何らかの原因による死亡までの期間（無作為化の日から、最初に記録された経過の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月の評価）
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死亡率
時間枠：治療開始後30日、60日。無作為化の日から最初に記録された経過の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月の評価
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早期死亡：治験治療に関連する期間内（例：治療開始後30日、60日）内の全死因死亡。累積死亡数：CRまたはCRiのみを達成した患者の、寛解を達成した日から以前に再発がなかった日までの期間内の死亡。
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治療開始後30日、60日。無作為化の日から最初に記録された経過の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Fuling Zhou、Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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