MA+AZA 方案治疗新诊断急性髓系白血病 (AML) 的随机对照试验
2024年4月9日 更新者：Zhongnan Hospital
MA+AZA 方案治疗新诊断急性髓系白血病 (AML) 的前瞻性、多中心、随机对照研究
研究者提出将盐酸米托蒽醌脂质体新剂型应用于AML的临床治疗，同时与阿糖胞苷和阿扎胞苷联合形成MA+AZA治疗方案（米托蒽醌脂质体+阿糖胞苷+阿扎胞苷），可提供最佳诱导与传统化疗方案DA+AZA（柔红霉素+阿糖胞苷+阿扎胞苷）治疗原发性AML患者的方案进行比较。
研究概览
详细说明
本研究通过前瞻性、多中心、探索性、随机对照研究，将AML患者随机分为MA+AZA治疗组和DA+AZA治疗组。
通过观察MA+AZA联合方案治疗原发性AML的有效性和安全性，并比较传统方案的优越性，获得了高质量的临床证据，为支持干预效果和临床效果的提高提供了实践依据。原发性 AML 的预后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fuling Zhou, Doctor
- 电话号码：027-67813137
- 邮箱：zhoufuling@whu.edu.cn
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Hubei
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Huanggang、Hubei、中国、438000
- 尚未招聘
- The Central Hospital of Huanggang
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- 尚未招聘
- Jingzhou Central Hospital
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Jingzhou、Hubei、中国、434000
- 尚未招聘
- The First People's Hospital of Jingzhou
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- 尚未招聘
- Shiyan Taihe Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Zhou Fuling, director
- 电话号码：+86-02767813137
- 邮箱：zhoufuling@163.com
-
Xianning、Hubei、中国、437100
- 尚未招聘
- Xianning Central Hospital
-
Xiaogan、Hubei、中国、432100
- 尚未招聘
- The Central Hospital of Xiaogan
-
Yichang、Hubei、中国、443003
- 尚未招聘
- Yichang Central Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214028
- 尚未招聘
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- 尚未招聘
- Shanxi Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经形态学和免疫学证实骨髓诊断的原发性 AML 患者；
- 年龄18-75岁；
- 肝肾功能：血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），AST/ALT<2×ULN，血清肌酐<1.5×ULN，80ml/min≤肌酐清除率≤120ml/min；
- 心功能：射血分数EF≥50%，超敏肌钙蛋白和利钠肽<1.5×ULN；
- 身体状况：ECOG评分0-2；
- 获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准：
- 对方案中涉及的任何药物过敏或有重大禁忌症；
- 伴有骨髓纤维化的患者；
- 严重心脏病，包括心肌梗塞和心功能不全；
- 合并其他器官的恶性肿瘤；
- 活动性肺结核患者和HIV阳性患者；
- 同时患有其他血液系统疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 无法理解或遵守研究方案；
- 既往对类似药物不耐受或过敏；
- 同时参与其他临床研究；
- 任何其他阻碍研究进行的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷和阿扎胞苷
盐酸米托蒽醌脂质体 24 mg/m2，每 4 周静脉注射一次，第 1 天；阿糖胞苷 100 mg/m2，每 12 小时静脉注射一次，第 1-7 天；阿扎胞苷 100 mg，皮下注射，每日一次，第 1 至 7 天；
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盐酸米托蒽醌脂质体 24 mg/m2，每 4 周静脉注射一次，第 1 天；阿糖胞苷 100 mg/m2，每 12 小时静脉注射一次，第 1-7 天；阿扎胞苷 100 mg，皮下注射，每日一次，第 1 至 7 天
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有源比较器：柔红霉素、阿糖胞苷和阿扎胞苷
柔红霉素 60 mg/m2，静脉注射，每日一次，第 1 至 3 天 阿糖胞苷 100 mg/m2，静脉滴注，每 12 小时一次，第 1 至 7 天；阿扎胞苷 100 mg，皮下注射，每日一次，第 1 至 7 天；
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柔红霉素 60 mg/m2，静脉注射，每日一次，第 1 至 3 天；阿糖胞苷 100 mg/m2，静脉滴注，每 12 小时一次，第 1 至 7 天；阿扎胞苷 100 mg，皮下注射，每日一次，第 1 至 7 天；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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骨髓原始细胞<5%，无奥尔小泡原始细胞，外周血无原始细胞，无髓外白血病，中性粒细胞计数≥1.0×109/L，血小板计数≥100×109/L。
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第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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不良事件的发生率，例如胃肠道不良反应、心脏毒性等。
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第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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复合CR率
大体时间：第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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CR+CRi
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第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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客观缓解率
大体时间：第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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CR+CRi+MLFS+PR
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第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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无缓解率
大体时间：第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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不符合 CR、CRi、MLFS 或 PR 标准的患者
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第一个周期后2-3周评价疗效（每个周期28天）
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无事件生存
大体时间：从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期之间长达 100 个月的评估）
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从患者首次给药之日起至治疗失败、CR/CRi 后血液学复发或全因死亡（以先发生者为准）之日
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从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期之间长达 100 个月的评估）
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无病生存
大体时间：从实现缓解之日到复发或任何原因死亡之日（从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）最多 100 个月的评估）
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对于仅达到 CR 或 CRi 的患者，从达到缓解之日到复发或因任何原因死亡之日
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从实现缓解之日到复发或任何原因死亡之日（从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）最多 100 个月的评估）
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总体生存率
大体时间：从患者第一次服用药物到因任何原因死亡的时间（从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）最多 100 个月的评估）
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从患者第一次服用药物到因任何原因死亡的时间。
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从患者第一次服用药物到因任何原因死亡的时间（从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）最多 100 个月的评估）
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死亡率
大体时间：开始治疗后30天、60天；从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的长达 100 个月的评估
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早期死亡：与研究治疗相关的时间范围内（例如开始治疗后 30 天、60 天）内的全因死亡；累计死亡：仅达到 CR 或 CRi 的患者从达到缓解之日起至先前无复发之日期间的死亡。
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开始治疗后30天、60天；从随机分组之日到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的长达 100 个月的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Fuling Zhou、Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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