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RCT zum MA+AZA-Regime zur Behandlung neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

9. April 2024 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum MA+AZA-Regime zur Behandlung neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Forscher schlug vor, die neue Dosierungsform von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen auf die klinische Behandlung von AML anzuwenden und sie gleichzeitig mit Cytarabin und Azacitidin zu kombinieren, um das MA+AZA-Behandlungsschema (Mitoxantron-Liposom + Ara-Cytarabin + Azacitidin) zu bilden, das eine optimale Induktion ermöglichen würde Behandlungsschema für Patienten mit primärer AML durch Vergleich mit dem traditionellen Chemotherapieschema DA+AZA (Daunorubicin+Ara-Cytarabin+Azacitidin).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden AML-Patienten durch die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, explorativen, randomisierten, kontrollierten Studie nach dem Zufallsprinzip in die MA+AZA-Behandlungsgruppe und die DA+AZA-Behandlungsgruppe eingeteilt. Durch die Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit des MA+AZA-Kombinationsschemas bei der Behandlung der primären AML und den Vergleich der Überlegenheit des herkömmlichen Schemas wurden hochwertige klinische Beweise gewonnen, die praktische Beweise für die Verbesserung des Interventionseffekts und der klinischen Wirksamkeit lieferten Prognose der primären AML.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, China, 437100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, China, 432100
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärer AML mit morphologisch und immunologisch gesicherter Knochenmarksdiagnose;
  2. Alter 18–75 Jahre;
  3. Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST/ALT <2 × ULN, Serumkreatinin <1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance ≤ 120 ml/min;
  4. Herzfunktion: Ejektionsfraktion EF ≥ 50 %, ultrasensitives Troponin und natriuretisches Peptid < 1,5 × ULN;
  5. Körperliche Verfassung: ECOG-Score 0-2;
  6. Vom Patienten oder seiner Familie unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder erhebliche Kontraindikation gegen eines der im Protokoll enthaltenen Arzneimittel;
  2. Patienten mit gleichzeitiger Myelofibrose;
  3. Schwere Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz;
  4. Begleitende bösartige Tumoren anderer Organe;
  5. Patienten mit aktiver Tuberkulose und HIV-positive Patienten;
  6. Gleichzeitig andere Erkrankungen des Blutsystems;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten;
  9. Vorherige Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber ähnlichen Arzneimitteln;
  10. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  11. Jeder andere Zustand, der die Fortsetzung der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitoxantron-Liposom, Ara-Cytarabin und Azacitidin
Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 24 mg/m2, i.v. alle 4 Wochen, Tag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, i.v. alle 12 Stunden, Tage 1–7; Azacitidin 100 mg, subkutan, einmal täglich, Tage 1 bis 7;
Arzneimittel: Mitoxantron-Liposom, Ara-Cytarabin und Azacitidin
Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 24 mg/m2, i.v. alle 4 Wochen, Tag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, i.v. alle 12 Stunden, Tage 1–7; Azacitidin 100 mg, subkutan, einmal täglich, Tage 1 bis 7
Aktiver Komparator: Daunorubicin, Ara-Cytarabin und Azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenös, einmal täglich, Tage 1 bis 3. Ara-Cytarabin 100 mg/m2, intravenös, alle 12 Stunden, Tage 1 bis 7; Azacitidin 100 mg, subkutan, einmal täglich, Tage 1 bis 7;
Arzneimittel: Daunorubicin, Ara-Cytarabin, Azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenös, einmal täglich, Tage 1 bis 3; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, intravenöser Tropf, alle 12 Stunden, Tage 1 bis 7; Azacitidin 100 mg, subkutan, einmal täglich, Tage 1 bis 7;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Knochenmarksprimitivzellen <5 %, keine primitiven Zellen mit Auer-Vesikeln, keine primitiven Zellen im peripheren Blut, keine extramedulläre Leukämie, Neutrophilenzahl ≥1,0×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L.
Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auftreten unerwünschter Ereignisse, z. B. gastrointestinale Nebenwirkungen, Kardiotoxizität usw.
Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zusammengesetzte CR-Rate
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CR+ CRi
Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CR+CRi+MLFS+PR
Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Keine Remissionsrate
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Patienten, die die Kriterien für CR, CRi, MLFS oder PR nicht erfüllen
Wirksamkeitsbewertung 2–3 Wochen nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertung von bis zu 100 Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund)
Vom Datum der ersten Dosis des Patienten bis zum Datum des Behandlungsversagens, hämatologischer Rückfall nach CR/CRi oder Gesamtmortalität, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung von bis zu 100 Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens der Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache (Bewertung von bis zu 100 Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt)
Nur für Patienten, die CR oder CRi erreichen, vom Datum der Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache
Vom Datum des Erreichens der Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache (Bewertung von bis zu 100 Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Medikamentendosis des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund (Bewertung von bis zu 100 Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Zeit von der ersten Medikamentendosis des Patienten bis zum Zeitpunkt seines Todes aus irgendeinem Grund.
Zeit von der ersten Medikamentendosis des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund (Bewertung von bis zu 100 Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt)
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach Beginn der Behandlung; Bewertung von bis zu 100 Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Frühe Todesfälle: Todesfälle aller Ursachen innerhalb des mit der Studienbehandlung verbundenen Zeitrahmens (z. B. 30 Tage, 60 Tage nach Beginn der Behandlung); Kumulative Todesfälle: Todesfälle innerhalb des Zeitraums vom Datum der Remission bis zum Datum ohne vorherigen Rückfall, nur bei Patienten, die CR oder CRi erreichen.
30 Tage, 60 Tage nach Beginn der Behandlung; Bewertung von bis zu 100 Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Mitarbeiter

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Ermittler

  • Studienleiter: Fuling Zhou, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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