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ECR sur le régime MA+AZA pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée

9 avril 2024 mis à jour par: Zhongnan Hospital

Une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée sur le régime MA+AZA pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée

L'enquêteur a proposé d'appliquer la nouvelle forme posologique de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone au traitement clinique de la LAM, tout en la combinant avec la cytarabine et l'azacitidine pour former le schéma thérapeutique MA+AZA (liposome de mitoxantrone + Ara-Cytarabine+Azacitidine), qui fournirait une induction optimale. schéma thérapeutique pour les patients atteints de LMA primaire en comparant avec le schéma thérapeutique traditionnel, DA+AZA (Daunorubicine+Ara-Cytarabine+Azacitidine).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients atteints de LMA ont été répartis au hasard en groupe de traitement MA+AZA et groupe de traitement DA+AZA en menant une étude prospective, multicentrique, exploratoire et contrôlée randomisée. En observant l'efficacité et l'innocuité du schéma thérapeutique combiné MA+AZA dans le traitement de la LMA primaire et en comparant la supériorité du schéma thérapeutique traditionnel, des preuves cliniques de haute qualité ont été obtenues, fournissant des preuves pratiques pour soutenir l'amélioration de l'effet de l'intervention et des résultats cliniques. pronostic de la LAM primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Chine, 438000
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Pas encore de recrutement
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Pas encore de recrutement
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Zhou Fuling, director
          • Numéro de téléphone: +86-02767813137
          • E-mail: zhoufuling@163.com
      • Xianning, Hubei, Chine, 437100
        • Pas encore de recrutement
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Chine, 432100
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Chine, 443003
        • Pas encore de recrutement
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214028
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030009
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LMA primaire avec un diagnostic de moelle osseuse confirmé morphologiquement et immunologiquement ;
  2. Âge 18-75 ans ;
  3. Fonction hépatique et rénale : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), AST/ALT <2 × LSN, créatinine sérique <1,5 × LSN, 80 ml/min ≤ clairance de la créatinine ≤ 120 ml/min ;
  4. Fonction cardiaque : fraction d'éjection EF ≥50 %, troponine ultrasensible et peptide natriurétique <1,5 × LSN ;
  5. Condition physique : score ECOG 0-2 ;
  6. Obtention du consentement éclairé signé par le patient ou la famille.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou contre-indication importante à l'un des médicaments impliqués dans le protocole ;
  2. Patients présentant une myélofibrose concomitante ;
  3. Maladie cardiaque grave, notamment infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque ;
  4. Tumeurs malignes concomitantes d'autres organes ;
  5. Patients atteints de tuberculose active et patients séropositifs ;
  6. D'autres maladies du système sanguin en même temps ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Incapacité de comprendre ou de se conformer au protocole de l'étude ;
  9. Intolérance ou allergie antérieure à des médicaments similaires ;
  10. Participation simultanée à d'autres études cliniques ;
  11. Toute autre condition empêchant la poursuite de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: liposome de mitoxantrone, Ara-Cytarabine et azacitidine
Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone 24 mg/m2, IV toutes les 4 semaines, jour 1 ; Ara-Cytarabine 100 mg/m2, IV toutes les 12 h, jours 1 à 7 ; Azacitidine 100 mg, sous-cutanée, une fois par jour, jours 1 à 7 ;
Médicament: liposome de mitoxantrone, Ara-Cytarabine et azacitidine
Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone 24 mg/m2, IV toutes les 4 semaines, jour 1 ; Ara-Cytarabine 100 mg/m2, IV toutes les 12 h, jours 1 à 7 ; Azacitidine 100 mg, sous-cutanée, une fois par jour, jours 1 à 7
Comparateur actif: Daunorubicine, Ara-Cytarabine et azacitidine
Daunorubicine 60 mg/m2, par voie intraveineuse, une fois par jour, jours 1 à 3 Ara-Cytarabine 100 mg/m2, goutte à goutte IV, toutes les 12 h, jours 1 à 7 ; Azacitidine 100 mg, sous-cutanée, une fois par jour, jours 1 à 7 ;
Médicament: Daunorubicine, Ara-Cytarabine, azacitidine
Daunorubicine 60 mg/m2, par voie intraveineuse, une fois par jour, jours 1 à 3 ; Ara-Cytarabine 100 mg/m2, goutte à goutte IV, toutes les 12 h, jours 1 à 7 ; Azacitidine 100 mg, sous-cutanée, une fois par jour, jours 1 à 7 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Cellules primitives de la moelle osseuse <5 %, pas de cellules primitives avec vésicules d'Auer, pas de cellules primitives dans le sang périphérique, pas de leucémie extramédullaire, nombre de neutrophiles ≥1,0×109/L, nombre de plaquettes ≥100×109/L.
Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Incidence des événements indésirables, par exemple effets indésirables gastro-intestinaux, cardiotoxicité, etc.
Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de CR composé
Délai: Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
CR+ CRi
Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de rémission objectif
Délai: Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
CR+CRi+MLFS+PR
Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Pas de taux de rémission
Délai: Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Patients ne répondant pas aux critères de RC, CRi, MLFS ou PR
Évaluation de l'efficacité 2 à 3 semaines après le premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Survie sans événement
Délai: Évaluation jusqu'à 100 mois à compter de la date de randomisation jusqu'à la date des premiers progrès enregistrés ou la date du décès quelle qu'en soit la cause)
De la date de la première dose du patient jusqu'à la date de l'échec du traitement, rechute hématologique après RC/RCi ou mortalité toutes causes confondues, selon la première éventualité
Évaluation jusqu'à 100 mois à compter de la date de randomisation jusqu'à la date des premiers progrès enregistrés ou la date du décès quelle qu'en soit la cause)
Survie sans maladie
Délai: De la date d'obtention de la rémission jusqu'à la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause (évaluation allant jusqu'à 100 mois entre la date de randomisation et la date du premier progrès enregistré ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité)
Pour les patients obtenant une RC ou une CRi uniquement, à partir de la date d'obtention d'une rémission jusqu'à la date de rechute ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'obtention de la rémission jusqu'à la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause (évaluation allant jusqu'à 100 mois entre la date de randomisation et la date du premier progrès enregistré ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité)
La survie globale
Délai: Délai entre la première dose de médicament du patient et le décès quelle qu'en soit la cause (évaluation pouvant aller jusqu'à 100 mois entre la date de randomisation et la date du premier progrès enregistré ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité)
Le temps écoulé entre la première dose de médicament du patient et le moment de son décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la première dose de médicament du patient et le décès quelle qu'en soit la cause (évaluation pouvant aller jusqu'à 100 mois entre la date de randomisation et la date du premier progrès enregistré ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité)
Taux de mortalité
Délai: 30 jours, 60 jours après le début du traitement ; Évaluation jusqu'à 100 mois entre la date de randomisation et la date des premiers progrès enregistrés ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Décès précoces : décès toutes causes confondues survenus au cours de la période associée au traitement à l'étude (par exemple, 30 jours, 60 jours après le début du traitement) ; Décès cumulés : décès survenus au cours de la période allant de la date d'obtention d'une rémission à la date d'absence de rechute antérieure pour les patients ayant obtenu une RC ou une CRi uniquement.
30 jours, 60 jours après le début du traitement ; Évaluation jusqu'à 100 mois entre la date de randomisation et la date des premiers progrès enregistrés ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Collaborateurs

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fuling Zhou, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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