Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT sul regime MA+AZA per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

9 aprile 2024 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sul regime MA+AZA per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

Il ricercatore ha proposto di applicare la nuova forma di dosaggio dei liposomi di mitoxantrone cloridrato al trattamento clinico della LMA, combinandoli con citarabina e azacitidina per formare il regime terapeutico MA+AZA (liposomi di mitoxantrone + ara-citarabina+azacitidina), che fornirebbe un'induzione ottimale regime di trattamento per i pazienti con leucemia mieloide acuta primaria confrontando il regime chemioterapico tradizionale, DA+AZA (Daunorubicina+Ara-Citarabina+Azacitidina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti affetti da LMA sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento MA+AZA e nel gruppo di trattamento DA+AZA conducendo uno studio prospettico, multicentrico, esplorativo, randomizzato e controllato. Osservando l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione MA+AZA nel trattamento della LMA primaria e confrontando la superiorità del regime tradizionale, sono state ottenute prove cliniche di alta qualità, fornendo prove pratiche a sostegno del miglioramento dell'effetto dell'intervento e della valutazione clinica. prognosi della leucemia mieloide acuta primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Cina, 438000
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Non ancora reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Non ancora reclutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Xianning, Hubei, Cina, 437100
        • Non ancora reclutamento
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Cina, 432100
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Non ancora reclutamento
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214028
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia mieloide acuta primaria con diagnosi confermata morfologicamente e immunologicamente del midollo osseo;
  2. Età 18-75 anni;
  3. Funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), AST/ALT <2 × ULN, creatinina sierica <1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ clearance della creatinina ≤120 ml/min;
  4. Funzione cardiaca: frazione di eiezione EF ≥50%, troponina ultrasensibile e peptide natriuretico <1,5 × ULN;
  5. Condizione fisica: punteggio ECOG 0-2;
  6. Ottenuto il consenso informato firmato dal paziente o dalla famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o controindicazione significativa a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nel protocollo;
  2. Pazienti con mielofibrosi concomitante;
  3. Grave malattia cardiaca, compreso infarto miocardico e insufficienza cardiaca;
  4. Tumori maligni concomitanti di altri organi;
  5. Pazienti con tubercolosi attiva e pazienti HIV positivi;
  6. Altre malattie del sistema sanguigno contemporaneamente;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Incapacità di comprendere o rispettare il protocollo dello studio;
  9. Precedente intolleranza o allergia a farmaci simili;
  10. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici;
  11. Qualsiasi altra condizione che impedisca il proseguimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: liposomi di mitoxantrone, Ara-Citarabina e azacitidina
Mitoxantrone cloridrato liposoma 24 mg/m2, e.v. ogni 4 settimane, giorno 1; Ara-Citarabina 100 mg/m2, IV ogni 12 ore, giorni 1-7; Azacitidina 100 mg, sottocutanea, una volta al giorno, giorni da 1 a 7;
Droga: liposomi di mitoxantrone, Ara-Citarabina e azacitidina
Mitoxantrone cloridrato liposoma 24 mg/m2, e.v. ogni 4 settimane, giorno 1; Ara-Citarabina 100 mg/m2, IV ogni 12 ore, giorni 1-7; Azacitidina 100 mg, sottocutanea, una volta al giorno, giorni da 1 a 7
Comparatore attivo: Daunorubicina, Ara-Citarabina e azacitidina
Daunorubicina 60 mg/m2, per via endovenosa, una volta al giorno, giorni da 1 a 3 Ara-citarabina 100 mg/m2, flebo endovenosa, ogni 12 ore, giorni da 1 a 7; Azacitidina 100 mg, sottocutanea, una volta al giorno, giorni da 1 a 7;
Droga: Daunorubicina, Ara-Citarabina, azacitidina
Daunorubicina 60 mg/m2, per via endovenosa, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 3; Ara-citarabina 100 mg/m2, flebo endovenosa, ogni 12 ore, giorni da 1 a 7; Azacitidina 100 mg, sottocutanea, una volta al giorno, giorni da 1 a 7;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Cellule primitive del midollo osseo <5%, nessuna cellula primitiva con vescicole di Auer, nessuna cellula primitiva nel sangue periferico, nessuna leucemia extramidollare, conta dei neutrofili ≥1,0×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L.
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi, ad esempio reazioni avverse gastrointestinali, cardiotossicità, ecc.
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso CR composto
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
CR+CRi
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di remissione oggettivo
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
CR+CRi+MLFS+PR
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Nessun tasso di remissione
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Pazienti che non soddisfano i criteri per CR, CRi, MLFS o PR
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa)
Dalla data della prima dose del paziente alla data del fallimento del trattamento, recidiva ematologica dopo CR/CRi o mortalità per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa)
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di ottenimento della remissione alla data della ricaduta o morte per qualsiasi causa (valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Per i pazienti che ottengono solo CR o CRi, dalla data di raggiungimento della remissione alla data di recidiva o morte per qualsiasi causa
Dalla data di ottenimento della remissione alla data della ricaduta o morte per qualsiasi causa (valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di farmaco del paziente alla morte per qualsiasi causa (valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Il tempo che intercorre tra la prima dose di farmaco del paziente e il momento della morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla prima dose di farmaco del paziente alla morte per qualsiasi causa (valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento; Valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Morti precoci: decessi per tutte le cause entro l'intervallo di tempo associato al trattamento in studio (ad esempio, 30 giorni, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento); Decessi cumulativi: decessi avvenuti nel periodo compreso tra la data di raggiungimento della remissione e la data in cui non si è verificata alcuna precedente recidiva per i pazienti che hanno raggiunto solo CR o CRi.
30 giorni, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento; Valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Collaboratori

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fuling Zhou, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi