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ECR sobre o regime MA+AZA para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada

9 de abril de 2024 atualizado por: Zhongnan Hospital

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado sobre o regime MA + AZA para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada

O investigador propôs aplicar a nova forma farmacêutica de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona ao tratamento clínico da LMA, combinando com citarabina e azacitidina para formar o regime de tratamento MA + AZA (lipossoma de mitoxantrona + Ara-Citarabina + Azacitidina), que forneceria uma indução ideal regime de tratamento para pacientes com LMA primária comparando com o regime de quimioterapia tradicional, DA+AZA (Daunorrubicina+Ara-Citarabina+Azacitidina).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes com LMA foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento MA+AZA e grupo de tratamento DA+AZA através da realização de um estudo prospectivo, multicêntrico, exploratório e randomizado controlado. Ao observar a eficácia e segurança do regime combinado MA+AZA no tratamento da LMA primária, e comparar a superioridade do regime tradicional, foi obtida evidência clínica de alta qualidade, fornecendo evidências práticas para apoiar a melhoria do efeito da intervenção e clínica prognóstico da LMA primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Ainda não está recrutando
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Ainda não está recrutando
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Xianning, Hubei, China, 437100
        • Ainda não está recrutando
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, China, 432100
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Ainda não está recrutando
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214028
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LMA primária com diagnóstico de medula óssea confirmado morfologicamente e imunologicamente;
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. Função hepática e renal: bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN), AST/ALT <2 × LSN, creatinina sérica <1,5 × LSN, 80 ml/min ≤ depuração de creatinina ≤120 ml/min;
  4. Função cardíaca: fração de ejeção FE ≥50%, troponina ultrassensível e peptídeo natriurético <1,5 × LSN;
  5. Condição física: pontuação ECOG 0-2;
  6. Obtido consentimento informado assinado pelo paciente ou família.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou contraindicação significativa a algum dos medicamentos envolvidos no protocolo;
  2. Pacientes com mielofibrose concomitante;
  3. Doença cardíaca grave, incluindo enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca;
  4. Tumores malignos concomitantes de outros órgãos;
  5. Pacientes com tuberculose ativa e pacientes HIV positivos;
  6. Outras doenças do sistema sanguíneo ao mesmo tempo;
  7. Mulheres grávidas ou amamentando;
  8. Incapacidade de compreender ou cumprir o protocolo do estudo;
  9. Intolerância ou alergia prévia a medicamentos similares;
  10. Participação simultânea em outros estudos clínicos;
  11. Qualquer outra condição que impeça o prosseguimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lipossoma de mitoxantrona, Ara-citarabina e azacitidina
Lipossoma de cloridrato de mitoxantrona 24 mg/m2, IV a cada 4 semanas, dia 1; Ara-Citarabina 100 mg/m2, IV a cada 12 h, dias 1-7; Azacitidina 100 mg, subcutâneo, uma vez ao dia, dias 1 a 7;
Medicamento: lipossoma de mitoxantrona, Ara-citarabina e azacitidina
Lipossoma de cloridrato de mitoxantrona 24 mg/m2, IV a cada 4 semanas, dia 1; Ara-Citarabina 100 mg/m2, IV a cada 12 h, dias 1-7; Azacitidina 100 mg, subcutâneo, uma vez ao dia, dias 1 a 7
Comparador Ativo: Daunorrubicina, Ara-Citarabina e Azacitidina
Daunorrubicina 60 mg/m2, por via intravenosa, uma vez ao dia, dias 1 a 3 Ara-Citarabina 100 mg/m2, gotejamento intravenoso, a cada 12h, dias 1 a 7; Azacitidina 100 mg, subcutâneo, uma vez ao dia, dias 1 a 7;
Medicamento: Daunorrubicina, Ara-citarabina, azacitidina
Daunorrubicina 60 mg/m2, por via intravenosa, uma vez ao dia, dias 1 a 3; Ara-Citarabina 100 mg/m2, gotejamento intravenoso, a cada 12h, dias 1 a 7; Azacitidina 100 mg, subcutâneo, uma vez ao dia, dias 1 a 7;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
Células primitivas da medula óssea <5%, sem células primitivas com vesículas de Auer, sem células primitivas no sangue periférico, sem leucemia extramedular, contagem de neutrófilos ≥1,0×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L.
Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
Incidência de eventos adversos, por exemplo, reações adversas gastrointestinais, cardiotoxicidade, etc.
Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
Taxa CR composta
Prazo: Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
CR+ CRi
Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de remissão objetiva
Prazo: Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
CR+CRi+MLFS+PR
Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
Sem taxa de remissão
Prazo: Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
Pacientes que não atendem aos critérios de CR, CRi, MLFS ou PR
Avaliação da eficácia 2-3 semanas após o primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
Sobrevivência sem eventos
Prazo: Avaliação de até 100 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso registrado ou a data da morte por qualquer causa)
Desde a data da primeira dose do paciente até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica após RC/CRi ou mortalidade por todas as causas, o que ocorrer primeiro
Avaliação de até 100 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso registrado ou a data da morte por qualquer causa)
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data de obtenção da remissão até a data da recaída ou morte por qualquer causa (avaliação de até 100 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso registrado ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro)
Somente para pacientes que atingiram RC ou CRi, desde a data de obtenção da remissão até a data da recaída ou morte por qualquer causa
Desde a data de obtenção da remissão até a data da recaída ou morte por qualquer causa (avaliação de até 100 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso registrado ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro)
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a primeira dose do medicamento do paciente até a morte por qualquer causa (avaliação de até 100 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso registrado ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro)
O tempo desde a primeira dose do medicamento do paciente até o momento da morte por qualquer causa.
Tempo desde a primeira dose do medicamento do paciente até a morte por qualquer causa (avaliação de até 100 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso registrado ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro)
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias, 60 dias após início do tratamento; Avaliação de até 100 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso registrado ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Mortes precoces: mortes por todas as causas dentro do prazo associado ao tratamento do estudo (por exemplo, 30 dias, 60 dias após o início do tratamento); Mortes cumulativas: mortes no período desde a data de obtenção da remissão até a data de nenhuma recidiva anterior para pacientes que atingiram apenas RC ou CRi.
30 dias, 60 dias após início do tratamento; Avaliação de até 100 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso registrado ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Colaboradores

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fuling Zhou, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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