Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT MA+AZA-ohjelmasta äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhongnan Hospital

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus MA+AZA-ohjelmasta äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon

Tutkija ehdotti uuden mitoksantronihydrokloridiliposomien annostelumuodon soveltamista AML:n kliiniseen hoitoon, samalla kun se yhdistetään sytarabiinin ja atsasitidiinin kanssa MA+AZA-hoito-ohjelman muodostamiseksi (mitoksantroniliposomi +Ara-sytarabiini+atsasitidiini), joka antaisi optimaalisen induktion hoito-ohjelma primaarista AML-potilaille vertaamalla perinteiseen solunsalpaajahoitoon DA+AZA (daunorubisiini+ara-sytarabiini+atsasitidiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa AML-potilaat jaettiin satunnaisesti MA+AZA-hoitoryhmään ja DA+AZA-hoitoryhmään suorittamalla prospektiivinen, monikeskus, tutkiva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tarkkailemalla MA+AZA-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta primaarisen AML:n hoidossa ja vertaamalla perinteisen hoito-ohjelman paremmuutta saatiin laadukasta kliinistä näyttöä, joka tarjosi käytännön näyttöä interventiovaikutuksen ja kliinisen vaikutuksen parantamiseksi. primaarisen AML:n ennuste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kiina, 438000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianning, Hubei, Kiina, 437100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Kiina, 432100
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen AML, joilla on morfologisesti ja immunologisesti vahvistettu luuytimen diagnoosi;
  2. Ikä 18-75 vuotta;
  3. Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN), ASAT/ALT <2 × ULN, seerumin kreatiniini <1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ kreatiniinipuhdistuma ≤120 ml/min;
  4. Sydämen toiminta: ejektiofraktio EF ≥50 %, ultraherkkä troponiini ja natriureettinen peptidi <1,5 × ULN;
  5. Fyysinen kunto: ECOG-pisteet 0-2;
  6. Potilaan tai perheen allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai merkittävä vasta-aihe jollekin protokollaan osallistuvalle lääkkeelle;
  2. Potilaat, joilla on samanaikainen myelofibroosi;
  3. Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta;
  4. Samanaikaiset muiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet;
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja HIV-positiiviset potilaat;
  6. Muut verisuonten sairaudet samaan aikaan;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä;
  9. Aikaisempi intoleranssi tai allergia samankaltaisille lääkkeille;
  10. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  11. Mikä tahansa muu ehto, joka estää tutkimuksen etenemisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mitoksantroniliposomi, Ara-sytarabiini ja atsasitidiini
Mitoksantronihydrokloridiliposomi 24 mg/m2, IV joka 4. viikko, päivä 1; Ara-sytarabiini 100 mg/m2, IV 12 tunnin välein, päivät 1-7; Atsasitidiini 100 mg, ihon alle, kerran päivässä, päivinä 1-7;
Lääke: mitoksantroniliposomi, Ara-sytarabiini ja atsasitidiini
Mitoksantronihydrokloridiliposomi 24 mg/m2, IV joka 4. viikko, päivä 1; Ara-sytarabiini 100 mg/m2, IV 12 tunnin välein, päivät 1-7; Atsasitidiini 100 mg, ihon alle, kerran päivässä, päivinä 1-7
Active Comparator: Daunorubisiini, Ara-sytarabiini ja atsasitidiini
Daunorubisiini 60 mg/m2, suonensisäisesti, kerran vuorokaudessa, päivinä 1-3 Ara-sytarabiini 100 mg/m2, IV tiputus, 12 tunnin välein, päivinä 1-7; Atsasitidiini 100 mg, ihon alle, kerran päivässä, päivinä 1-7;
Lääke: Daunorubisiini, Ara-sytarabiini, atsasitidiini
Daunorubisiini 60 mg/m2, suonensisäisesti, kerran päivässä, päivinä 1-3; Ara-sytarabiini 100 mg/m2, IV tiputus, 12 tunnin välein, päivät 1-7; Atsasitidiini 100 mg, ihon alle, kerran päivässä, päivinä 1-7;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Luuytimen primitiiviset solut <5%, ei primitiivisiä soluja, joissa on Auer-rakkuloita, ei primitiivisiä soluja ääreisveressä, ei ekstramedullaarista leukemiaa, neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​× 109/l, verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l.
Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, esim. GI-haittavaikutukset, kardiotoksisuus jne.
Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Yhdistetty CR-nopeus
Aikaikkuna: Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
CR+ CRi
Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
CR+CRi+MLFS+PR
Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Ei remissiota
Aikaikkuna: Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Potilaat, jotka eivät täytä CR-, CRi-, MLFS- tai PR-kriteerejä
Tehon arviointi 2-3 viikkoa ensimmäisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Arviointi enintään 100 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun edistymisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan)
Potilaan ensimmäisen annoksen päivästä hoidon epäonnistumisen, CR/CRi:n jälkeisen hematologisen relapsin tai kokonaiskuolleisuuden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Arviointi enintään 100 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun edistymisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan)
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Remissiopäivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 100 kuukauden arvio satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun edistymisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Ainoastaan ​​CR- tai CRi-potilaille remissiopäivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
Remissiopäivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 100 kuukauden arvio satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun edistymisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika potilaan ensimmäisestä lääkeannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 kuukauden arvio satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun edistymisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Aika potilaan ensimmäisestä lääkeannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika potilaan ensimmäisestä lääkeannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 kuukauden arvio satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun edistymisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; Arviointi enintään 100 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun edistymisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Varhaiset kuolemat: kaikista syistä aiheutuneet kuolemat tutkimushoitoon liittyvän aikakehyksen sisällä (esim. 30 päivää, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen); Kumulatiiviset kuolemat: kuolemat, jotka ovat tapahtuneet remissiopäivän ja aikaisemman relapsin puuttumisen välisenä aikana potilailla, jotka ovat saavuttaneet vain CR:n tai CRi:n.
30 päivää, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; Arviointi enintään 100 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun edistymisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fuling Zhou, Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa