Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT naar het MA+AZA-regime voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

9 april 2024 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het MA+AZA-regime voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

De onderzoeker stelde voor om de nieuwe doseringsvorm van mitoxantronhydrochlorideliposomen toe te passen op de klinische behandeling van AML, in combinatie met cytarabine en azacitidine om het MA+AZA-behandelingsregime te vormen (Mitoxantronliposoom +Ara-Cytarabine+Azacitidine), dat een optimale inductie zou opleveren behandelregime voor patiënten met primaire AML door vergelijking met het traditionele chemotherapieregime, DA+AZA (Daunorubicin+Ara-Cytarabine+Azacitidine).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden AML-patiënten willekeurig verdeeld in een MA+AZA-behandelingsgroep en een DA+AZA-behandelingsgroep door het uitvoeren van een prospectief, multicenter, verkennend, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Door de werkzaamheid en veiligheid van het MA+AZA-combinatieregime bij de behandeling van primaire AML te observeren en de superioriteit van het traditionele regime te vergelijken, werd hoogwaardig klinisch bewijs verkregen, dat praktisch bewijs leverde ter ondersteuning van de verbetering van het interventie-effect en de klinische resultaten. prognose van primaire AML.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Nog niet aan het werven
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Nog niet aan het werven
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Nog niet aan het werven
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Xianning, Hubei, China, 437100
        • Nog niet aan het werven
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, China, 432100
        • Nog niet aan het werven
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Nog niet aan het werven
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214028
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met primaire AML met een morfologisch en immunologisch bevestigde diagnose van beenmerg;
  2. Leeftijd 18-75 jaar;
  3. Lever- en nierfunctie: totaal bilirubine in serum ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), ASAT/ALAT <2 x ULN, serumcreatinine <1,5 x ULN, 80 ml/min ≤ creatinineklaring ≤120 ml/min;
  4. Hartfunctie: ejectiefractie EF ≥50%, ultragevoelige troponine en natriuretisch peptide <1,5 x ULN;
  5. Fysieke conditie: ECOG-score 0-2;
  6. Verkregen geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of familie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of significante contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen die bij het protocol betrokken zijn;
  2. Patiënten met gelijktijdige myelofibrose;
  3. Ernstige hartziekte, waaronder een hartinfarct en hartinsufficiëntie;
  4. Gelijktijdige kwaadaardige tumoren van andere organen;
  5. Patiënten met actieve tuberculose en HIV-positieve patiënten;
  6. Andere bloedsysteemziekten tegelijkertijd;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven;
  9. Eerdere intolerantie of allergie voor soortgelijke medicijnen;
  10. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken;
  11. Elke andere omstandigheid die de voortgang van het onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mitoxantronliposoom, Ara-Cytarabine en azacitidine
Mitoxantronhydrochlorideliposoom 24 mg/m2, IV elke 4 weken, dag 1; Ara-Cytarabine 100 mg/m2, IV elke 12 uur, dag 1-7; Azacitidine 100 mg, subcutaan, eenmaal daags, dag 1 tot 7;
Geneesmiddel: mitoxantronliposoom, Ara-Cytarabine en azacitidine
Mitoxantronhydrochlorideliposoom 24 mg/m2, IV elke 4 weken, dag 1; Ara-Cytarabine 100 mg/m2, IV elke 12 uur, dag 1-7; Azacitidine 100 mg, subcutaan, eenmaal daags, dag 1 tot 7
Actieve vergelijker: Daunorubicine, Ara-Cytarabine en azacitidine
Daunorubicine 60 mg/m2, intraveneus, eenmaal daags, dag 1 tot 3 Ara-Cytarabine 100 mg/m2, infuus, elke 12 uur, dag 1 tot 7; Azacitidine 100 mg, subcutaan, eenmaal daags, dag 1 tot 7;
Geneesmiddel: Daunorubicine, Ara-Cytarabine, azacitidine
Daunorubicine 60 mg/m2, intraveneus, eenmaal daags, dag 1 tot 3; Ara-Cytarabine 100 mg/m2, IV-infuus, elke 12 uur, dag 1 tot 7; Azacitidine 100 mg, subcutaan, eenmaal daags, dag 1 tot 7;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Primitieve beenmergcellen <5%, geen primitieve cellen met Auer-blaasjes, geen primitieve cellen in het perifere bloed, geen extramedullaire leukemie, aantal neutrofielen ≥1,0×109/l, aantal bloedplaatjes ≥100×109/l.
Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Incidentie van bijwerkingen, bijvoorbeeld gastro-intestinale bijwerkingen, cardiotoxiciteit, enz.
Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Samengesteld CR-tarief
Tijdsspanne: Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
CR+CRi
Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Objectief remissiepercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
CR+CRi+MLFS+PR
Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Geen remissiepercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor CR, CRi, MLFS of PR
Evaluatie van de werkzaamheid 2-3 weken na de eerste cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Beoordeling van maximaal 100 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde vooruitgang of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook)
Vanaf de datum van de eerste dosis van de patiënt tot de datum van falen van de behandeling, hematologisch recidief na CR/CRi of sterfte door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Beoordeling van maximaal 100 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde vooruitgang of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook)
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop remissie wordt bereikt tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeling van maximaal 100 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde vooruitgang of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Alleen voor patiënten die CR of CRi bereiken, vanaf de datum waarop remissie wordt bereikt tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum waarop remissie wordt bereikt tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeling van maximaal 100 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde vooruitgang of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis medicatie van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeling van maximaal 100 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde vooruitgang of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
De tijd vanaf de eerste dosis medicatie van de patiënt tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de eerste dosis medicatie van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeling van maximaal 100 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde vooruitgang of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na aanvang van de behandeling; Beoordeling van maximaal 100 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde vooruitgang of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vroege sterfgevallen: sterfgevallen door alle oorzaken binnen het tijdsbestek dat verband houdt met de onderzoeksbehandeling (bijvoorbeeld 30 dagen, 60 dagen na aanvang van de behandeling); Cumulatieve sterfgevallen: sterfgevallen binnen de periode vanaf de datum waarop remissie is bereikt tot de datum waarop er geen eerder terugval is opgetreden, alleen voor patiënten die CR of CRi bereiken.
30 dagen, 60 dagen na aanvang van de behandeling; Beoordeling van maximaal 100 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde vooruitgang of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Medewerkers

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fuling Zhou, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren