Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT v režimu MA+AZA pro léčbu nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)

9. dubna 2024 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie o režimu MA+AZA pro léčbu nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)

Řešitel navrhl aplikovat novou dávkovou formu mitoxantron hydrochloridových lipozomů na klinickou léčbu AML, při kombinaci s cytarabinem a azacitidinem za vzniku léčebného režimu MA+AZA (mitoxantronový liposom + Ara-Cytarabin+Azacitidin), který by poskytl optimální indukci léčebný režim pro pacienty s primární AML srovnáním s tradičním režimem chemoterapie DA+AZA (Daunorubicin+Ara-Cytarabin+Azacitidin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli pacienti s AML náhodně rozděleni do léčebné skupiny MA+AZA a léčebné skupiny DA+AZA provedením prospektivní, multicentrické, explorativní, randomizované kontrolované studie. Sledováním účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MA+AZA v léčbě primární AML a porovnáním přednosti tradičního režimu byly získány vysoce kvalitní klinické důkazy poskytující praktické důkazy na podporu zlepšení účinku intervence a klinické prognóza primární AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Čína, 438000
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Zatím nenabíráme
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Zatím nenabíráme
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, Čína, 437100
        • Zatím nenabíráme
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Čína, 432100
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Zatím nenabíráme
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214028
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární AML s morfologicky a imunologicky potvrzenou diagnózou kostní dřeně;
  2. Věk 18-75 let;
  3. Funkce jater a ledvin: celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), AST/ALT < 2 × ULN, sérový kreatinin < 1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 120 ml/min;
  4. Srdeční funkce: ejekční frakce EF ≥50 %, ultrasenzitivní troponin a natriuretický peptid <1,5 × ULN;
  5. Fyzická kondice: ECOG skóre 0-2;
  6. Získaný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinou.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo významná kontraindikace na kterýkoli z léků zahrnutých v protokolu;
  2. Pacienti se současnou myelofibrózou;
  3. Závažné srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu a srdeční nedostatečnosti;
  4. Současné maligní nádory jiných orgánů;
  5. Pacienti s aktivní tuberkulózou a HIV pozitivní pacienti;
  6. Jiná onemocnění krevního systému současně;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat;
  9. Předchozí nesnášenlivost nebo alergie na podobné léky;
  10. Souběžná účast v jiných klinických studiích;
  11. Jakákoli jiná podmínka, která brání pokračování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mitoxantronový lipozom, Ara-Cytarabin a azacitidin
Mitoxantron hydrochlorid lipozom 24 mg/m2, IV každé 4 týdny, den 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV každých 12 h, dny 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutánně, jednou denně, 1. až 7. den;
Lék: mitoxantronový lipozom, Ara-Cytarabin a azacitidin
Mitoxantron hydrochlorid lipozom 24 mg/m2, IV každé 4 týdny, den 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV každých 12 h, dny 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutánně, jednou denně, 1. až 7. den
Aktivní komparátor: Daunorubicin, Ara-Cytarabin a azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenózně, jednou denně, 1. až 3. den Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV kapání, každých 12 h, 1. až 7. den; Azacitidin 100 mg, subkutánně, jednou denně, 1. až 7. den;
Lék: Daunorubicin, Ara-Cytarabin, azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenózně, jednou denně, 1. až 3. den; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV kapání, každých 12 hodin, 1. až 7. den; Azacitidin 100 mg, subkutánně, jednou denně, 1. až 7. den;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Primitivní buňky kostní dřeně <5 %, žádné primitivní buňky s Auerovými váčky, žádné primitivní buňky v periferní krvi, žádná extramedulární leukémie, počet neutrofilů ≥1,0×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l.
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt nežádoucích účinků, např. GI nežádoucích reakcí, kardiotoxicity atd.
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Složená sazba CR
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
CR+ CRi
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní remise
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
CR+CRi+MLFS+PR
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Žádná míra remise
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Pacienti nesplňující kritéria pro CR, CRi, MLFS nebo PR
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez událostí
Časové okno: Hodnocení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny)
Od data první dávky pacienta do data selhání léčby, hematologický relaps po CR/CRi nebo mortalita ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny)
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data dosažení remise do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny (posouzení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
Pouze pro pacienty, kteří dosáhli CR nebo CRi, od data dosažení remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od data dosažení remise do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny (posouzení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
Celkové přežití
Časové okno: Doba od první dávky léku pacienta do smrti z jakékoli příčiny (Posouzení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
Doba od první dávky léku pacienta do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky léku pacienta do smrti z jakékoli příčiny (Posouzení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 60 dní po zahájení léčby; Posouzení po dobu až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časná úmrtí: úmrtí ze všech příčin v časovém rámci spojeném se studovanou léčbou (např. 30 dnů, 60 dnů po zahájení léčby); Kumulativní úmrtí: úmrtí v období od data dosažení remise do data bez předchozího relapsu u pacientů, kteří dosáhli pouze CR nebo CRi.
30 dní, 60 dní po zahájení léčby; Posouzení po dobu až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Spolupracovníci

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fuling Zhou, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na mitoxantronový lipozom, Ara-Cytarabin a azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit