Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące schematu MA+AZA w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane dotyczące schematu MA+AZA w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML)

Badacz zaproponował zastosowanie nowej postaci dawkowania liposomów chlorowodorku mitoksantronu do klinicznego leczenia AML, w połączeniu z cytarabiną i azacytydyną w celu utworzenia schematu leczenia MA+AZA (liposom mitoksantronu + Ara-Cytarabina + azacytydyna), który zapewniłby optymalną indukcję schemat leczenia pacjentów z pierwotną AML w porównaniu z tradycyjnym schematem chemioterapii DA+AZA (daunorubicyna+ara-cytarabina+azacytydyna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów z AML losowo podzielono na grupę leczoną MA+AZA i grupę leczoną DA+AZA w drodze prospektywnego, wieloośrodkowego, eksploracyjnego, randomizowanego badania kontrolowanego. Obserwując skuteczność i bezpieczeństwo schematu skojarzonego MA+AZA w leczeniu pierwotnej AML oraz porównując wyższość tradycyjnego schematu, uzyskano wysokiej jakości dowody kliniczne, dostarczające praktycznych dowodów potwierdzających poprawę efektu interwencji i klinicznej rokowanie w pierwotnej AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Chiny, 438000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, Chiny, 437100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Chiny, 432100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną AML z potwierdzonym morfologicznie i immunologicznie rozpoznaniem szpiku kostnego;
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), AST/ALT <2 × GGN, kreatynina w surowicy <1,5 × GGN, 80 ml/min ≤ klirens kreatyniny ≤120 ml/min;
  4. Czynność serca: frakcja wyrzutowa EF ≥50%, ultraczuła troponina i peptyd natriuretyczny <1,5 × GGN;
  5. Kondycja fizyczna: wynik ECOG 0-2;
  6. Uzyskano świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub rodzinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub istotne przeciwwskazanie na którykolwiek z leków objętych protokołem;
  2. Pacjenci ze współistniejącym zwłóknieniem szpiku;
  3. Ciężka choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca;
  4. Współistniejące nowotwory złośliwe innych narządów;
  5. Pacjenci z aktywną gruźlicą i pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  6. Jednocześnie inne choroby układu krwionośnego;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Niemożność zrozumienia lub zastosowania się do protokołu badania;
  9. Wcześniejsza nietolerancja lub alergia na podobne leki;
  10. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych;
  11. Każdy inny stan uniemożliwiający kontynuację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liposom mitoksantronu, Ara-Cytarabina i azacytydyna
Liposom chlorowodorku mitoksantronu 24 mg/m2, dożylnie co 4 tygodnie, dzień 1; Ara-Cytarabina 100 mg/m2, dożylnie co 12 h, dni 1-7; Azacytydyna 100 mg podskórnie, raz dziennie, dni 1 do 7;
Lek: liposom mitoksantronu, Ara-Cytarabina i azacytydyna
Liposom chlorowodorku mitoksantronu 24 mg/m2, dożylnie co 4 tygodnie, dzień 1; Ara-Cytarabina 100 mg/m2, dożylnie co 12 h, dni 1-7; Azacytydyna 100 mg podskórnie, raz na dobę, w dniach 1. do 7
Aktywny komparator: Daunorubicyna, Ara-Cytarabina i azacytydyna
Daunorubicyna 60 mg/m2 dożylnie, raz dziennie, dni 1 do 3 Ara-Cytarabine 100 mg/m2, kroplówka dożylna, co 12 godzin, dni 1 do 7; Azacytydyna 100 mg podskórnie, raz dziennie, dni 1 do 7;
Lek: Daunorubicyna, Ara-Cytarabina, azacytydyna
Daunorubicyna 60 mg/m2 dożylnie, raz dziennie, dni 1 do 3; Ara-Cytarabine 100 mg/m2, kroplówka dożylna, co 12 godzin, dni 1 do 7; Azacytydyna 100 mg podskórnie, raz dziennie, dni 1 do 7;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Prymitywne komórki szpiku kostnego <5%, brak prymitywnych komórek z pęcherzykami Auera, brak prymitywnych komórek we krwi obwodowej, brak białaczki pozaszpikowej, liczba neutrofili ≥1,0×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l.
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, np. działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, kardiotoksyczności itp.
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Złożona stopa CR
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
CR+ CRi
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
CR+CRi+MLFS+PR
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Brak wskaźnika remisji
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pacjenci niespełniający kryteriów CR, CRi, MLFS lub PR
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
Od daty podania pierwszej dawki przez pacjenta do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego po CR/CRi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty uzyskania remisji do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dla pacjentów osiągających wyłącznie CR lub CRi, od daty uzyskania remisji do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty uzyskania remisji do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas od przyjęcia przez pacjenta pierwszej dawki leku do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej dawki leku pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni od rozpoczęcia leczenia; Ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wczesne zgony: zgony ze wszystkich przyczyn w przedziale czasowym związanym z leczeniem objętym badaniem (np. 30 dni, 60 dni po rozpoczęciu leczenia); Zgony skumulowane: zgony w okresie od daty uzyskania remisji do daty braku wcześniejszego nawrotu w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli wyłącznie CR lub CRi.
30 dni, 60 dni od rozpoczęcia leczenia; Ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fuling Zhou, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj