Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om MA+AZA-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

9. april 2024 opdateret af: Zhongnan Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af MA+AZA-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Investigator foreslog at anvende den nye doseringsform af mitoxantronhydrochloridliposomer til den kliniske behandling af AML, samtidig med at den kombineres med cytarabin og azacitidin for at danne MA+AZA-behandlingsregimet (Mitoxantrone liposom +Ara-Cytarabin+Azacitidin), hvilket ville give en optimal induktion behandlingsregime for patienter med primær AML ved at sammenligne med det traditionelle kemoterapiregime, DA+AZA (Daunorubicin+Ara-Cytarabin+Azacitidin).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev AML-patienter tilfældigt opdelt i MA+AZA-behandlingsgruppe og DA+AZA-behandlingsgruppe ved at udføre en prospektiv, multicenter, eksplorativ, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Ved at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​MA+AZA-kombinationsregimet i behandlingen af ​​primær AML og sammenligne overlegenheden af ​​det traditionelle regime, blev der opnået højkvalitets klinisk evidens, hvilket giver praktisk bevis for at understøtte forbedringen af ​​interventionseffekten og klinisk prognose for primær AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, Kina, 437100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Kina, 432100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær AML med morfologisk og immunologisk bekræftet diagnose af knoglemarv;
  2. Alder 18-75 år gammel;
  3. Lever- og nyrefunktion: total serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), ASAT/ALT <2 × ULN, serumkreatinin <1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ kreatininclearance ≤120 ml/min;
  4. Hjertefunktion: ejektionsfraktion EF ≥50%, ultrafølsom troponin og natriuretisk peptid <1,5 × ULN;
  5. Fysisk tilstand: ECOG score 0-2;
  6. Opnået informeret samtykke underskrevet af patienten eller familien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller væsentlig kontraindikation til nogen af ​​de lægemidler, der er involveret i protokollen;
  2. Patienter med samtidig myelofibrose;
  3. Alvorlig hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens;
  4. Samtidig maligne tumorer i andre organer;
  5. Patienter med aktiv tuberkulose og HIV-positive patienter;
  6. Andre blodsystemsygdomme på samme tid;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen;
  9. Tidligere intolerance eller allergi over for lignende lægemidler;
  10. Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  11. Enhver anden betingelse, der forhindrer undersøgelsen i at fortsætte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mitoxantron liposom, Ara-Cytarabin og azacitidin
Mitoxantron hydrochlorid liposom 24 mg/m2, IV hver 4. uge, dag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV hver 12. time, dag 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutant, én gang dagligt, dag 1 til 7;
Medicin: mitoxantron liposom, Ara-Cytarabin og azacitidin
Mitoxantron hydrochlorid liposom 24 mg/m2, IV hver 4. uge, dag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV hver 12. time, dag 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gang dagligt, dag 1 til 7
Aktiv komparator: Daunorubicin, Ara-Cytarabin og azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenøst, én gang dagligt, dag 1 til 3 Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV drop, hver 12. time, dag 1 til 7; Azacitidin 100 mg, subkutant, én gang dagligt, dag 1 til 7;
Medicin: Daunorubicin, Ara-Cytarabin, azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenøst, én gang dagligt, dag 1 til 3; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV drop, hver 12. time, dag 1 til 7; Azacitidin 100 mg, subkutant, én gang dagligt, dag 1 til 7;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Primitive knoglemarvsceller <5%, ingen primitive celler med Auer-vesikler, ingen primitive celler i det perifere blod, ingen ekstramedullær leukæmi, neutrofiltal ≥1,0×109/L, blodpladetal ≥100×109/L.
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af uønskede hændelser, fx GI-bivirkninger, kardiotoksicitet osv.
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Sammensat CR rate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
CR+ CRi
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
CR+CRi+MLFS+PR
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Ingen remissionsrate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Patienter, der ikke opfylder kriterierne for CR, CRi, MLFS eller PR
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdering af op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for dødsfald uanset årsag)
Fra datoen for patientens første dosis til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald efter CR/CRi eller dødelighed af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først
Vurdering af op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for dødsfald uanset årsag)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af remission til datoen for tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag (vurdering på op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først)
Kun for patienter, der opnår CR eller CRi, fra datoen for opnåelse af remission til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
Fra datoen for opnåelse af remission til datoen for tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag (vurdering på op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra patientens første dosis medicin til død af enhver årsag (vurdering på op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først)
Tiden fra patientens første dosis medicin til tidspunktet for dødsfald uanset årsag.
Tid fra patientens første dosis medicin til død af enhver årsag (vurdering på op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først)
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter behandlingsstart; Vurdering af op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Tidlige dødsfald: dødsfald af alle årsager inden for den tidsramme, der er forbundet med undersøgelsesbehandling (f.eks. 30 dage, 60 dage efter behandlingsstart); Kumulative dødsfald: dødsfald inden for perioden fra datoen for opnåelse af remission til datoen for ingen tidligere tilbagefald for patienter, der kun opnår CR eller CRi.
30 dage, 60 dage efter behandlingsstart; Vurdering af op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Efterforskere

  • Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med mitoxantron liposom, Ara-Cytarabin og azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner