Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по схеме MA+AZA для лечения впервые диагностированного острого миелолейкоза (ОМЛ)

9 апреля 2024 г. обновлено: Zhongnan Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование режима МА+АЗА для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Исследователь предложил применить новую лекарственную форму липосом митоксантрона гидрохлорида для клинического лечения ОМЛ в сочетании с цитарабином и азацитидином для формирования схемы лечения МА+АЗА (липосома митоксантрона + Ара-цитарабин+азацитидин), которая обеспечит оптимальную индукцию. Схема лечения больных первичным ОМЛ в сравнении с традиционной схемой химиотерапии ДА+АЗА (Даунорубицин+Ара-Цитарабин+Азацитидин).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты с ОМЛ были случайным образом разделены на группу лечения МА+АЗА и группу лечения ДА+АЗА путем проведения проспективного многоцентрового исследовательского рандомизированного контролируемого исследования. Наблюдая за эффективностью и безопасностью комбинированного режима МА+АЗА при лечении первичного ОМЛ и сравнивая превосходство традиционного режима, были получены высококачественные клинические доказательства, предоставляющие практические доказательства в поддержку улучшения эффекта вмешательства и клинических результатов. Прогноз первичного ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fuling Zhou, Doctor
  • Номер телефона: 027-67813137
  • Электронная почта: zhoufuling@whu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Китай, 438000
        • Еще не набирают
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Еще не набирают
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Еще не набирают
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Zhou Fuling, director
          • Номер телефона: +86-02767813137
          • Электронная почта: zhoufuling@163.com
      • Xianning, Hubei, Китай, 437100
        • Еще не набирают
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Китай, 432100
        • Еще не набирают
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Еще не набирают
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214028
        • Еще не набирают
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030009
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные первичным ОМЛ с морфологически и иммунологически подтвержденным диагнозом поражения костного мозга;
  2. Возраст 18-75 лет;
  3. Функция печени и почек: общий билирубин в сыворотке крови ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН), АСТ/АЛТ <2 × ВГН, креатинин сыворотки <1,5 × ВГН, 80 мл/мин ≤ клиренс креатинина ≤120 мл/мин;
  4. Сердечная функция: фракция выброса EF ≥50%, сверхчувствительный тропонин и натрийуретический пептид <1,5 × ВГН;
  5. Физическое состояние: балл ECOG 0-2;
  6. Получено информированное согласие, подписанное пациентом или семьей.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или существенные противопоказания к любому из препаратов, участвующих в протоколе;
  2. Пациенты с сопутствующим миелофиброзом;
  3. Тяжелые заболевания сердца, включая инфаркт миокарда и сердечную недостаточность;
  4. Сопутствующие злокачественные опухоли других органов;
  5. Больные активной формой туберкулеза и ВИЧ-положительные пациенты;
  6. Другие заболевания системы крови одновременно;
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. Неспособность понять или соблюдать протокол исследования;
  9. Предыдущая непереносимость или аллергия на подобные препараты;
  10. Одновременное участие в других клинических исследованиях;
  11. Любое другое состояние, препятствующее продолжению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: липосомы митоксантрона, ара-цитарабин и азацитидин
Липосома митоксантрона гидрохлорида 24 мг/м2, внутривенно каждые 4 недели, в 1-й день; Ара-цитарабин 100 мг/м2 в/в каждые 12 ч, 1-7 дни; Азацитидин 100 мг подкожно один раз в день с 1 по 7 дни;
Лекарство: липосомы митоксантрона, ара-цитарабин и азацитидин
Липосома митоксантрона гидрохлорида 24 мг/м2, внутривенно каждые 4 недели, в 1-й день; Ара-цитарабин 100 мг/м2 в/в каждые 12 ч, 1-7 дни; Азацитидин 100 мг подкожно один раз в день с 1 по 7 дни.
Активный компаратор: Даунорубицин, Ара-цитарабин и азацитидин
Даунорубицин 60 мг/м2 внутривенно один раз в день с 1 по 3 дни Ара-цитарабин 100 мг/м2 внутривенно капельно каждые 12 часов с 1 по 7 дни; Азацитидин 100 мг подкожно один раз в день с 1 по 7 дни;
Лекарство: Даунорубицин, Ара-цитарабин, азацитидин
Даунорубицин 60 мг/м2 внутривенно один раз в день с 1 по 3 дни; Ара-цитарабин 100 мг/м2, капельно внутривенно, каждые 12 часов, дни с 1 по 7; Азацитидин 100 мг подкожно один раз в день с 1 по 7 дни;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Примитивные клетки костного мозга <5%, примитивные клетки с пузырьками Ауэра отсутствуют, примитивные клетки в периферической крови отсутствуют, экстрамедуллярный лейкоз отсутствует, количество нейтрофилов ≥1,0×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л.
Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота нежелательных явлений, например, побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, кардиотоксичности и т. д.
Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Сложный показатель CR
Временное ограничение: Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
CR+ CRi
Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Объективная частота ремиссии
Временное ограничение: Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
CR+CRi+MLFS+PR
Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Нет уровня ремиссии
Временное ограничение: Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Пациенты, не соответствующие критериям CR, CRi, MLFS или PR
Оценка эффективности через 2-3 недели после первого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Выживание без событий
Временное ограничение: Оценка в течение 100 месяцев с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогресса или даты смерти по любой причине)
С даты введения пациенту первой дозы до даты неэффективности лечения, гематологического рецидива после ПР/ПР или смертности от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка в течение 100 месяцев с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогресса или даты смерти по любой причине)
Выживание без болезней
Временное ограничение: От даты достижения ремиссии до даты рецидива или смерти по любой причине (оценка до 100 месяцев с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше)
Для пациентов, достигших только ПОЛ или ПР, с даты достижения ремиссии до даты рецидива или смерти по любой причине.
От даты достижения ремиссии до даты рецидива или смерти по любой причине (оценка до 100 месяцев с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от приема первой дозы лекарства до смерти пациента по любой причине (оценка до 100 месяцев с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше)
Время от приема первой дозы лекарства пациентом до момента смерти по любой причине.
Время от приема первой дозы лекарства до смерти пациента по любой причине (оценка до 100 месяцев с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше)
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней, 60 дней после начала лечения; Оценка до 100 месяцев с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Ранние смерти: смерти от всех причин в течение периода времени, связанного с исследуемым лечением (например, через 30 дней, 60 дней после начала лечения); Кумулятивная смертность: смертность в период от даты достижения ремиссии до даты отсутствия предшествующего рецидива для пациентов, достигших только ПОЛ или ПР.
Через 30 дней, 60 дней после начала лечения; Оценка до 100 месяцев с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Соавторы

Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fuling Zhou, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться