RCT på MA+AZA-regimet for behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)
9. april 2024 oppdatert av: Zhongnan Hospital
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie på MA+AZA-regimet for behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)
Utforsker foreslo å bruke den nye doseringsformen av mitoksantronhydrokloridliposomer til den kliniske behandlingen av AML, mens den kombineres med cytarabin og azacitidin for å danne MA+AZA-behandlingsregimet (mitoksantronliposomet +Ara-Cytarabin+Azacitidin), som ville gi en optimal induksjon behandlingsregime for pasienter med primær AML ved å sammenligne med det tradisjonelle kjemoterapiregimet, DA+AZA (Daunorubicin+Ara-Cytarabin+Azacitidine).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble AML-pasienter tilfeldig delt inn i MA+AZA-behandlingsgruppe og DA+AZA-behandlingsgruppe ved å gjennomføre en prospektiv, multisenter, utforskende, randomisert kontrollert studie.
Ved å observere effekten og sikkerheten til MA+AZA kombinasjonsregimet i behandlingen av primær AML, og sammenligne overlegenheten til det tradisjonelle regimet, ble det oppnådd høykvalitets klinisk bevis, som gir praktisk bevis for å støtte forbedringen av intervensjonseffekten og klinisk prognose for primær AML.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fuling Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 027-67813137
- E-post: zhoufuling@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Kina, 438000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Central Hospital of Huanggang
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Har ikke rekruttert ennå
- Jingzhou Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First People's Hospital of Jingzhou
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shiyan Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Zhou Fuling, director
- Telefonnummer: +86-02767813137
- E-post: zhoufuling@163.com
-
Xianning, Hubei, Kina, 437100
- Har ikke rekruttert ennå
- Xianning Central Hospital
-
Xiaogan, Hubei, Kina, 432100
- Har ikke rekruttert ennå
- The Central Hospital of Xiaogan
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Har ikke rekruttert ennå
- Yichang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214028
- Har ikke rekruttert ennå
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær AML med morfologisk og immunologisk bekreftet diagnose av benmarg;
- Alder 18-75 år gammel;
- Lever- og nyrefunksjon: total serumbilirubin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN), ASAT/ALT <2 × ULN, serumkreatinin <1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ kreatininclearance ≤120 ml/min;
- Hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon EF ≥50 %, ultrasensitiv troponin og natriuretisk peptid <1,5 × ULN;
- Fysisk tilstand: ECOG-score 0-2;
- Innhentet informert samtykke signert av pasienten eller familien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller betydelig kontraindikasjon mot noen av legemidlene som er involvert i protokollen;
- Pasienter med samtidig myelofibrose;
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt og hjerteinsuffisiens;
- Samtidig ondartede svulster i andre organer;
- Pasienter med aktiv tuberkulose og HIV-positive pasienter;
- Andre blodsystemsykdommer på samme tid;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Manglende evne til å forstå eller overholde studieprotokollen;
- Tidligere intoleranse eller allergi mot lignende legemidler;
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier;
- Enhver annen tilstand som hindrer studien i å fortsette.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mitoxantron liposom, Ara-Cytarabin og azacitidin
Mitoxantrone hydrochloride liposom 24 mg/m2, IV hver 4. uke, dag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV hver 12. time, dag 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gang daglig, dag 1 til 7;
|
Mitoxantrone hydrochloride liposom 24 mg/m2, IV hver 4. uke, dag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV hver 12. time, dag 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gang daglig, dag 1 til 7
|
|
Aktiv komparator: Daunorubicin, Ara-Cytarabin og azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenøst, en gang daglig, dag 1 til 3 Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV-drypp, hver 12. time, dag 1 til 7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gang daglig, dag 1 til 7;
|
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenøst, en gang daglig, dag 1 til 3; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV-drypp, hver 12. time, dag 1 til 7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gang daglig, dag 1 til 7;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Primitive benmargsceller <5 %, ingen primitive celler med Auer-vesikler, ingen primitive celler i det perifere blodet, ingen ekstramedullær leukemi, nøytrofiltall ≥1,0×109/L, antall blodplater ≥100×109/L.
|
Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Forekomst av uønskede hendelser, for eksempel GI-bivirkninger, kardiotoksisitet, etc.
|
Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
Sammensatt CR-rate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
CR+ CRi
|
Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
Objektiv remisjonsrate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
CR+CRi+MLFS+PR
|
Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
Ingen remisjonsrate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Pasienter som ikke oppfyller kriterier for CR, CRi, MLFS eller PR
|
Effektevaluering 2-3 uker etter første syklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdering av opptil 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte fremgang eller datoen for død uansett årsak)
|
Fra datoen for pasientens første dose til datoen for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall etter CR/CRi eller dødelighet av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først
|
Vurdering av opptil 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte fremgang eller datoen for død uansett årsak)
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for oppnåelse av remisjon til dato for tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak (Vurdering på opptil 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte fremgang eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først)
|
Kun for pasienter som oppnår CR eller CRi, fra datoen for oppnåelse av remisjon til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak
|
Fra dato for oppnåelse av remisjon til dato for tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak (Vurdering på opptil 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte fremgang eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra pasientens første dose med medisin til død uansett årsak (Vurdering på opptil 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte fremgang eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først)
|
Tiden fra pasientens første dose med medisin til tidspunktet for død uansett årsak.
|
Tid fra pasientens første dose med medisin til død uansett årsak (Vurdering på opptil 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte fremgang eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter behandlingsstart; Vurdering av opptil 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte fremgang eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
Tidlige dødsfall: dødsfall av alle årsaker innenfor tidsrammen knyttet til studiebehandling (f.eks. 30 dager, 60 dager etter behandlingsstart); Kumulative dødsfall: dødsfall innenfor perioden fra datoen for oppnåelse av remisjon til datoen for ingen tidligere tilbakefall for pasienter som kun oppnår CR eller CRi.
|
30 dager, 60 dager etter behandlingsstart; Vurdering av opptil 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte fremgang eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Azacitidin
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- 09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .