국소 진행성 췌장관 선암종(PDAC)과 병용한 PRaG 치료(NeoPRAG 연구)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18 ≤ 75세, 성별 제한 없음
• 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 확인된 췌장 관 선암종, 환자는 새로운 병리학적 조직을 가지고 있고 종양은 췌장의 두경부 또는 몸체에 위치합니다.
• 국소적으로 진행된 췌장암, 경계선에 있는 절제 가능 또는 절제 불가능, 전이 없음.
• 기대 수명 >= 3개월.
• ECOG 점수 ​​0-1.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
• 복부 방사선요법, 화학요법 및 PD-1/PD-L1 항체를 사용한 사전 치료가 없습니다.
• 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 기관 기능(등록 전 14일 이내에 완료): (1) 헤모글로빈 >= 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); (2) 호중구 수 > 1.5x10^9/ L; (3) 혈소판 수 >= 100x10^9/L; (4) 총 빌리루빈 <= 1.5xULN(정상 상한); (5) 혈액 글루탐산 전이효소(ALT) 또는 혈액 글루탐산 전이효소(AST) <= 2.5 xULN (6) 내인성 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min (Cockcroft's AST). (ALT) 또는 혈액 알부민 트랜스아미나제(AST) <= 2.5xULN; (6) 내인성 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); (7) 심장 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) > = 50%. (8) 항응고제를 투여받지 않은 환자에서 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR)은 1.5 이하, APTT(부분 트롬보플라스틴 시간)는 정상 상한치의 1.5배입니다. 완전 또는 비경구 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 임상 연구 시작 전 최소 2주 동안 항응고제 용량이 안정적이고 응고 분석 결과가 국소 요법의 한계 내에 있는 한 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
• 지난 6개월 동안 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 부정맥이 없었습니다.
• 이전에 심각한 조혈, 심장, 폐, 간 또는 신장 이상이나 면역결핍이 없었습니다.
• 환자는 본 연구와 관련된 잠재적인 위험과 이점을 이해할 수 있어야 합니다. 환자는 사전 동의를 제공할 수 있고 연구 매개변수를 준수할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 최근 5년 이내에 완치된 피부암, 자궁경부암을 제외한 기타 악성질환의 병력이 있는 환자.
• 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신과적 장애의 병력이 있는 환자의 임상적 중증도는 임상시험자의 판단에 따라 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 약물 요법 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 증상이 있는 관상동맥 심장 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 또는 그보다 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약리학적 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 중증 심장 질환, 또는 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우.
• 면역억제요법이 필요한 장기이식
• 활동성 감염 또는 조사자의 판단에 따르면 심각한 혈액학적, 신장성, 대사성, 위장관, 내분비 기능 또는 대사 장애 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기
• HIV 양성 질환, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력, 장기간 경구 호르몬 치료가 필요한 기타 면역 관련 질환
• 급성 또는 만성 결핵 감염 시(흉부 방사선 사진에서 T-spot 검사가 양성이고 결핵 병소가 의심되는 환자)
• 조사관이 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.