Terapia PRaG en combinación con adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado (PDAC) (estudio NeoPRAG)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 ≤ 75 años ； sin limitaciones de género
• Adenocarcinoma ductal de páncreas confirmado histopatológica y/o citológicamente, el paciente presenta tejido patológico fresco y el tumor se localiza en cabeza y cuello o cuerpo del páncreas.
• Cáncer de páncreas localmente avanzado, límite resecable o irresecable, sin metástasis.
• Esperanza de vida >= 3 meses.
• Puntuación ECOG 0-1.
• Tener al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
• Sin tratamiento previo con radioterapia abdominal, quimioterapia y anticuerpo PD-1/PD-L1.
• Los órganos adecuados funcionan según lo definido por los siguientes valores de laboratorio (completados dentro de los 14 días anteriores al registro): (1) hemoglobina >= 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); (2) recuento de neutrófilos > 1,5x10^9/ L； (3) recuento de plaquetas >= 100x10^9/L； (4) bilirrubina total <= 1,5 x LSN (límite superior de lo normal); (5) transferasa glutámico en sangre (ALT) o transferasa glutámico en sangre (AST) <= 2,5 xLSN (6) aclaramiento de creatinina endógena >= 60 ml/min (AST de Cockcroft). (ALT) o albúmina transaminasa sanguínea (AST) <= 2,5 x LSN； (6) aclaramiento de creatinina endógena >= 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); (7) evaluación por ecografía Doppler cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > = 50%. (8) Relación normalizada internacional (INR) de tiempo de protrombina ≤ 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial (TTPA) ≤ 1,5 veces el límite superior normal en pacientes que no han recibido anticoagulación. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante completa o parenteral pueden participar en un ensayo clínico siempre que la dosis de anticoagulante se haya mantenido estable durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio clínico y los resultados de los ensayos de coagulación estén dentro de los límites de la terapia local.
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia inestable en los últimos 6 meses.
• Sin anomalías o inmunodeficiencias hematopoyéticas, cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales graves previas.
• El paciente debe poder comprender los riesgos y beneficios potenciales asociados con este estudio. Paciente capaz de dar su consentimiento informado y probablemente cumpliría con los parámetros del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ.
• Pacientes con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos cuya gravedad clínica, a juicio del investigador, pueda impedir la firma del consentimiento informado o afectar la adherencia del paciente al tratamiento farmacológico.
• Enfermedad cardíaca grave, como enfermedad coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o peor, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Trasplantes de órganos que requieren terapia inmunosupresora
• Infección activa o, a juicio del investigador, trastornos hematológicos, renales, metabólicos, gastrointestinales, de función endocrina o metabólicos significativos, u otra enfermedad concomitante grave no controlada.
• Alergia a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos u otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico que requieran terapia hormonal oral a largo plazo.
• Durante la infección tuberculosa aguda o crónica (pacientes con prueba del punto T positiva y focos sospechosos de tuberculosis en las radiografías de tórax).
• Otras condiciones que el investigador considere no aptas para la inscripción.