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PRaG 疗法联合局部晚期胰腺导管腺癌 (PDAC)(NeoPRAG 研究)

PRaG疗法联合化疗(AG方案)新辅助治疗局部晚期胰管腺癌(PDAC)的I+II期临床研究(NeoPRAG研究)

本临床试验的目的是了解PRaG疗法联合化疗(AG方案)新辅助治疗局部晚期胰腺导管腺癌(PDAC)的I期+II期临床研究(NeoPRAG研究)。其目的主要问题答案是探讨PRaG治疗方式联合化疗新辅助治疗局部晚期胰腺癌的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁≤75岁;性别不限
  • 经组织病理学和/或细胞学证实为胰腺导管腺癌,患者有新鲜病理组织且肿瘤位于胰头颈部或胰体部
  • 局部晚期胰腺癌,临界可切除或不可切除,无转移。
  • 预期寿命 >= 3 个月。
  • ECOG 评分 0-1。
  • 根据 RECIST 1.1 标准,至少有 1 个可测量病变。
  • 既往未接受腹部放疗、化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗。
  • 器官功能充足,由以下实验室值定义(登记前14天内完成):(1)血红蛋白>=90g/L(14天内未输血);(2)中性粒细胞计数>1.5x10^9/ L;(3)血小板计数≥100x10^9/L;(4)总胆红素≤1.5xULN(正常上限);(5)血谷氨酸转移酶(ALT)或血谷氨酸转移酶(AST)≤2.5 xULN (6) 内源性肌酐清除率 >= 60 ml/min(Cockcroft 的 AST)。 (ALT) 或血白蛋白转氨酶 (AST) <= 2.5xULN; (6) 内源性肌酐清除率 >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault 公式); (7) 心脏多普勒超声评估:左心室射血分数 (LVEF) > = 50%。 (8)未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5,部分凝血活酶时间(APTT)≤正常上限的1.5倍。 接受全程或肠外抗凝治疗的患者可以参加临床试验,只要在进入临床研究前抗凝剂剂量稳定至少两周,并且凝血检测结果在局部治疗的限度内。
  • 近6个月内无充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常。
  • 既往没有严重的造血、心脏、肺、肝或肾异常或免疫缺陷。
  • 患者必须能够了解与本研究相关的潜在风险和益处。 患者能够给予知情同意并可能遵守研究参数。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 近5年内有除已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史的患者。
  • 有不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病病史的患者,根据研究者的判断,其临床严重程度可能妨碍签署知情同意书或影响患者对药物治疗的依从性。
  • 严重心脏病,如症状性冠心病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常,或过去 12 个月内有心肌梗塞病史。
  • 需要免疫抑制治疗的器官移植
  • 活动性感染,或根据研究者的判断,有明显的血液学、肾脏、代谢、胃肠道、内分泌功能或代谢紊乱,或其他严重的、不受控制的伴随疾病
  • 对任何研究药物成分过敏
  • 免疫缺陷病史,包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病史,或器官移植史,或其他需要长期口服激素治疗的免疫相关疾病
  • 急性或慢性结核感染期间(T 点试验阳性且胸片上有可疑结核病灶的患者)。
  • 研究者认为不适合入组的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
放射治疗、免疫治疗、化疗
本研究为 I 期临床研究。 该研究分为 Ia 期和 Ib 期。 Ia期是剂量递增实验,根据放疗剂量分为两组,每组3+3名患者,总共12名患者。 第一组接受两个周期的放疗:24Gy:8Gy3f d4-d6。 第二组进行1周期放疗:40Gy:8Gy5f d3-d7。 II期由40名患者组成,他们根据I期的结果选择放疗剂量。
GM-CSF治疗:放疗当天开始GM-CSF 200μg,每天皮下注射,连续7天; d1-d7 Cadumilimab:放疗后一周内使用 375mg cadumilimab
白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m2 d1、d8 吉西他滨 1000mg/m2 d1、d8 在 3 个周期的卡杜利单抗新辅助联合治疗后,将评估患者的手术状态。 如果可以手术,患者术后将继续另外3个周期的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:36个月
从治疗开始,记录患者发生的与治疗相关的毒性反应。
36个月
严重不良事件
大体时间:36个月
从治疗开始,记录患者发生的任何严重不良反应。
36个月
1年总生存率
大体时间:患者接受治疗后1年总生存率
记录患者接受治疗后1年总体生存率
患者接受治疗后1年总生存率

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:36个月
按照RECIST1.1标准对病灶进行评价,计算治疗后达到CR、PR最佳治疗反应的患者占可评价病例总数的比例。
36个月
疾病控制率
大体时间:36个月
按照RECIST1.1标准对病灶进行评价,根据可评价病例总数计算治疗后达到CR、PR、SD最佳治疗反应的患者比例。
36个月
总体生存率
大体时间:36个月
从入学第一天到发生任何原因死亡的时间。 在分析时仍然活着的患者将使用他们最后一次接触的日期作为截止日期。
36个月
R0切除率
大体时间:36个月
手术中肿瘤被完全切除,镜下观察切缘阴性。
36个月
无进展生存
大体时间:36个月
开始治疗和观察到疾病进展或因任何原因死亡之间的时间。 分析时仍活着的患者将使用最后一次接触的日期作为截止日期。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月10日

研究完成 (估计的)

2027年1月10日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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