Thérapie PRaG en association avec un adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé (PDAC) (étude NeoPRAG)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ≤ 75 ans ； aucune limitation de genre
• Adénocarcinome canalaire du pancréas confirmé histopathologiquement et/ou cytologiquement, le patient présente du tissu pathologique frais et la tumeur est située dans la tête et le cou ou dans le corps du pancréas.
• Cancer du pancréas localement avancé, limite résécable ou non résécable, sans métastases.
• Espérance de vie >= 3 mois.
• Score ECOG 0-1.
• Avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
• Aucun traitement préalable par radiothérapie abdominale, chimiothérapie et anticorps PD-1/PD-L1.
• Fonctions adéquates des organes, définies par les valeurs de laboratoire suivantes (remplies dans les 14 jours précédant l'enregistrement) : (1) hémoglobine >= 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ； (2) nombre de neutrophiles > 1,5x10^9/ L； (3) nombre de plaquettes >= 100x10^9/L； (4) bilirubine totale <= 1,5xULN (limite supérieure de la normale)； (5) glutamique transférase sanguine (ALT) ou glutamique transférase sanguine (AST) <= 2,5 xULN (6) clairance de la créatinine endogène >= 60 ml/min (AST de Cockcroft). (ALT) ou albumine transaminase sanguine (AST) <= 2,5xULN； (6) clairance de la créatinine endogène >= 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)； (7) évaluation par échographie Doppler cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = 50%. (8) Rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine ≤ 1,5 et du temps de céphaline (APTT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale chez les patients n'ayant pas reçu d'anticoagulation. Les patients recevant un traitement anticoagulant complet ou parentéral peuvent participer à un essai clinique à condition que la dose d'anticoagulant soit restée stable pendant au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude clinique et que les résultats des tests de coagulation soient dans les limites du traitement local.
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, d'arythmie instable au cours des 6 derniers mois.
• Aucun antécédent d'anomalies hématopoïétiques, cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales graves ou d'immunodéficiences.
• Le patient doit être capable de comprendre les risques et les avantages potentiels associés à cette étude. Patient capable de donner son consentement éclairé et susceptible de se conformer aux paramètres de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients ayant des antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du cancer du col de l'utérus in situ.
• Patients ayant des antécédents d'épilepsie incontrôlée, de maladie du système nerveux central ou de troubles psychiatriques dont la gravité clinique, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'observance du patient au traitement médicamenteux.
• Maladie cardiaque grave, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus grave ou une arythmie sévère nécessitant une intervention pharmacologique, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
• Greffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur
• Infection active ou, de l'avis de l'investigateur, troubles hématologiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, endocriniens ou métaboliques importants, ou autre maladie concomitante grave et incontrôlée.
• Allergie à l’un des ingrédients du médicament à l’étude
• Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH ou autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organes, ou d'autres maladies d'origine immunitaire nécessitant un traitement hormonal oral à long terme
• Lors d'une infection tuberculeuse aiguë ou chronique (patients avec un test du point T positif et des foyers de tuberculose suspects sur les radiographies thoraciques).
• Autres conditions considérées par l'enquêteur comme inappropriées pour l'inscription.