- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06345846
캡슐 지지대가 없는 보조 안구내 렌즈의 안정성
캡슐 지지대가 없는 보조 안구내 렌즈의 기울기, 중심 조정 및 안정성
연구 개요
상세 설명
가성박리증후군(PEX), 고도 근시, 과거 안구 외상, 유리체 망막 수술 후 및 재발성 포도막염의 일부로 소대의 후천적 또는 선천적 약화는 백내장 후 2차 안구내 렌즈(IOL)를 이식하는 가장 일반적인 이유입니다. 수술. 캡슐 지지가 부족한 눈에 보조 IOL을 이식하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 기술이 있습니다. 가장 일반적인 기술 중 일부는 챔버 각도 지지 전방 IOL(ACIOL), 홍채 고정 IOL(IFIOL) 및 IOL 공막 고정(SFIOL)의 여러 가지 가능성을 배치하는 것입니다.
이러한 방법은 모두 높은 안전성과 효율성을 나타내는 것으로 밝혀졌지만 특정 절차별 제한 사항이 있습니다. SFIOL의 무봉합 이식에 대한 한 가지 접근 방식은 Yamane 등이 설명한 "이중 바늘 플랜지 기술"입니다. 이 기술을 사용할 때 광범위한 공막 절개나 뚜렷한 공막 조작이 필요하지 않지만 외과의사에게는 어려울 수 있으며 "홍채 광학 캡처"와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
과거 연구에서는 언급된 세 가지 기술을 비교할 때 수술 후 최대 교정 시력이나 합병증 발생률에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 현재까지 이식 및 고정 방법의 선택은 외과의사의 선호도와 능력에 달려 있습니다. 그러나 세 가지 기술 모두 단점이 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 피막 지지 없이 2차 IOL(IFIOL과 SFIOL 비교)의 중심화, 기울기 및 흔들림을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하누쉬병원에서 2차 IOL 이식 시술
- IFIOL 또는 SFIOL 이식됨
- 21세 이상
- 채용 전 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 동시 참여
- 임신(가임기 여성의 경우 수술 전 임신 검사를 실시합니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IFIOL
IFIOL이 이식된 환자
|
이식된 IFIOL
|
|
실험적: 스피올
SFIOL이 이식된 환자
|
이식된 SFIOL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOL의 중심
기간: 24개월
|
IOL의 중심은 Purkinjemeter를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOL의 기울기
기간: 24개월
|
IOL의 기울기는 Purkinjemeter를 사용하여 각도 단위로 측정됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .