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Estabilidade de lentes intraoculares secundárias sem suporte capsular

28 de março de 2024 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Inclinação, centralização e estabilidade de lentes intraoculares secundárias sem suporte capsular

Avaliação e diferenças na centralização, inclinação e oscilação de duas LIOs secundárias sem suporte capsular.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Fraqueza adquirida ou congênita das zônulas, seja como parte de uma síndrome de pseudoexfoliação (PEX), alta miopia, trauma ocular passado, cirurgia pós-vítreo-retiniana e uveíte recorrente são as razões mais comuns para implantação de lentes intraoculares (LIO) secundárias após catarata. cirurgia. Existem diversas técnicas disponíveis para implantar uma LIO secundária em olhos com suporte capsular inadequado. Algumas das técnicas mais comuns são a colocação de uma LIO de câmara anterior com suporte angular (ACIOL), uma LIO fixada na íris (IFIOL) e diversas possibilidades diferentes de fixação escleral da LIO (SFIOL).

Embora todos esses métodos tenham demonstrado alta segurança e eficiência, existem certas limitações específicas do procedimento. Uma abordagem para implantação sem sutura de um SFIOL é a "técnica de flange de agulha dupla" descrita por Yamane et al. Ao utilizar esta técnica, não há necessidade de incisões esclerais extensas ou manipulação escleral distinta, porém, pode ser um desafio para o cirurgião e pode levar a complicações como "captura íris-óptica".

Estudos anteriores não encontraram diferença significativa na melhor acuidade visual corrigida pós-operatória ou taxa de complicações ao comparar as três técnicas mencionadas, portanto, até o momento a escolha da técnica de implantação e fixação depende das preferências e habilidades do cirurgião. No entanto, todas as três técnicas têm suas desvantagens.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a centralização, inclinação e oscilação das LIOs secundárias (comparando uma IFIOL e uma SFIOL) sem suporte capsular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implante de LIO secundária realizada no Hospital Hanusch
  • IFIOL ou SFIOL implantado
  • Maior de 21 anos
  • Consentimento informado por escrito antes do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em investigação clínica de outro medicamento ou dispositivo
  • Gravidez (o teste de gravidez será realizado no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IFIOL
Pacientes com IFIOL implantado
IFIOL implantado
Experimental: SFIOL
Pacientes com SFIOL implantado
SFIOL implantado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centralização da LIO
Prazo: 24 meses
A centralização da LIO será medida em mm usando um Purkinjemeter
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação da LIO
Prazo: 24 meses
A inclinação da LIO será medida em graus usando um Purkinjemeter
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Secondary IOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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