- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345846
Estabilidade de lentes intraoculares secundárias sem suporte capsular
Inclinação, centralização e estabilidade de lentes intraoculares secundárias sem suporte capsular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraqueza adquirida ou congênita das zônulas, seja como parte de uma síndrome de pseudoexfoliação (PEX), alta miopia, trauma ocular passado, cirurgia pós-vítreo-retiniana e uveíte recorrente são as razões mais comuns para implantação de lentes intraoculares (LIO) secundárias após catarata. cirurgia. Existem diversas técnicas disponíveis para implantar uma LIO secundária em olhos com suporte capsular inadequado. Algumas das técnicas mais comuns são a colocação de uma LIO de câmara anterior com suporte angular (ACIOL), uma LIO fixada na íris (IFIOL) e diversas possibilidades diferentes de fixação escleral da LIO (SFIOL).
Embora todos esses métodos tenham demonstrado alta segurança e eficiência, existem certas limitações específicas do procedimento. Uma abordagem para implantação sem sutura de um SFIOL é a "técnica de flange de agulha dupla" descrita por Yamane et al. Ao utilizar esta técnica, não há necessidade de incisões esclerais extensas ou manipulação escleral distinta, porém, pode ser um desafio para o cirurgião e pode levar a complicações como "captura íris-óptica".
Estudos anteriores não encontraram diferença significativa na melhor acuidade visual corrigida pós-operatória ou taxa de complicações ao comparar as três técnicas mencionadas, portanto, até o momento a escolha da técnica de implantação e fixação depende das preferências e habilidades do cirurgião. No entanto, todas as três técnicas têm suas desvantagens.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a centralização, inclinação e oscilação das LIOs secundárias (comparando uma IFIOL e uma SFIOL) sem suporte capsular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante de LIO secundária realizada no Hospital Hanusch
- IFIOL ou SFIOL implantado
- Maior de 21 anos
- Consentimento informado por escrito antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em investigação clínica de outro medicamento ou dispositivo
- Gravidez (o teste de gravidez será realizado no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IFIOL
Pacientes com IFIOL implantado
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IFIOL implantado
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Experimental: SFIOL
Pacientes com SFIOL implantado
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SFIOL implantado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centralização da LIO
Prazo: 24 meses
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A centralização da LIO será medida em mm usando um Purkinjemeter
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação da LIO
Prazo: 24 meses
|
A inclinação da LIO será medida em graus usando um Purkinjemeter
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Secondary IOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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