- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345846
Stabilité des lentilles intraoculaires secondaires sans support capsulaire
Inclinaison, centrage et stabilité des lentilles intraoculaires secondaires sans support capsulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une faiblesse acquise ou congénitale des zonules, soit dans le cadre d'un syndrome de pseudoexfoliation (PEX), une myopie élevée, un traumatisme oculaire antérieur, une chirurgie post-vitréorétinienne et une uvéite récurrente sont les raisons les plus courantes d'implantation d'une lentille intraoculaire secondaire (LIO) après une cataracte. chirurgie. Il existe plusieurs techniques disponibles pour implanter une LIO secondaire dans des yeux présentant un support capsulaire inadéquat. Certaines des techniques les plus courantes sont la mise en place d'une LIO de chambre antérieure à support angulaire (ACIOL), une LIO fixée à l'iris (IFIOL) et plusieurs possibilités différentes de fixation sclérale de la LIO (SFIOL).
Bien que ces méthodes se soient toutes révélées très sûres et efficaces, il existe certaines limites spécifiques à la procédure. Une approche de l'implantation sans suture d'un SFIOL est la « technique à double aiguille » décrite par Yamane et al. Lors de l'utilisation de cette technique, il n'est pas nécessaire de procéder à des incisions sclérales étendues ou à une manipulation sclérale distincte. Cependant, cela peut s'avérer difficile pour le chirurgien et entraîner des complications telles qu'une « capture optique de l'iris ».
Des études antérieures n'ont trouvé aucune différence significative entre l'acuité visuelle postopératoire la mieux corrigée ou le taux de complications lors de la comparaison des trois techniques mentionnées. Par conséquent, jusqu'à présent, le choix de la technique d'implantation et de fixation dépend des préférences et des capacités du chirurgien. Cependant, les trois techniques ont leurs inconvénients.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer le centrage, l'inclinaison et l'oscillation des LIO secondaires (en comparant un IFIOL et un SFIOL) sans support capsulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Implantation secondaire d'une LIO réalisée à l'hôpital Hanusch
- IFIOL ou SFIOL implanté
- Plus de 21 ans
- Consentement éclairé écrit avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre enquête clinique sur un médicament ou un dispositif
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IFIOL
Patients avec un IFIOL implanté
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IFIOL implanté
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Expérimental: SFIOL
Patients avec un SFIOL implanté
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SFIOL implanté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centralisation de la LIO
Délai: 24mois
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Le centrage de la LIO sera mesuré en mm à l'aide d'un Purkinjemeter
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inclinaison de la LIO
Délai: 24mois
|
L'inclinaison de la LIO sera mesurée en degrés à l'aide d'un Purkinjemeter
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Secondary IOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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