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Estabilidad de lentes intraoculares secundarias sin soporte capsular

28 de marzo de 2024 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Inclinación, centrado y estabilidad de lentes intraoculares secundarias sin soporte capsular

Evaluación y diferencias en el centrado, inclinación y oscilación de dos LIO secundarias sin soporte capsular.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La debilidad adquirida o congénita de las zónulas, ya sea como parte de un síndrome de pseudoexfoliación (PEX), miopía alta, traumatismo ocular pasado, cirugía vitreorretiniana posterior y uveítis recurrente son las razones más comunes para la implantación de lentes intraoculares (LIO) secundarias después de una catarata. cirugía. Existen varias técnicas disponibles para implantar una LIO secundaria en ojos con soporte capsular inadecuado. Algunas de las técnicas más comunes son la colocación de una LIO de cámara anterior con soporte en ángulo (ACIOL), una LIO fijada al iris (IFIOL) y varias posibilidades diferentes de fijación escleral de la LIO (SFIOL).

Si bien se ha descubierto que todos esos métodos muestran una alta seguridad y eficiencia, existen ciertas limitaciones específicas del procedimiento. Un enfoque para la implantación sin sutura de un SFIOL es la "técnica de doble aguja con brida" descrita por Yamane et al. Cuando se utiliza esta técnica, no hay necesidad de realizar incisiones esclerales extensas ni manipulación escleral distinta; sin embargo, puede ser un desafío para el cirujano y puede provocar complicaciones como la "captura óptica del iris".

Estudios anteriores no encontraron diferencias significativas en la agudeza visual mejor corregida postoperatoria o la tasa de complicaciones al comparar las tres técnicas mencionadas; por lo tanto, hasta ahora la elección de la técnica de implantación y fijación depende de las preferencias y habilidades del cirujano. Sin embargo, las tres técnicas tienen sus inconvenientes.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el centrado, la inclinación y la oscilación de las LIO secundarias (comparando una IFIOL y una SFIOL) sin soporte capsular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implante secundario de LIO realizado en el Hospital Hanusch
  • IFIOL o SFIOL implantados
  • Mayor de 21 años
  • Consentimiento informado por escrito antes de la contratación.

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otra investigación clínica de fármaco o dispositivo.
  • Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IFIOL
Pacientes con IFIOL implantado
IFIOL implantado
Experimental: SFIOL
Pacientes con un SFIOL implantado
SFIOL implantado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado de la LIO
Periodo de tiempo: 24 meses
El centrado de la LIO se medirá en mm utilizando un Purkinjemeter.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclinación de la LIO
Periodo de tiempo: 24 meses
La inclinación de la LIO se medirá en grados utilizando un Purkinjemeter.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Secondary IOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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