- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345846
Estabilidad de lentes intraoculares secundarias sin soporte capsular
Inclinación, centrado y estabilidad de lentes intraoculares secundarias sin soporte capsular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad adquirida o congénita de las zónulas, ya sea como parte de un síndrome de pseudoexfoliación (PEX), miopía alta, traumatismo ocular pasado, cirugía vitreorretiniana posterior y uveítis recurrente son las razones más comunes para la implantación de lentes intraoculares (LIO) secundarias después de una catarata. cirugía. Existen varias técnicas disponibles para implantar una LIO secundaria en ojos con soporte capsular inadecuado. Algunas de las técnicas más comunes son la colocación de una LIO de cámara anterior con soporte en ángulo (ACIOL), una LIO fijada al iris (IFIOL) y varias posibilidades diferentes de fijación escleral de la LIO (SFIOL).
Si bien se ha descubierto que todos esos métodos muestran una alta seguridad y eficiencia, existen ciertas limitaciones específicas del procedimiento. Un enfoque para la implantación sin sutura de un SFIOL es la "técnica de doble aguja con brida" descrita por Yamane et al. Cuando se utiliza esta técnica, no hay necesidad de realizar incisiones esclerales extensas ni manipulación escleral distinta; sin embargo, puede ser un desafío para el cirujano y puede provocar complicaciones como la "captura óptica del iris".
Estudios anteriores no encontraron diferencias significativas en la agudeza visual mejor corregida postoperatoria o la tasa de complicaciones al comparar las tres técnicas mencionadas; por lo tanto, hasta ahora la elección de la técnica de implantación y fijación depende de las preferencias y habilidades del cirujano. Sin embargo, las tres técnicas tienen sus inconvenientes.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el centrado, la inclinación y la oscilación de las LIO secundarias (comparando una IFIOL y una SFIOL) sin soporte capsular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implante secundario de LIO realizado en el Hospital Hanusch
- IFIOL o SFIOL implantados
- Mayor de 21 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la contratación.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otra investigación clínica de fármaco o dispositivo.
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IFIOL
Pacientes con IFIOL implantado
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IFIOL implantado
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Experimental: SFIOL
Pacientes con un SFIOL implantado
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SFIOL implantado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Centrado de la LIO
Periodo de tiempo: 24 meses
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El centrado de la LIO se medirá en mm utilizando un Purkinjemeter.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inclinación de la LIO
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La inclinación de la LIO se medirá en grados utilizando un Purkinjemeter.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Secondary IOL
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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