Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabilitet för sekundära intraokulära linser utan kapselstöd

28 mars 2024 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Lutning, centrering och stabilitet för sekundära intraokulära linser utan kapselstöd

Bedömning och skillnader i centrering, lutning och vinkling av två sekundära IOL:er utan kapselstöd.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förvärvad eller medfödd svaghet i zonulerna, antingen som en del av ett pseudoexfoliationssyndrom (PEX), hög närsynthet, tidigare ögontrauma, post vitreoretinal kirurgi och återkommande uveit är de vanligaste orsakerna till implantation av en sekundär intraokulär lins (IOL) efter katarakt kirurgi. Det finns flera tillgängliga tekniker för att implantera en sekundär IOL i ögon med otillräckligt kapselstöd. Några av de vanligaste teknikerna är placeringen av en kammarvinkelstödd främre kammar-IOL (ACIOL), en irisfixerad IOL (IFIOL) och flera olika möjligheter till skleral fixering av IOL (SFIOL).

Även om dessa metoder alla har visat sig visa hög säkerhet och effektivitet, finns det vissa procedurspecifika begränsningar. Ett tillvägagångssätt för suturlös implantation av en SFIOL är den "dubbelnålsförsedda tekniken" som beskrivs av Yamane et al. När man använder denna teknik finns det inget behov av omfattande sklerala snitt eller distinkt skleral manipulation, men det kan vara utmanande för kirurgen och kan leda till komplikationer som "iris-optic-capture".

Tidigare studier fann ingen signifikant skillnad mellan postoperativt bäst korrigerad synskärpa eller frekvens av komplikationer vid jämförelse av de tre nämnda teknikerna, därför är valet av implantations- och fixeringsteknik hittills beroende av kirurgens preferenser och förmågor. Alla tre teknikerna har dock sina nackdelar.

Därför är syftet med denna studie att bedöma centreringen, lutningen och vinklingen av sekundära IOL (jämför en IFIOL och en SFIOL) utan kapselstöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sekundär IOL-implantation utförd på Hanusch Hospital
  • IFIOL eller SFIOL implanterat
  • Äldre än 21 år
  • Skriftligt informerat samtycke före rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i annan läkemedels- eller apparatstudie
  • Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IFIOL
Patienter med en implanterad IFIOL
Implanterad IFIOL
Experimentell: SFIOL
Patienter med en implanterad SFIOL
Implanterad SFIOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrering av IOL
Tidsram: 24 månader
Centration av IOL kommer att mätas i mm med hjälp av en Purkinjemeter
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutning av IOL
Tidsram: 24 månader
Lutningen av IOL kommer att mätas i grader med en Purkinjemeter
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Secondary IOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera