- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345846
Stabilitet för sekundära intraokulära linser utan kapselstöd
Lutning, centrering och stabilitet för sekundära intraokulära linser utan kapselstöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förvärvad eller medfödd svaghet i zonulerna, antingen som en del av ett pseudoexfoliationssyndrom (PEX), hög närsynthet, tidigare ögontrauma, post vitreoretinal kirurgi och återkommande uveit är de vanligaste orsakerna till implantation av en sekundär intraokulär lins (IOL) efter katarakt kirurgi. Det finns flera tillgängliga tekniker för att implantera en sekundär IOL i ögon med otillräckligt kapselstöd. Några av de vanligaste teknikerna är placeringen av en kammarvinkelstödd främre kammar-IOL (ACIOL), en irisfixerad IOL (IFIOL) och flera olika möjligheter till skleral fixering av IOL (SFIOL).
Även om dessa metoder alla har visat sig visa hög säkerhet och effektivitet, finns det vissa procedurspecifika begränsningar. Ett tillvägagångssätt för suturlös implantation av en SFIOL är den "dubbelnålsförsedda tekniken" som beskrivs av Yamane et al. När man använder denna teknik finns det inget behov av omfattande sklerala snitt eller distinkt skleral manipulation, men det kan vara utmanande för kirurgen och kan leda till komplikationer som "iris-optic-capture".
Tidigare studier fann ingen signifikant skillnad mellan postoperativt bäst korrigerad synskärpa eller frekvens av komplikationer vid jämförelse av de tre nämnda teknikerna, därför är valet av implantations- och fixeringsteknik hittills beroende av kirurgens preferenser och förmågor. Alla tre teknikerna har dock sina nackdelar.
Därför är syftet med denna studie att bedöma centreringen, lutningen och vinklingen av sekundära IOL (jämför en IFIOL och en SFIOL) utan kapselstöd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sekundär IOL-implantation utförd på Hanusch Hospital
- IFIOL eller SFIOL implanterat
- Äldre än 21 år
- Skriftligt informerat samtycke före rekrytering
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i annan läkemedels- eller apparatstudie
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IFIOL
Patienter med en implanterad IFIOL
|
Implanterad IFIOL
|
|
Experimentell: SFIOL
Patienter med en implanterad SFIOL
|
Implanterad SFIOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrering av IOL
Tidsram: 24 månader
|
Centration av IOL kommer att mätas i mm med hjälp av en Purkinjemeter
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lutning av IOL
Tidsram: 24 månader
|
Lutningen av IOL kommer att mätas i grader med en Purkinjemeter
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Secondary IOL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .