- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345846
Stabilitet av sekundære intraokulære linser uten kapselstøtte
Tilt, sentrering og stabilitet av sekundære intraokulære linser uten kapselstøtte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ervervet eller medfødt svakhet i zonulene, enten som en del av et pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), høy nærsynthet, tidligere okulær traume, post vitreoretinal kirurgi og tilbakevendende uveitt er de vanligste årsakene til implantasjon av en sekundær intraokulær linse (IOL) etter katarakt kirurgi. Det er flere tilgjengelige teknikker for å implantere en sekundær IOL i øyne med utilstrekkelig kapselstøtte. Noen av de vanligste teknikkene er plassering av en kammervinkelstøttet fremre kammer IOL (ACIOL), en irisfiksert IOL (IFIOL) og flere ulike muligheter for skleral fiksering av IOL (SFIOL).
Mens disse metodene alle har vist seg å vise høy sikkerhet og effektivitet, er det visse prosedyrespesifikke begrensninger. En tilnærming til suturløs implantasjon av en SFIOL er "dobbelnålsflensteknikken" beskrevet av Yamane et al. Ved bruk av denne teknikken er det ikke behov for omfattende sklerale snitt eller distinkt skleral manipulasjon, men det kan være utfordrende for kirurgen og kan føre til komplikasjoner som "iris-optic-capture".
Tidligere studier fant ingen signifikant forskjell på postoperativt best korrigert synsskarphet eller frekvens av komplikasjoner ved sammenligning av de tre nevnte teknikkene, derfor er valg av implantasjons- og fikseringsteknikk til nå avhengig av kirurgens preferanser og evner. Imidlertid har alle tre teknikkene sine ulemper.
Derfor er målet med denne studien å vurdere sentrering, tilt og slingring av sekundære IOLer (sammenligning av en IFIOL og en SFIOL) uten kapselstøtte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sekundær IOL-implantasjon utført ved Hanusch Hospital
- IFIOL eller SFIOL implantert
- Eldre enn 21 år
- Skriftlig informert samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av legemiddel eller utstyr
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IFIOL
Pasienter med implantert IFIOL
|
Implantert IFIOL
|
Eksperimentell: SFIOL
Pasienter med en implantert SFIOL
|
Implantert SFIOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentrering av IOL
Tidsramme: 24 måneder
|
Sentrering av IOL vil bli målt i mm ved hjelp av et Purkinjemeter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilt av IOL
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilt av IOL vil bli målt i grader ved hjelp av et Purkinjemeter
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Secondary IOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .