Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet av sekundære intraokulære linser uten kapselstøtte

28. mars 2024 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Tilt, sentrering og stabilitet av sekundære intraokulære linser uten kapselstøtte

Vurdering og forskjeller i sentrering, tilt og slingring av to sekundære IOLer uten kapselstøtte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ervervet eller medfødt svakhet i zonulene, enten som en del av et pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), høy nærsynthet, tidligere okulær traume, post vitreoretinal kirurgi og tilbakevendende uveitt er de vanligste årsakene til implantasjon av en sekundær intraokulær linse (IOL) etter katarakt kirurgi. Det er flere tilgjengelige teknikker for å implantere en sekundær IOL i øyne med utilstrekkelig kapselstøtte. Noen av de vanligste teknikkene er plassering av en kammervinkelstøttet fremre kammer IOL (ACIOL), en irisfiksert IOL (IFIOL) og flere ulike muligheter for skleral fiksering av IOL (SFIOL).

Mens disse metodene alle har vist seg å vise høy sikkerhet og effektivitet, er det visse prosedyrespesifikke begrensninger. En tilnærming til suturløs implantasjon av en SFIOL er "dobbelnålsflensteknikken" beskrevet av Yamane et al. Ved bruk av denne teknikken er det ikke behov for omfattende sklerale snitt eller distinkt skleral manipulasjon, men det kan være utfordrende for kirurgen og kan føre til komplikasjoner som "iris-optic-capture".

Tidligere studier fant ingen signifikant forskjell på postoperativt best korrigert synsskarphet eller frekvens av komplikasjoner ved sammenligning av de tre nevnte teknikkene, derfor er valg av implantasjons- og fikseringsteknikk til nå avhengig av kirurgens preferanser og evner. Imidlertid har alle tre teknikkene sine ulemper.

Derfor er målet med denne studien å vurdere sentrering, tilt og slingring av sekundære IOLer (sammenligning av en IFIOL og en SFIOL) uten kapselstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sekundær IOL-implantasjon utført ved Hanusch Hospital
  • IFIOL eller SFIOL implantert
  • Eldre enn 21 år
  • Skriftlig informert samtykke før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av legemiddel eller utstyr
  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFIOL
Pasienter med implantert IFIOL
Implantert IFIOL
Eksperimentell: SFIOL
Pasienter med en implantert SFIOL
Implantert SFIOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentrering av IOL
Tidsramme: 24 måneder
Sentrering av IOL vil bli målt i mm ved hjelp av et Purkinjemeter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilt av IOL
Tidsramme: 24 måneder
Tilt av IOL vil bli målt i grader ved hjelp av et Purkinjemeter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Secondary IOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere