- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06345846
Stabilitet af sekundære intraokulære linser uden kapselstøtte
Tilt, centrering og stabilitet af sekundære intraokulære linser uden kapselstøtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erhvervet eller medfødt svaghed i zonulerne, enten som en del af et pseudoexfoliationssyndrom (PEX), høj nærsynethed, tidligere øjenstraumer, post vitreoretinal kirurgi og tilbagevendende uveitis er de mest almindelige årsager til implantation af en sekundær intraokulær linse (IOL) efter katarakt kirurgi. Der er flere tilgængelige teknikker til at implantere en sekundær IOL i øjne med utilstrækkelig kapselstøtte. Nogle af de mest almindelige teknikker er placeringen af en kammervinkelstøttet forkammer IOL (ACIOL), en irisfikseret IOL (IFIOL) og flere forskellige muligheder for skleral fiksering af IOL (SFIOL).
Selvom disse metoder alle har vist sig at vise høj sikkerhed og effektivitet, er der visse procedurespecifikke begrænsninger. En tilgang til suturløs implantation af en SFIOL er "dobbeltnålsflangeteknikken" beskrevet af Yamane et al. Når du bruger denne teknik, er der ikke behov for omfattende sklerale snit eller tydelig skleral manipulation, men det kan være udfordrende for kirurgen og kan føre til komplikationer såsom "iris-optic-capture".
Tidligere undersøgelser fandt ingen signifikant forskel på den postoperative bedst korrigerede synsstyrke eller frekvensen af komplikationer ved sammenligning af de tre nævnte teknikker, derfor er valget af implantations- og fikseringsteknik indtil nu afhængig af kirurgens præferencer og evner. Alle tre teknikker har dog deres ulemper.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere centreringen, hældningen og slingren af sekundære IOL'er (sammenligning af en IFIOL og en SFIOL) uden kapselstøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sekundær IOL-implantation udført på Hanusch Hospital
- IFIOL eller SFIOL implanteret
- Ældre end 21 år
- Skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IFIOL
Patienter med en implanteret IFIOL
|
Implanteret IFIOL
|
Eksperimentel: SFIOL
Patienter med en implanteret SFIOL
|
Implanteret SFIOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Centrering af IOL
Tidsramme: 24 måneder
|
Centration af IOL vil blive målt i mm ved hjælp af et Purkinjemeter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilt af IOL
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilt af IOL vil blive målt i grader ved hjælp af et Purkinjemeter
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Secondary IOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .