Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af sekundære intraokulære linser uden kapselstøtte

28. marts 2024 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Tilt, centrering og stabilitet af sekundære intraokulære linser uden kapselstøtte

Vurdering og forskelle i centrering, hældning og slingre af to sekundære IOL'er uden kapselstøtte.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet eller medfødt svaghed i zonulerne, enten som en del af et pseudoexfoliationssyndrom (PEX), høj nærsynethed, tidligere øjenstraumer, post vitreoretinal kirurgi og tilbagevendende uveitis er de mest almindelige årsager til implantation af en sekundær intraokulær linse (IOL) efter katarakt kirurgi. Der er flere tilgængelige teknikker til at implantere en sekundær IOL i øjne med utilstrækkelig kapselstøtte. Nogle af de mest almindelige teknikker er placeringen af ​​en kammervinkelstøttet forkammer IOL (ACIOL), en irisfikseret IOL (IFIOL) og flere forskellige muligheder for skleral fiksering af IOL (SFIOL).

Selvom disse metoder alle har vist sig at vise høj sikkerhed og effektivitet, er der visse procedurespecifikke begrænsninger. En tilgang til suturløs implantation af en SFIOL er "dobbeltnålsflangeteknikken" beskrevet af Yamane et al. Når du bruger denne teknik, er der ikke behov for omfattende sklerale snit eller tydelig skleral manipulation, men det kan være udfordrende for kirurgen og kan føre til komplikationer såsom "iris-optic-capture".

Tidligere undersøgelser fandt ingen signifikant forskel på den postoperative bedst korrigerede synsstyrke eller frekvensen af ​​komplikationer ved sammenligning af de tre nævnte teknikker, derfor er valget af implantations- og fikseringsteknik indtil nu afhængig af kirurgens præferencer og evner. Alle tre teknikker har dog deres ulemper.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere centreringen, hældningen og slingren af ​​sekundære IOL'er (sammenligning af en IFIOL og en SFIOL) uden kapselstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sekundær IOL-implantation udført på Hanusch Hospital
  • IFIOL eller SFIOL implanteret
  • Ældre end 21 år
  • Skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr
  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFIOL
Patienter med en implanteret IFIOL
Implanteret IFIOL
Eksperimentel: SFIOL
Patienter med en implanteret SFIOL
Implanteret SFIOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centrering af IOL
Tidsramme: 24 måneder
Centration af IOL vil blive målt i mm ved hjælp af et Purkinjemeter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilt af IOL
Tidsramme: 24 måneder
Tilt af IOL vil blive målt i grader ved hjælp af et Purkinjemeter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Secondary IOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner