Stabilność wtórnych soczewek wewnątrzgałkowych bez wsparcia torebki
Nachylenie, centracja i stabilność wtórnych soczewek wewnątrzgałkowych bez wsparcia torebki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nabyte lub wrodzone osłabienie osłonek, będące częścią zespołu pseudoeksfoliacji (PEX), wysoka krótkowzroczność, przebyty uraz oka, po operacji witreoretinalnej i nawracające zapalenie błony naczyniowej oka są najczęstszymi przyczynami wszczepienia wtórnych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) po zaćmie chirurgia. Dostępnych jest kilka technik wszczepiania wtórnej soczewki IOL do oczu z niewystarczającym wsparciem torebki. Do najpowszechniejszych technik zalicza się umieszczenie soczewki IOL komory przedniej z podpartym kątem komory (ACIOL), soczewki IOL z fiksacją tęczówki (IFIOL) oraz kilka różnych możliwości mocowania soczewki IOL do twardówki (SFIOL).
Chociaż stwierdzono, że wszystkie te metody charakteryzują się wysokim bezpieczeństwem i skutecznością, istnieją pewne ograniczenia specyficzne dla procedury. Jednym ze sposobów bezszwowej implantacji SFIOL jest „technika z podwójnym kołnierzem igły” opisana przez Yamane i in. Podczas stosowania tej techniki nie ma potrzeby wykonywania rozległych nacięć twardówki ani wyraźnych manipulacji twardówką, jednakże może to stanowić wyzwanie dla chirurga i może prowadzić do powikłań, takich jak „przechwycenie tęczówki”.
Wcześniejsze badania nie wykazały znaczących różnic w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku pooperacyjnej lub częstości powikłań po porównaniu trzech wymienionych technik, dlatego dotychczasowy wybór techniki implantacji i mocowania zależy od preferencji i możliwości chirurga. Jednak wszystkie trzy techniki mają swoje wady.
Dlatego celem tego badania jest ocena centrowania, pochylenia i chybotania wtórnych soczewek IOL (porównanie IFIOL i SFIOL) bez wsparcia torebki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wtórna implantacja soczewki IOL przeprowadzona w Szpitalu Hanusch
- Wszczepiony IFIOL lub SFIOL
- Starsze niż 21 lat
- Pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IFIOL
Pacjenci z wszczepionym IFIOL
|
Wszczepiony IFIOL
|
|
Eksperymentalny: SFIOL
Pacjenci z wszczepionym SFIOL
|
Wszczepiony SFIOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centracja soczewki IOL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Centrację soczewki IOL mierzy się w mm za pomocą Purkinjemetru
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nachylenie soczewki IOL będzie mierzone w stopniach za pomocą Purkinjemetera
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Secondary IOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .