- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06345846
Стабильность вторичных интраокулярных линз без капсульной поддержки
Наклон, центрация и стабильность вторичных интраокулярных линз без капсульной поддержки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приобретенная или врожденная слабость связок, либо как часть псевдоэксфолиативного синдрома (ПЭС), миопия высокой степени, перенесенная травма глаза, после витреоретинальной хирургии и рецидивирующий увеит являются наиболее распространенными причинами имплантации вторичных интраокулярных линз (ИОЛ) после катаракты. операция. Существует несколько методов имплантации вторичной ИОЛ в глаза с недостаточной капсульной поддержкой. Некоторые из наиболее распространенных методов - это установка ИОЛ передней камеры с опорой на угол камеры (ACIOL), ИОЛ с фиксацией радужной оболочки (IFIOL) и несколько различных возможностей склеральной фиксации ИОЛ (SFIOL).
Несмотря на то, что все эти методы показали высокую безопасность и эффективность, существуют определенные ограничения, специфичные для процедур. Одним из подходов к бесшовной имплантации SFIOL является «метод двойной иглы с фланцем», описанный Yamane et al. При использовании этой техники нет необходимости в обширных разрезах склеры или отдельных манипуляциях со склерой, однако она может быть сложной для хирурга и может привести к таким осложнениям, как «захват радужной оболочки».
Предыдущие исследования не выявили существенной разницы в послеоперационной остроте зрения с наилучшей коррекцией или частоте осложнений при сравнении трех упомянутых методов, поэтому до сих пор выбор метода имплантации и фиксации зависит от предпочтений и способностей хирурга. Однако все три метода имеют свои недостатки.
Следовательно, цель данного исследования — оценить центрацию, наклон и колебание вторичных ИОЛ (сравнивая ИФИОЛ и СФИОЛ) без капсульной поддержки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имплантация вторичной ИОЛ в клинике Хануш
- ИФИОЛ или СФИОЛ имплантированы
- Старше 21 года
- Письменное информированное согласие до приема на работу
Критерий исключения:
- Одновременное участие в клинических исследованиях другого препарата или устройства
- Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ИФИОЛ
Пациенты с имплантированным ИФИОЛ
|
Имплантированный ИФИОЛ
|
Экспериментальный: СФИОЛ
Пациенты с имплантированной СФИОЛ
|
Имплантированный СФИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Центрация ИОЛ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Центрация ИОЛ будет измерена в мм с помощью прибора Пуркиньеметра.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наклон ИОЛ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наклон ИОЛ измеряется в градусах с помощью прибора Пуркиньеметра.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Secondary IOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .