Stabilita sekundárních nitroočních čoček bez kapsulární podpory
Naklonění, centrování a stabilita sekundárních nitroočních čoček bez kapsulární podpory
Přehled studie
Detailní popis
Získaná nebo vrozená slabost zonul, buď jako součást pseudoexfoliačního syndromu (PEX), vysoká myopie, prodělané oční trauma, po vitreoretinální operaci a recidivující uveitida jsou nejčastějšími důvody pro implantaci sekundární nitrooční čočky (IOL) po kataraktě. chirurgická operace. Existuje několik dostupných technik pro implantaci sekundární IOL do očí s nedostatečnou kapsulární podporou. Některé z nejběžnějších technik jsou umístění komorové úhlově podporované přední komorové IOL (ACIOL), irisově fixované IOL (IFIOL) a několik různých možností sklerální fixace IOL (SFIOL).
I když bylo zjištěno, že všechny tyto metody vykazují vysokou bezpečnost a účinnost, existují určitá omezení specifická pro daný postup. Jedním přístupem k implantaci SFIOL bez šití je "technika dvojité jehly s přírubou" popsaná Yamane et al. Při použití této techniky není potřeba rozsáhlých sklerálních řezů nebo zřetelné sklerální manipulace, nicméně to může být náročné pro chirurga a může vést ke komplikacím, jako je „iris-optic-capture“.
Minulé studie nenalezly žádný významný rozdíl v pooperační nejlépe korigované zrakové ostrosti nebo míře komplikací při srovnání tří zmíněných technik, proto až dosud volba implantační a fixační techniky závisí na preferencích a schopnostech chirurga. Všechny tři techniky však mají své nevýhody.
Cílem této studie je tedy posoudit centraci, sklon a kolísání sekundárních IOL (srovnání IFIOL a SFIOL) bez kapsulární podpory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární implantace IOL provedena v Hanuschově nemocnici
- IFIOL nebo SFIOL implantován
- Starší 21 let
- Písemný informovaný souhlas před náborem
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IFIOL
Pacienti s implantovaným IFIOL
|
Implantovaný IFIOL
|
|
Experimentální: SFIOL
Pacienti s implantovaným SFIOL
|
Implantovaný SFIOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrování IOL
Časové okno: 24 měsíců
|
Centrace nitrooční čočky bude měřena v mm pomocí Purkinjemetru
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naklonění IOL
Časové okno: 24 měsíců
|
Naklonění IOL bude měřeno ve stupních pomocí Purkinjemetru
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Secondary IOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .