- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345846
Stabilität sekundärer Intraokularlinsen ohne Kapselunterstützung
Neigung, Zentrierung und Stabilität sekundärer Intraokularlinsen ohne Kapselunterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erworbene oder angeborene Schwäche der Zonula, entweder als Teil eines Pseudoexfoliationssyndroms (PEX), hohe Myopie, vergangenes Augentrauma, postvitreoretinale Operation und wiederkehrende Uveitis sind die häufigsten Gründe für die Implantation einer sekundären Intraokularlinse (IOL) nach Katarakt Operation. Es stehen verschiedene Techniken zur Implantation einer sekundären IOL in Augen mit unzureichender Kapselunterstützung zur Verfügung. Zu den gebräuchlichsten Techniken gehören die Platzierung einer kammerwinkelgestützten Vorderkammer-IOL (ACIOL), einer irisfixierten IOL (IFIOL) und verschiedene Möglichkeiten der skleralen Fixierung der IOL (SFIOL).
Obwohl festgestellt wurde, dass diese Methoden alle eine hohe Sicherheit und Effizienz aufweisen, gibt es bestimmte verfahrensspezifische Einschränkungen. Ein Ansatz zur nahtlosen Implantation eines SFIOL ist die von Yamane et al. beschriebene „Double Needle Flansch-Technik“. Bei Verwendung dieser Technik sind keine ausgedehnten Skleraschnitte oder deutlichen Skleramanipulationen erforderlich, sie kann jedoch für den Chirurgen eine Herausforderung darstellen und zu Komplikationen wie „Iris-Optic-Capture“ führen.
Frühere Studien ergaben beim Vergleich der drei genannten Techniken keinen signifikanten Unterschied in der postoperativ bestkorrigierten Sehschärfe oder der Komplikationsrate. Daher hängt die Wahl der Implantations- und Fixierungstechnik bisher von den Vorlieben und Fähigkeiten des Chirurgen ab. Allerdings haben alle drei Techniken ihre Nachteile.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Zentrierung, Neigung und das Wackeln sekundärer IOLs (im Vergleich einer IFIOL und einer SFIOL) ohne Kapselunterstützung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundäre IOL-Implantation im Hanusch-Krankenhaus durchgeführt
- IFIOL oder SFIOL implantiert
- Älter als 21 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einstellung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IFIOL
Patienten mit einem implantierten IFIOL
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Implantiertes IFIOL
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Experimental: SFIOL
Patienten mit einem implantierten SFIOL
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Implantiertes SFIOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrierung der IOL
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zentrierung der IOL wird mit einem Purkinjemeter in mm gemessen
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neigung der IOL
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Neigung der IOL wird mit einem Purkinjemeter in Grad gemessen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Secondary IOL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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