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Stabilität sekundärer Intraokularlinsen ohne Kapselunterstützung

28. März 2024 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Neigung, Zentrierung und Stabilität sekundärer Intraokularlinsen ohne Kapselunterstützung

Beurteilung und Unterschiede in der Zentrierung, Neigung und Wackelung zweier sekundärer IOLs ohne Kapselunterstützung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erworbene oder angeborene Schwäche der Zonula, entweder als Teil eines Pseudoexfoliationssyndroms (PEX), hohe Myopie, vergangenes Augentrauma, postvitreoretinale Operation und wiederkehrende Uveitis sind die häufigsten Gründe für die Implantation einer sekundären Intraokularlinse (IOL) nach Katarakt Operation. Es stehen verschiedene Techniken zur Implantation einer sekundären IOL in Augen mit unzureichender Kapselunterstützung zur Verfügung. Zu den gebräuchlichsten Techniken gehören die Platzierung einer kammerwinkelgestützten Vorderkammer-IOL (ACIOL), einer irisfixierten IOL (IFIOL) und verschiedene Möglichkeiten der skleralen Fixierung der IOL (SFIOL).

Obwohl festgestellt wurde, dass diese Methoden alle eine hohe Sicherheit und Effizienz aufweisen, gibt es bestimmte verfahrensspezifische Einschränkungen. Ein Ansatz zur nahtlosen Implantation eines SFIOL ist die von Yamane et al. beschriebene „Double Needle Flansch-Technik“. Bei Verwendung dieser Technik sind keine ausgedehnten Skleraschnitte oder deutlichen Skleramanipulationen erforderlich, sie kann jedoch für den Chirurgen eine Herausforderung darstellen und zu Komplikationen wie „Iris-Optic-Capture“ führen.

Frühere Studien ergaben beim Vergleich der drei genannten Techniken keinen signifikanten Unterschied in der postoperativ bestkorrigierten Sehschärfe oder der Komplikationsrate. Daher hängt die Wahl der Implantations- und Fixierungstechnik bisher von den Vorlieben und Fähigkeiten des Chirurgen ab. Allerdings haben alle drei Techniken ihre Nachteile.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Zentrierung, Neigung und das Wackeln sekundärer IOLs (im Vergleich einer IFIOL und einer SFIOL) ohne Kapselunterstützung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundäre IOL-Implantation im Hanusch-Krankenhaus durchgeführt
  • IFIOL oder SFIOL implantiert
  • Älter als 21 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie
  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFIOL
Patienten mit einem implantierten IFIOL
Implantiertes IFIOL
Experimental: SFIOL
Patienten mit einem implantierten SFIOL
Implantiertes SFIOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrierung der IOL
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zentrierung der IOL wird mit einem Purkinjemeter in mm gemessen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung der IOL
Zeitfenster: 24 Monate
Die Neigung der IOL wird mit einem Purkinjemeter in Grad gemessen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Secondary IOL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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