- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06345846
Stabiliteit van secundaire intraoculaire lenzen zonder kapselondersteuning
Kanteling, centratie en stabiliteit van secundaire intraoculaire lenzen zonder kapselondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verworven of aangeboren zwakte van de zonula, hetzij als onderdeel van een pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), hoge bijziendheid, oculair trauma uit het verleden, post-vitreoretinale chirurgie en terugkerende uveïtis zijn de meest voorkomende redenen voor implantatie van secundaire intraoculaire lenzen (IOL) na cataract chirurgie. Er zijn verschillende technieken beschikbaar om een secundaire IOL te implanteren in ogen met onvoldoende kapselondersteuning. Enkele van de meest voorkomende technieken zijn de plaatsing van een kamerhoekondersteunde voorkamer-IOL (ACIOL), een iris-gefixeerde IOL (IFIOL) en verschillende mogelijkheden voor sclerale fixatie van de IOL (SFIOL).
Hoewel is gebleken dat deze methoden allemaal een hoge veiligheid en efficiëntie vertonen, zijn er bepaalde procedurespecifieke beperkingen. Eén benadering voor hechtingsloze implantatie van een SFIOL is de "dubbele naaldflenstechniek", beschreven door Yamane et al. Bij gebruik van deze techniek zijn er geen uitgebreide incisies in het ooglid of specifieke manipulatie van het ooglid nodig. Het kan echter een uitdaging zijn voor de chirurg en tot complicaties leiden, zoals "iris-optische opname".
Uit eerdere onderzoeken is bij het vergelijken van de drie genoemde technieken geen significant verschil gebleken in de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte of het aantal complicaties. Daarom hangt de keuze van de implantatie- en fixatietechniek tot nu toe af van de voorkeuren en mogelijkheden van de chirurg. Alle drie de technieken hebben echter hun nadelen.
Daarom is het doel van deze studie om de centrering, kanteling en wiebelen van secundaire IOL's te beoordelen (waarbij een IFIOL en een SFIOL worden vergeleken) zonder kapselondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Secundaire IOL-implantatie uitgevoerd in het Hanusch-ziekenhuis
- IFIOL of SFIOL geïmplanteerd
- Ouder dan 21 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de aanwerving
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
- Zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt preoperatief een zwangerschapstest afgenomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IFIOL
Patiënten met een geïmplanteerde IFIOL
|
IFIOL geïmplanteerd
|
|
Experimenteel: SFIOL
Patiënten met een geïmplanteerde SFIOL
|
SFIOL geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centratie van de IOL
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De centratie van de IOL wordt gemeten in mm met behulp van een Purkinjemeter
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanteling van de IOL
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kanteling van de IOL wordt in graden gemeten met behulp van een Purkinjemeter
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Secondary IOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .