Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van secundaire intraoculaire lenzen zonder kapselondersteuning

28 maart 2024 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kanteling, centratie en stabiliteit van secundaire intraoculaire lenzen zonder kapselondersteuning

Beoordeling en verschillen in de centrering, kanteling en wiebelen van twee secundaire IOL's zonder kapselondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verworven of aangeboren zwakte van de zonula, hetzij als onderdeel van een pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), hoge bijziendheid, oculair trauma uit het verleden, post-vitreoretinale chirurgie en terugkerende uveïtis zijn de meest voorkomende redenen voor implantatie van secundaire intraoculaire lenzen (IOL) na cataract chirurgie. Er zijn verschillende technieken beschikbaar om een ​​secundaire IOL te implanteren in ogen met onvoldoende kapselondersteuning. Enkele van de meest voorkomende technieken zijn de plaatsing van een kamerhoekondersteunde voorkamer-IOL (ACIOL), een iris-gefixeerde IOL (IFIOL) en verschillende mogelijkheden voor sclerale fixatie van de IOL (SFIOL).

Hoewel is gebleken dat deze methoden allemaal een hoge veiligheid en efficiëntie vertonen, zijn er bepaalde procedurespecifieke beperkingen. Eén benadering voor hechtingsloze implantatie van een SFIOL is de "dubbele naaldflenstechniek", beschreven door Yamane et al. Bij gebruik van deze techniek zijn er geen uitgebreide incisies in het ooglid of specifieke manipulatie van het ooglid nodig. Het kan echter een uitdaging zijn voor de chirurg en tot complicaties leiden, zoals "iris-optische opname".

Uit eerdere onderzoeken is bij het vergelijken van de drie genoemde technieken geen significant verschil gebleken in de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte of het aantal complicaties. Daarom hangt de keuze van de implantatie- en fixatietechniek tot nu toe af van de voorkeuren en mogelijkheden van de chirurg. Alle drie de technieken hebben echter hun nadelen.

Daarom is het doel van deze studie om de centrering, kanteling en wiebelen van secundaire IOL's te beoordelen (waarbij een IFIOL en een SFIOL worden vergeleken) zonder kapselondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Secundaire IOL-implantatie uitgevoerd in het Hanusch-ziekenhuis
  • IFIOL of SFIOL geïmplanteerd
  • Ouder dan 21 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de aanwerving

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
  • Zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt preoperatief een zwangerschapstest afgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFIOL
Patiënten met een geïmplanteerde IFIOL
IFIOL geïmplanteerd
Experimenteel: SFIOL
Patiënten met een geïmplanteerde SFIOL
SFIOL geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centratie van de IOL
Tijdsspanne: 24 maanden
De centratie van de IOL wordt gemeten in mm met behulp van een Purkinjemeter
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kanteling van de IOL
Tijdsspanne: 24 maanden
De kanteling van de IOL wordt in graden gemeten met behulp van een Purkinjemeter
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Secondary IOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren