无囊膜支撑的二次人工晶状体的稳定性
2024年3月28日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
无囊膜支撑的二次人工晶状体的倾斜、居中和稳定性
评估两个无囊支撑的辅助 IOL 的居中、倾斜和摆动的差异。
研究概览
详细说明
获得性或先天性的小带薄弱，无论是假性剥脱综合征（PEX）的一部分、高度近视、过去的眼外伤、玻璃体视网膜手术后和复发性葡萄膜炎，都是白内障后植入二次人工晶状体（IOL）的最常见原因外科手术。 有多种技术可用于在囊膜支撑不足的眼睛中植入辅助人工晶状体。 一些最常见的技术是放置房角支撑前房 IOL (ACIOL)、虹膜固定 IOL (IFIOL) 以及几种不同的巩膜固定 IOL (SFIOL) 可能性。
虽然这些方法都被发现显示出高安全性和高效率，但存在某些特定于程序的限制。 无缝植入 SFIOL 的一种方法是 Yamane 等人描述的“双针凸缘技术”。 使用这种技术时，不需要广泛的巩膜切口或独特的巩膜操作，然而，这对外科医生来说可能具有挑战性，并且可能导致诸如“虹膜光学捕获”等并发症。
过去的研究发现，比较上述三种技术时，术后最佳矫正视力或并发症发生率没有显着差异，因此，到目前为止，植入和固定技术的选择取决于外科医生的喜好和能力。 然而，这三种技术都有其缺点。
因此，本研究的目的是评估在没有囊膜支撑的情况下二级 IOL 的居中、倾斜和摆动（比较 IFIOL 和 SFIOL）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Hanusch 医院进行二次人工晶状体植入术
- 植入 IFIOL 或 SFIOL
- 21岁以上
- 招募前的书面知情同意书
排除标准：
- 同时参与另一种药物或器械的临床研究
- 怀孕（育龄妇女在手术前进行怀孕测试）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IFIOL
植入 IFIOL 的患者
|
植入式 IFIOL
|
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实验性的：SFOL
植入 SFIOL 的患者
|
植入式SFIOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IOL 居中
大体时间：24个月
|
IOL 的中心将使用浦肯野计测量，以毫米为单位
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IOL 倾斜度
大体时间：24个月
|
IOL 的倾斜度将使用浦肯野计测量（以度为单位）
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Findl, Prim. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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