재발성/불응성 B세포 ALL 및 B세포 NHL 환자를 위한 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료
2024년 5월 13일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
재발성 및/또는 불응성 B세포 ALL 및 B세포 NHL 환자를 위한 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료에 대한 연구
불응성/재발성 B세포 급성 림프구성 백혈병 및 B세포 비호지킨 림프종에 대한 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료법의 안전성과 효능에 대한 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 재발성 난치성 B세포 ALL 및 B세포 NHL 환자 20명에게 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료를 받도록 제안했습니다.
이전 연구에서 안전성이 명확해졌다는 전제하에 재발성 난치성 B세포 ALL 및 B세포 NHL에 대한 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료의 효과를 추가로 관찰하고 평가합니다. 동시에, 표본 크기 확대를 기반으로 희귀 및 지연 합병증을 포함하여 재발성 난치성 B세포 ALL 및 B세포 NHL에 대한 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료에 대한 더 많은 안전성 데이터가 축적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 86-15957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 장소
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
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연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 성별 무제한, 18< 연령;
- 2. 조직검사 또는 면역표현형검사를 통해 B세포 급성림프구성백혈병으로 진단된 환자 B세포 비호지킨 림프종의 명확한 진단에는 세포 또는 조직병리학적 검사를 통해 주로 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 외투세포 림프종이 있습니다.
3. 재발성 또는 불응성 CD19+ B-ALL(다음 조건 중 하나 충족):
- 표준화된 화학요법 후에 CR이 달성되지 않음;
- 첫 번째 유도 후 CR이 달성되었으나 CR 기간이 12개월 미만입니다.
- 첫 번째 또는 여러 번의 교정 치료 후에는 효과가 없습니다.
- 2회 이상의 재발;
- 4. 골수 내 원시 세포(림프모세포 및 전림프구)의 수가 >5%(형태학에 따라) 및/또는 >1%(유세포 분석에 따라)입니다.
- 5. 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 환자; 또는 TKI 치료를 견딜 수 없거나 2가지 TKI 치료에 반응하지 않는 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 환자;
6. 재발성 또는 불응성 B-NHL(다음 조건 중 하나 충족):
- 2차 또는 그 이상의 화학요법 요법 후에 반응이나 재발이 없습니다.
- 일차 약물 저항성;
- 자동 HSCT 후 재발;
- 7. Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변;
- 8. 총 빌리루빈 51 umol/L, ALT 및 AST 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 176.8 umol/L;
- 9. 심장초음파검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%가 나타납니다.
- 10. 폐에 활성 감염이 없으며 실내 공기의 혈중 산소 포화도가 92% 이상입니다.
- 11. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
- 12. ECOG 수행 상태 0 ~ 2;
- 13. 환자 또는 법적 보호자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 두개뇌외상, 의식장애, 간질, 뇌혈관허혈, 뇌혈관출혈질환의 병력
- 2. 심전도상 QT간격의 연장, 과거에 심한 부정맥 등 심각한 심장질환이 있었던 경우;
- 3. 임신/수유 여성, 또는 연구 기간 동안 또는 마지막 세포 주입 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 가임력이 있는 남성 또는 여성 환자
- 4. HIV 감염 환자
- 5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
- 6. 증식률은 CD3/CD28 공동자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
- 7. 본 임상시험에 적합하지 않은 기타 통제되지 않은 질병;
- 8. 6개월 이내에 CAR-T치료제, CAR-NK치료제, 기타 유전자변형세포치료제를 투여받은 자
- 9. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD19-BAFF 표적 CAR T 세포의 투여
용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다.
피험자에 대해 총 3가지 용량 수준이 설정됩니다.
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각 피험자는 정맥 주입을 통해 CD19-BAFF 표적 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 후 최대 28년
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 이상반응
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치료 후 최대 28년
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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치료로 인한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
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치료 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존, EFS
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
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처음 CR/CRi를 달성한 후 재발 또는 사망까지의 시간
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CAR-T 주입 후 최대 1년
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전체 생존, OS
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
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CAR-T 주입 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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CAR-T 주입 후 최대 1년
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전체 응답률,ORR
기간: CAR-T 주입 후 최대 12주
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CR(완전 반응)/CRi(혈구 회복이 불완전한 완전 반응) 및 PR(부분 반응) 환자의 비율.
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CAR-T 주입 후 최대 12주
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완화 기간,DOR
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
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CAR-T 주입 후 CR/CRi 및 PR부터 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간
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CAR-T 주입 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He Huang, MD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXB2023022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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