- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346912
CD19-BAFF CAR-T-cellsterapi för patienter med återfall/refraktär B-cell ALL och B-cell NHL
3 april 2024 uppdaterad av: He Huang, Zhejiang University
En studie av CD19-BAFF CAR-T cellterapi för patienter med återfall och/eller refraktär B-cell ALL och B-cell NHL
Klinisk prövning för säkerheten och effekten av CD19-BAFF CAR-T-cellsbehandling för refraktär/återfallande B-cells akut lymfoblastisk leukemi och B-cell non-Hodgkin lymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie föreslogs 20 patienter med återfall av refraktär B-cell ALL och B-cell NHL att genomgå CD19-BAFF CAR-T cellterapi.
Under förutsättningen att dess säkerhet har klargjorts i tidigare studier, ytterligare observation och utvärdering av effektiviteten av CD19-BAFF CAR-T cellterapi för återfall av refraktär B-cell ALL och B-cell NHL; Samtidigt ackumulerades mer säkerhetsdata om CD19-BAFF CAR-T-cellsbehandling för återfall av refraktär B-cell ALL och B-cell NHL, inklusive sällsynta och fördröjda komplikationer, baserat på att utöka provstorleken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongxian Hu, MD
- Telefonnummer: 86-15957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: He Huang, MD
- Telefonnummer: 86-13605714822
- E-post: hehuangyu@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Yongxian Hu, MD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
-
Kontakt:
- He Huang, MD
- Telefonnummer: 86-13605714822
- E-post: hehuangyu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kön obegränsat,18< Ålder;
- 2. Patienter som diagnostiserats med B-cells akut lymfoblastisk leukemi genom histologiska eller immunfenotypande tester; Den tydliga diagnosen av B-cells non-Hodgkins lymfom genom cellulär eller histopatologisk undersökning inkluderar huvudsakligen diffust storcelligt B-cellslymfom, follikulärt lymfom och mantelcellslymfom
3. Återfallande eller refraktär CD19+ B-ALL (uppfyller ett av följande villkor):
- CR uppnås inte efter standardiserad kemoterapi;
- CR uppnås efter den första induktionen, men CR-varaktigheten är mindre än 12 månader;
- Ineffektivt efter första eller flera avhjälpande behandlingar;
- 2 eller fler skov;
- 4. Antalet primordiala celler (lymfoblaster och prolymfocyter) i benmärgen är >5 % (genom morfologi) och/eller >1 % (genom flödescytometri);
- 5. Philadelphia-kromosomnegativa (Ph-) patienter; eller Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) patienter som inte kan tolerera TKI-behandlingar eller inte svarar på 2 TKI-behandlingar;
6. Återfall eller refraktär B-NHL (uppfyller något av följande villkor):
- Inget svar eller återfall efter andra linjens eller över kemoterapiregimer;
- Primär läkemedelsresistens;
- Återfall efter auto-HSCT;
- 7. Minst en bedömbar tumörskada enligt Lugano 2014-kriterier;
- 8. Totalt bilirubin ≤ 51 umol/L, ALAT och ASAT ≤ 3 gånger den övre normalgränsen, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
- 9. Ekokardiogram visar vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- 10. Ingen aktiv infektion i lungorna, blodets syremättnad i inomhusluften är ≥ 92 %;
- 11. Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- 12. ECOG-prestandastatus 0 till 2;
- 13. Patienter eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- 1. Historik med kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära hemorragiska sjukdomar;
- 2. Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi;
- 3. Gravida/ammande kvinnor, eller manliga eller kvinnliga patienter med fertilitet som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden eller minst 6 månader efter den sista cellinfusionen
- 4. Patienter med HIV-infektion;
- 5. Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
- 6. Fördelningshastigheten är mindre än 5 gånger svaret på CD3/CD28 samstimuleringssignal;
- 7. Andra okontrollerade sjukdomar som inte var lämpliga för denna prövning;
- 8. Individer som har fått CAR-T-terapi, CAR-NK-terapi eller någon annan genmodifierad cellterapiprodukt inom 6 månader;
- 9. Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Administrering av CD19-BAFF riktade CAR T-celler
Doseskalering följer standarddesignen för 3+3 dosupptrappning.
Totalt 3 dosnivåer är inställda för försökspersoner.
|
Varje patient får CD19-BAFF riktade CAR T-celler genom intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 år efter behandling
|
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Upp till 28 år efter behandling
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
|
Upp till 2 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelsefri överlevnad, EFS
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Tiden från första uppnåendet av CR/CRi till återfall eller död
|
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Total överlevnad, OS
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Tiden från CAR-T-infusion till dödsfall, oavsett orsak
|
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Total svarsfrekvens ,ORR
Tidsram: Upp till 12 veckor efter CAR-T-infusion
|
Andelen patienter med CR (fullständig respons) /CRi (fullständig respons med ofullständig återhämtning av blodkroppar) och PR (partiell respons).
|
Upp till 12 veckor efter CAR-T-infusion
|
Remissionens varaktighet ,DOR
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Tiden från CR/CRi och PR till återfall av sjukdom eller död på grund av sjukdomsprogression efter CAR-T-infusion
|
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: He Huang, MD, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, B-cell
Andra studie-ID-nummer
- TXB2023022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Non-hodgkin lymfom, B-cell
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheRekryteringMoget B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Frankrike, Danmark, Australien, Tyskland, Italien
-
Sinocelltech Ltd.Har inte rekryterat ännuNon-Hodgkin lymfom, B-cellKina
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekryteringFollikulärt lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Mediastinalt stort B-cellslymfom | Indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAvslutadRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av B-cell non-Hodgkin lymfomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat follikulärt lymfom till diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt transformerat... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på CD19-BAFF riktade CAR T-celler
-
Zhejiang UniversityShanghai YaKe Biotechnology Ltd.Rekrytering
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Multipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom, refraktärt | Non-Hodgkins lymfom, återfall | Refraktärt icke-Hodgkins lymfom | Akut lymfatisk leukemi refraktärKina
-
University of Colorado, DenverRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Akut lymfoid leukemiFörenta staterna
-
Luminary TherapeuticsNationwide ChildrenHar inte rekryterat ännuSystemisk lupus erythematosus
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringRefraktärt multipelt myelom | Återfall av multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall av multipelt myelomKina
-
Luminary TherapeuticsCase Comprehensive Cancer CenterRekryteringLymfom, non-Hodgkin lymfom, B-cellFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityYake Biotechnology Ltd.Rekrytering
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringNon-hodgkin lymfom, B-cellKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har inte rekryterat ännuRefraktärt multipelt myelom | Återfall av multipelt myelomKina