CD19-BAFF CAR-T sejtterápia relapszusos/refrakter B-sejtes ALL és B-sejtes NHL betegek számára

Bevételi kritériumok:

• 1. Nem korlátlan, 18< életkor;
• 2. B-sejtes akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált betegek szövettani vagy immunfenotípusos vizsgálattal; A B-sejtes non-Hodgkin limfóma sejtes vagy kórszövettani vizsgálattal végzett egyértelmű diagnózisa elsősorban a diffúz nagy B-sejtes limfómát, a follikuláris limfómát és a köpenysejtes limfómát foglalja magában.

• 3. Relapszus vagy refrakter CD19+ B-ALL (a következő feltételek egyikének megfelel):

  1. CR nem érhető el standardizált kemoterápia után;
  2. CR elért az első indukciót követően, de a CR időtartama kevesebb, mint 12 hónap;
  3. Hatástalan az első vagy többszöri gyógykezelés után;
  4. 2 vagy több visszaesés;
• 4. Az őssejtek (limfoblaszt és prolimfocita) száma a csontvelőben >5% (morfológia szerint), és/vagy >1% (áramlási citometria alapján);
• 5. Philadelphia-kromoszóma-negatív (Ph-) betegek; vagy Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegek, akik nem tolerálják a TKI-kezelést, vagy nem reagálnak 2 TKI-kezelésre;

• 6. Kiújult vagy refrakter B-NHL (a következő feltételek egyikének megfelel):

  1. Nincs válasz vagy relapszus a második vonalbeli vagy a feletti kemoterápia után;
  2. Elsődleges gyógyszerrezisztencia;
  3. Relapszus az auto-HSCT után;
• 7. Lugano 2014 kritériumok szerint legalább egy értékelhető daganatos elváltozás;
• 8. Összes bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT és AST ≤ a normál felső határának háromszorosa, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
• 9. Az echokardiogram a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) ≥ 50%;
• 10. Nincs aktív fertőzés a tüdőben, a vér oxigéntelítettsége a beltéri levegőben ≥ 92%;
• 11. Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
• 12. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
• 13. A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• 1. Craniocerebralis trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis vérzéses betegségek anamnézisében;
• 2. Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban;
• 3. Terhes/szoptató nők vagy termékenységben szenvedő férfi- vagy nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt vagy legalább 6 hónappal az utolsó sejtinfúziót követően
• 4. HIV-fertőzött betegek;
• 5. Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
• 6. A proiferációs ráta kevesebb, mint ötszöröse a CD3/CD28 kostimulációs jelre adott válasznak;
• 7. Egyéb nem kontrollált betegségek, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra;
• 8. Olyan személyek, akik 6 hónapon belül CAR-T terápiát, CAR-NK terápiát vagy bármely más génmódosított sejtterápiás terméket kaptak;
• 9. Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.