CD19-BAFF CAR-T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞 ALL 和 B 细胞 NHL 患者
2024年5月13日 更新者：He Huang、Zhejiang University
CD19-BAFF CAR-T 细胞治疗复发和/或难治性 B 细胞 ALL 和 B 细胞 NHL 患者的研究
CD19-BAFF CAR-T 细胞治疗难治性/复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病和 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性的临床试验。
研究概览
详细说明
在这项研究中，20 名复发难治性 B 细胞 ALL 和 B 细胞 NHL 患者被提议接受 CD19-BAFF CAR-T 细胞治疗。
在前期研究已明确其安全性的前提下，进一步观察和评估CD19-BAFF CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞ALL和B细胞NHL的有效性；同时，在扩大样本量的基础上，积累了更多CD19-BAFF CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞ALL和B细胞NHL的安全性数据，包括罕见和迟发并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongxian Hu, MD
- 电话号码：86-15957162012
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：He Huang, MD
- 电话号码：86-13605714822
- 邮箱：hehuangyu@126.com
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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接触：
- Yongxian Hu, MD
- 电话号码：+8615957162012
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
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接触：
- He Huang, MD
- 电话号码：86-13605714822
- 邮箱：hehuangyu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.性别不限，18<年龄；
- 2.经组织学或免疫表型检测确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病的患者；通过细胞或组织病理学检查明确诊断的B细胞非霍奇金淋巴瘤主要包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤
3.复发或难治性CD19+B-ALL（符合下列条件之一）：
- 标准化化疗后未达到CR；
- 首次诱导后达到 CR，但 CR 持续时间少于 12 个月；
- 第一次或多次治疗后无效；
- 2次或以上复发；
- 4. 骨髓中原始细胞（淋巴细胞和幼淋巴细胞）的数量>5%（通过形态学），和/或>1%（通过流式细胞术）；
- 5. 费城染色体阴性（Ph-）患者；无法耐受 TKI 治疗或对 2 种 TKI 治疗无反应的费城染色体阳性 (Ph+) 患者；
6.复发或难治性B-NHL（符合下列条件之一）：
- 二线及以上化疗方案后无反应或复发；
- 原发性耐药；
- 自体造血干细胞移植后复发；
- 7. 根据 Lugano 2014 标准，至少有一个可评估的肿瘤病变；
- 8、总胆红素≤51umol/L，ALT、AST≤正常上限3倍，肌酐≤176.8umol/L；
- 9.超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 10. 肺部无活动性感染，室内空气中血氧饱和度≥92%；
- 11. 预计生存时间≥3个月；
- 12.ECOG表现状态0至2；
- 13.患者或其法定监护人自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 1.有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病病史；
- 2.心电图显示QT间期延长，既往有严重心律失常等严重心脏病；
- 3.在研究期间或最后一次细胞输注后至少6个月内不愿意采取有效避孕措施的孕妇/哺乳期妇女，或有生育能力的男性或女性患者
- 4. HIV感染者；
- 5.乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染；
- 6. 增殖率小于响应CD3/CD28共刺激信号的5倍；
- 7.其他不适合本试验的未控制疾病；
- 8. 6个月内接受过CAR-T疗法、CAR-NK疗法或任何其他基因修饰细胞疗法产品的个人；
- 9.研究者认为可能增加患者风险或干扰研究结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD19-BAFF 靶向 CAR T 细胞的施用
剂量递增遵循标准的3+3剂量递增设计。
为受试者总共设置了 3 个剂量水平。
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每个受试者通过静脉输注接受 CD19-BAFF 靶向 CAR T 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：治疗后长达 28 年
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估不良事件
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治疗后长达 28 年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
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治疗后长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存，EFS
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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从首次达到 CR/CRi 到复发或死亡的时间
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CAR-T输注后长达1年
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总生存期，OS
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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从CAR-T输注到因任何原因死亡的时间
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CAR-T输注后长达1年
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总缓解率,ORR
大体时间：CAR-T 输注后最长 12 周
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CR（完全缓解）/CRi（完全缓解但血细胞恢复不完全）和 PR（部分缓解）患者的比例。
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CAR-T 输注后最长 12 周
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缓解期,DOR
大体时间：CAR-T输注后最长1年
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CAR-T输注后从CR/CRi和PR到疾病复发或因疾病进展死亡的时间
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CAR-T输注后最长1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：He Huang, MD、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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