- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06346912
Terapia komórkami T CD19-BAFF CAR-T u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ALL z komórek B i NHL z komórek B
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University
Badanie terapii komórkami CD19-BAFF CAR-T u pacjentów z nawrotową i/lub oporną na leczenie ALL z komórek B i NHL z komórek B
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami T CD19-BAFF CAR-T w leczeniu opornej na leczenie/nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B i chłoniaka nieziarniczego z komórek B.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zaproponowano, aby 20 pacjentom z nawrotową, oporną na leczenie ALL z komórek B i NHL z komórek B poddać terapii komórkami T CD19-BAFF CAR-T.
Przy założeniu, że jego bezpieczeństwo zostało wyjaśnione w poprzednich badaniach, dalsza obserwacja i ocena skuteczności terapii komórkami CD19-BAFF CAR-T w leczeniu nawrotowej, opornej na leczenie ALL z komórek B i NHL z komórek B; Jednocześnie, w oparciu o zwiększenie wielkości próby, zgromadzono więcej danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia komórkami CD19-BAFF CAR-T w leczeniu nawrotów, opornych na leczenie ALL z komórek B i NHL z komórek B, w tym rzadkie i opóźnione powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongxian Hu, MD
- Numer telefonu: 86-15957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: He Huang, MD
- Numer telefonu: 86-13605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Yongxian Hu, MD
- Numer telefonu: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
Kontakt:
- He Huang, MD
- Numer telefonu: 86-13605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Płeć nieograniczona, 18 < Wiek;
- 2. Pacjenci, u których na podstawie badań histologicznych lub immunofenotypowych rozpoznano ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B; Pewne rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B na podstawie badania komórkowego lub histopatologicznego obejmuje głównie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego i chłoniaka z komórek płaszcza
3. Nawrotowy lub oporny na leczenie CD19+ B-ALL (spełniający jeden z poniższych warunków):
- CR nie została osiągnięta po standaryzowanej chemioterapii;
- CR osiąga się po pierwszej indukcji, ale czas trwania CR jest krótszy niż 12 miesięcy;
- Nieskuteczne po pierwszych lub wielokrotnych zabiegach leczniczych;
- 2 lub więcej nawrotów;
- 4. Liczba komórek pierwotnych (limfoblastów i prolimfocytów) w szpiku kostnym wynosi >5% (morfologicznie) i/lub >1% (cytometrią przepływową);
- 5. Pacjenci z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph-); lub pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy nie tolerują terapii TKI lub nie reagują na 2 terapie TKI;
6. B-NHL nawracający lub oporny na leczenie (spełniający jeden z poniższych warunków):
- Brak odpowiedzi lub nawrót po chemioterapii drugiej linii lub wyższej;
- Pierwotna oporność na leki;
- Nawrót po auto-HSCT;
- 7. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa według kryteriów z Lugano 2014;
- 8. Bilirubina całkowita ≤ 51 umol/L, ALT i AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina ≤ 176,8 umol/L;
- 9. Echokardiogram wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
- 10. Brak aktywnej infekcji płuc, nasycenie krwi tlenem w powietrzu w pomieszczeniach ≥ 92%;
- 11. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- 12. Stan wydajności ECOG 0 do 2;
- 13. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni zgłaszają chęć udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, epilepsji, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób krwotocznych naczyń mózgowych;
- 2. Elektrokardiogram wykazuje wydłużenie odstępu QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
- 3. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z płodnością, którzy nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania lub co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wlewie komórek
- 4. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
- 5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
- 6. Szybkość proferacji jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
- 7. Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
- 8. Osoby, które w ciągu 6 miesięcy otrzymały terapię CAR-T, terapię CAR-NK lub jakikolwiek inny produkt terapii komórkowej modyfikowanej genowo;
- 9. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko pacjentów lub zakłócać wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podawanie docelowych komórek T CAR CD19-BAFF
Zwiększanie dawki odbywa się zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki 3+3.
Dla osobników ustawiono ogółem 3 poziomy dawek.
|
Każdy pacjent otrzymuje komórki T CAR ukierunkowane na CD19-BAFF w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 lat po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane oceniane według kryteriów NCI-CTCAE v5.0
|
Do 28 lat po leczeniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
|
Do 2 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez zdarzeń, EFS
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Czas od pierwszego osiągnięcia CR/CRi do nawrotu choroby lub śmierci
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Czas od infuzji CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 1 roku po infuzji CAR-T
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po infuzji CAR-T
|
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita)/CRi (odpowiedź całkowita z niepełnym odzyskiem krwinek) i PR (odpowiedź częściowa).
|
Do 12 tygodni po infuzji CAR-T
|
Czas trwania remisji,DOR
Ramy czasowe: Do 1 roku po wlewie CAR-T
|
Czas od CR/CRi i PR do nawrotu choroby lub śmierci w wyniku progresji choroby po wlewie CAR-T
|
Do 1 roku po wlewie CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: He Huang, MD, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, komórki B
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXB2023022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy, komórki B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
SanofiZakończony
Badania kliniczne na Ukierunkowane komórki T CAR CD19-BAFF
-
Zhejiang UniversityShanghai YaKe Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChoroby AutoimmunologiczneChiny
-
Luminary TherapeuticsNationwide ChildrenJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
Xuzhou Medical UniversityYake Biotechnology Ltd.Rekrutacyjny
-
Luminary TherapeuticsCase Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyChłoniak, chłoniak nieziarniczy, komórki BStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy, komórki BChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie chłoniak z komórek BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak nieziarniczy, komórki BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyZapalenie naczyń | Amyloidoza | Niedokrwistość autoimmunohemolityczna | Syndrom wierszyChiny
-
Luminary TherapeuticsThe Cleveland Clinic; Case Western Reserve UniversityRekrutacyjnySzpiczak mnogi w nawrocie | Szpiczak mnogi, oporny na leczenieStany Zjednoczone
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek BChiny