Terapia com células CD19-BAFF CAR-T para pacientes com LLA de células B recidivante/refratária e LNH de células B

Critério de inclusão:

• 1. Gênero ilimitado, 18 <idade;
• 2. Pacientes com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células B por meio de exames histológicos ou de imunofenotipagem; O diagnóstico claro de linfoma não Hodgkin de células B por exame celular ou histopatológico inclui principalmente linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular e linfoma de células do manto

• 3. CD19+ B-ALL recidivante ou refratário (atendendo a uma das seguintes condições):

  1. RC não alcançada após quimioterapia padronizada;
  2. RC alcançada após a primeira indução, mas a duração da RC é inferior a 12 meses;
  3. Ineficaz após o primeiro ou vários tratamentos corretivos;
  4. 2 ou mais recaídas;
• 4. O número de células primordiais (linfoblastos e prolinfócitos) na medula óssea é >5% (por morfologia) e/ou >1% (por citometria de fluxo);
• 5. Pacientes com cromossomo Filadélfia negativo (Ph-); ou pacientes com cromossomo Filadélfia positivo (Ph +) que não toleram tratamentos com TKI ou não respondem a 2 tratamentos com TKI;

• 6. B-NHL recidivante ou refratário (atendendo a uma das seguintes condições):

  1. Nenhuma resposta ou recidiva após regimes de quimioterapia de segunda linha ou superiores;
  2. Resistência primária aos medicamentos;
  3. Recaída após auto-TCTH;
• 7. Pelo menos uma lesão tumoral avaliável de acordo com os critérios de Lugano 2014;
• 8. Bilirrubina total ≤ 51 umol/L, ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal, creatinina ≤ 176,8 umol/L;
• 9. Ecocardiograma mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
• 10. Sem infecção ativa nos pulmões, a saturação de oxigênio no sangue no ar interno é ≥ 92%;
• 11. Tempo de sobrevida estimado ≥ 3 meses;
• 12. Status de desempenho ECOG 0 a 2;
• 13. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais se voluntariam para participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• 1. História de trauma craniocerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças hemorrágicas cerebrovasculares;
• 2. O eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
• 3. Mulheres grávidas/lactantes ou pacientes do sexo masculino ou feminino com fertilidade que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo ou pelo menos 6 meses após a última infusão de células
• 4. Pacientes com infecção pelo HIV;
• 5. Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
• 6. A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de co-estimulação CD3/CD28;
• 7. Outras doenças não controladas que não eram adequadas para este ensaio;
• 8. Indivíduos que receberam terapia CAR-T, terapia CAR-NK ou qualquer outro produto de terapia celular geneticamente modificado dentro de 6 meses;
• 9. Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.