로봇 망막하 tPA 주입 연구 (RoTIS)

노인성 황반변성은 노인층에서 흔한 질병이다. 위축성 형태에서는 중심 망막 변성이 중심 변성시 또는 암점의 형성을 초래합니다. 전체 사례 중 10%에서는 위축성 형태가 증식하여 황반 부위 아래에서 새로 형성된 혈관이 성장합니다. 이러한 증식은 항-VEGF의 유리체강내 주사로 대부분의 환자에서 조절될 수 있지만, 어떤 경우에는 망막하 출혈이 발생하여 시력이 급격히 저하됩니다.

항-VEGF 치료가 존재하기 전에는 두 번째 눈이 영향을 받은 경우 망막하 혈관을 제거한 후 황반 전위 또는 망막 색소 상피 세포 이식을 고려하기도 했습니다 1,2.

나중에 항-VEGF 및 기타 성장 억제 제품(Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, BeoVue)이 출시되었을 때 안과 의사들은 41G(0.11mm) 망막하 바늘을 사용하여 tPA를 망막하 주사하는 훨씬 덜 침습적인 수술 기술을 개발했습니다. , 황반 영역에서 멀리 떨어진 망막하 액화 혈액을 대체하기 위해 유리체강을 공기로 채운 다음 3,4.

이 시술 동안 원인이 되는 신생혈관은 제거되지 않으므로, 재발성 출혈의 위험을 줄이기 위해 항-VEGF 또는 유사 제품을 반복적으로 주사하는 것이 필수입니다.

이 수술 기법은 일반적으로 표준 3구 평면 유리체 절제술, 후유리체 박리 유도(아직 없는 경우), 중심 및 말초 유리체 절제술(EVA Nexus 수술 시스템, DORC, 네덜란드 Zuidland)로 구성됩니다. 황반 박리는 균형 염 용액(BSS)의 망막하 주사에 의해 유도됩니다. 주입 장치는 Inicio 미세 주입 시스템(DORC)에 연결된 27G 샤프트(DORC)가 있는 41G 폴리이미드 직선형 망막하 캐뉼러입니다. 본 연구에 사용된 EVA Nexus 수술 시스템, 41G 망막하 바늘 및 Inicio 미세주사 시스템은 모두 CE 라벨이 부착된 기기이며 라벨에 사용되었습니다.

이 수술 기술은 이전 세대의 수술 시스템인 Associate 및 EVA(DORC, Zuidland, The 네덜란드)를 사용하여 수행되었지만 이전에 문헌에 설명되어 있습니다3,4. 우리 과에서는 tPA를 망막하 주사하는 수술을 연간 25회 정도 시행하고 있습니다.

최근에는 여러 가지 선천성 안구 질환을 치료하기 위해 유전자 치료법이 개발되고 있습니다. 2021년에는 이러한 제품 중 첫 번째 제품이 상용화되었습니다(Luxturna, Novartis). 이미 사용 가능하거나 개발 중인 모든 유전자 치료 차량은 매우 적은 양으로 정밀하게 망막하 주사되어야 한다는 공통점이 있습니다. Luxturna 적용의 경우 표준 치료는 망막하 바늘을 망막하 공간에 수동으로 잡고 외과의사가 망막하 바늘을 잡고 있는 동안 수술 보조원에게 수동으로 망막 아래에 제품을 주입하도록 요청하는 것입니다. 복용량 당 375,000 유로의 비용이 드는 제품을 주사하기에는 그러한 수술 조건이 이상적이지 않다는 점은 설명할 필요가 없습니다.

외과 의사가 손 떨림을 제거하고 망막하 공간에서 망막하 바늘을 고정하는 데 도움이 되는 도구는 이러한 유형의 수술에 보조 장치로 매우 환영받을 것입니다. 안구내 수술을 위한 CE 마크를 획득한 로봇 시스템(네덜란드 아인트호벤 소재 Preceyes, 최근 독일 오버코헨 소재 Zeiss에 인수)이 있는데, 이는 안구내막 박리를 위한 보조 도구로 개발되었습니다. 다른 시스템이 개발 중이지만 아직 상용화되지는 않았습니다(예: Accusurgical(프랑스 몽펠리에) 또는 Foresight Robotics(이스라엘 Yokn'am Illit).

2017년, 10년 이상의 개발 끝에 연구자들은 중심망막정맥폐쇄를 치료하기 위해 4명의 환자에게 유리체절제술 수술 중 오크리플라스민 주사를 이용한 로봇 보조 망막 정맥 삽입술을 시행했습니다(연구 S58782)5. 해당 연구에서는 수술 도구를 잡는 동안 두 가지 주요 기능을 수행하는 로봇 안정 장치가 사용되었습니다.

• 이는 외과 의사의 손에서 고주파수 움직임을 제거하여 떨림 완화 기능을 제공합니다.
• 기구 끝(바늘)이 원하는 위치에 있으면 잠길 수 있어 끝이 같은 위치에 유지되는 동안 몇 분에 걸쳐 액체(약물)를 장기간 주입할 수 있습니다. 여기서는 로봇식 안정 장치가 다음과 같이 사용된다는 점을 강조해야 합니다. 공동 조작 시스템: 수술 도구는 외과의사와 로봇 모두가 보유하므로 외과의사가 항상 제어하고 무시할 수 있음을 보장합니다. 이는 현재 이용 가능하거나 개발 중인 거의 모든 안과 수술용 로봇(원격 조작 장치)과 대조됩니다. 이러한 장치에서 외과의사는 일반 수술용 로봇으로 잘 알려진 다빈치 시스템과 유사하게 수술 기구를 고정하는 로봇을 원격으로 제어하기 위해 조이스틱을 쥐고 있습니다.

해당 캐뉼라 연구 중에 3개의 장치가 조사 중이었습니다(CE 라벨 없음).

• 로봇식 안정기
• 연구 약물 (Ocriplasmin - Jetrea)
• 폐색된 망막 정맥을 관통하기 위한 (유리) 바늘 S58782 시험의 4명의 환자 모두에서 연구자들은 성공적으로 바늘을 폐색된 혈관에 삽입하고, 로봇 안정 장치가 바늘을 잡고 있는 동안 최대 9분 동안 오크리플라스민을 주입할 수 있었습니다. 선박에서 5.

RoTIS 연구에서 연구자들은 표준 치료 수술 중 망막하 출혈 환자에게 tPA의 망막하 주사를 위한 로봇 안정 장치를 테스트하려고 합니다. 이 시술 중에 사용되는 수술 장비는 다음과 같습니다.

• 로봇 안정 장치(시제품 - FAMHP 승인 획득)
• 41G 망막하 바늘(CE 표시 - 라벨 내에서 사용)
• Inicio 마이크로 주입 시스템(CE 표시 - 라벨 내에서 사용) 41G 바늘이 장착된 Inicio 시스템은 로봇에 의해 고정되고 외과의사가 필요한 위치로 안내합니다. 바늘 끝이 원하는 망막하 위치에 있으면 로봇 안정 장치가 잠기고 최대 3분 동안 충분한 망막하 수포 형성이 얻어질 때까지 tPA가 주입됩니다.

일상적으로 수행되는 것처럼 현미경을 통한 수술 모습이 비디오로 녹화되고 주사가 투여되는 동안 Artevo 수술 현미경(Zeiss, Oberkochen, Germany)에 내장된 iOCT를 사용하여 눈 주위의 망막 영역을 스캔합니다. 나중에 검토할 수 있도록 망막하 수포 형성을 기록하기 위해 주사 부위를 검사합니다.