Robottinen subretinaalinen tPA-injektiotutkimus (RoTIS)

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma on yleinen sairaus vanhuksilla. Atrofisessa muodossa verkkokalvon keskusrappeuma johtaa keskeisen metamorfopsian tai skotooman muodostumiseen. 10 %:ssa kaikista tapauksista atrofinen muoto muuttuu proliferatiiviseksi, jolloin äskettäin muodostuneet verisuonet kasvavat makula-alueen alle. Vaikka tätä proliferaatiota voidaan hallita useimmilla potilailla lasiaisensisäisillä anti-VEGF-injektioilla, joissakin tapauksissa esiintyy subretinaalista verenvuotoa, joka aiheuttaa näöntarkkuuden jyrkän laskun.

Ennen kuin anti-VEGF-hoitoa oli olemassa, verkkokalvon alaisen verisuonten poistamista, jota seurasi silmänpohjan translokaatio tai verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen siirto, harkittiin joskus sellaisissa tapauksissa, joissa toinen silmä sairastui 1,2.

Myöhemmin, kun anti-VEGF ja muut kasvua estävät tuotteet tulivat saataville (Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, BeoVue), silmälääkärit kehittivät paljon vähemmän invasiivisen kirurgisen tekniikan tPA:n injektoimiseksi subretinaalisesti verihyytymään käyttämällä 41 G (0,11 mm) verkkokalvon neulaa. , jota seuraa lasiaisen ontelon ilmatäyttö syrjäyttääkseen subretinaalisen nesteytetyn veren pois makula-alueelta 3,4.

Koska kausaalisia neovaskulaarisia verisuonia ei poisteta tämän toimenpiteen aikana, toistettava anti-VEGF- tai analogivalmisteiden injektio on pakollinen jälkeenpäin toistuvan verenvuodon riskin vähentämiseksi.

Tämä kirurginen tekniikka koostuu tyypillisesti tavallisesta kolmiporttisesta pars plana vitrektomiasta, lasiaisen takaosan irtautumisen induktiosta (jos sitä ei jo ole), ytimen ja perifeerisen vitrektomiasta (EVA Nexus -kirurginen järjestelmä, DORC, Zuidland Alankomaat). Makulan irtoaminen indusoituu tasapainotetun suolaliuoksen (BSS) injektiolla verkkokalvon alle. Injektiolaite on 41G polyimidisuora subretinaalinen kanyyli, jossa on 27G varsi (DORC), joka on yhdistetty Inicio-mikroinjektiojärjestelmään (DORC). Tässä tutkimuksessa käytetyt EVA Nexus -kirurgiset järjestelmät, 41G-subretinaalinen neula ja Inicio-mikroinjektiojärjestelmä ovat kaikki CE-merkittyjä laitteita ja niitä käytetään etiketissä.

Tämä kirurginen tekniikka on kuvattu aiemmin kirjallisuudessa3,4, vaikkakin se suoritettiin käyttämällä vanhempien sukupolvien kirurgisia järjestelmiä, Associate- ja EVA-järjestelmiä (DORC, Zuidland, Alankomaat). Osastollamme tällaista kirurgista toimenpidettä subretinaalisella tPA-injektiolla tehdään noin 25 kertaa vuodessa.

Viime aikoina geeniterapiaa on kehitetty useiden erilaisten synnynnäisten silmäsairauksien hoitoon. Vuonna 2021 ensimmäinen tällaisista tuotteista tuli kaupallisesti saataville (Luxturna, Novartis). Kaikille jo saatavilla oleville tai kehitteillä oleville geeniterapiavälineille on yhteistä, että ne on injektoitava tarkasti subretinaalisesti hyvin pienessä tilavuudessa. Luxturna-sovelluksessa hoidon standardi on pitää subretinaalista neulaa manuaalisesti verkkokalvon alaisena ja pyytää kirurgia ruiskuttamaan tuotetta manuaalisesti verkkokalvon alle, kun kirurgi pitää subretinaalista neulaa paikallaan. Ei tarvitse selittää, että tällaiset kirurgiset olosuhteet eivät ole kaukana ihanteellisista valmisteista, jotka maksavat 375 000 euroa annosta kohti.

Työkalu, joka auttaisi kirurgia poistamaan käsien vapinaa ja pitämään subretinaalisen neulan paikallaan verkkokalvonalaisessa tilassa, olisi erittäin tervetullut apuväline tämäntyyppisissä leikkauksissa. Silmänsisäiseen kirurgiaan on saatavilla CE-merkillä varustettu robottijärjestelmä (Preceyes, Eindhoven, Alankomaat, Zeiss, Oberkochen, Saksa osti äskettäin), mutta tämä kehitettiin apuvälineeksi silmänsisäisen kalvon kuorinnassa. Muita järjestelmiä kehitetään, mutta niitä ei ole vielä saatavilla kaupallisesti (esim. Accusurgical, Montpellier, Ranska tai Foresight Robotics, Yokn'am Illit, Israel).

Vuonna 2017, yli 10 vuoden kehitystyön jälkeen, tutkijat suorittivat robottiavusteisen verkkokalvon laskimokanyloinnin Ocriplasmin-injektiolla vitrektomialeikkauksen aikana neljälle potilaalle verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoitamiseksi (tutkimus S58782)5. Tässä tutkimuksessa käytettiin robottistabilisaattoria, jolla on kaksi päätehtävää, kun pidettiin leikkausinstrumenttia:

• Se poistaa korkeataajuiset liikkeet kirurgien kädestä tarjoten siten vapinaa vaimentavan ominaisuuden.
• Se voidaan lukita, kun instrumentin kärki (neula) on halutussa asennossa mahdollistaen nesteen (lääkityksen) pitkittyneen injektion useiden minuuttien ajan, kun kärki pysyy samassa asennossa. Tässä on korostettava, että robottistabilisaattoriamme käytetään yhteismanipulaatiojärjestelmä: kirurginen instrumentti on sekä kirurgin että robotin käsissä, mikä takaa, että kirurgilla on aina hallinta- ja ohitusmahdollisuus. Tämä päinvastoin kuin lähes kaikki muut saatavilla olevat tai kehitteillä olevat silmäkirurgian robotit, jotka ovat telemanipuloivia laitteita. Tällaisessa laitteessa kirurgi pitää ohjaussauvoja hallussaan kirurgista instrumenttia pitelevää robottia, joka on samanlainen kuin Da Vinci -järjestelmä, tunnettu robotti yleisempään kirurgiaan.

Kanylointitutkimuksen aikana tutkittiin kolmea laitetta (ei CE-merkitty):

• Robotti stabilisaattori
• Tutkimuslääke (Ocriplasmin - Jetrea)
• (lasinen) neula tunkeutumaan tukkeutuneeseen verkkokalvon laskimoon Kaikilla neljällä kokeen S58782 potilaalla tutkijat onnistuivat työntämään neulan tukkeutuneeseen suonen ja injektoimaan okriplasmiinia jopa 9 minuutin ajan, kun robottistabilisaattori piti neulaa. aluksessa 5.

RoTIS-tutkimuksessa tutkijat haluaisivat testata robottistabilisaattoria tPA:n subretinaaliseen injektioon potilailla, joilla on subretinaalinen verenvuoto tavanomaisen hoitoleikkauksen aikana. Tämän toimenpiteen aikana käytettävät kirurgiset laitteet ovat seuraavat:

• Robottivakain (prototyyppi - FAMHP-hyväksyntä saatu)
• 41G subretinaalinen neula (CE-merkitty - käytetään etiketissä)
• Inicio-mikroinjektiojärjestelmä (CE-merkitty - käytetään tarrassa) Robotti pitää 41G-neulalla kiinnitettyä Inicio-järjestelmää, ja kirurgi ohjaa sitä haluttuun asentoon. Kun neulan kärki on halutussa subretinaalisessa asennossa, robottistabilisaattori lukitaan ja tPA:ta injektoidaan, kunnes verkkokalvon alaisia ​​rakkuloita on muodostunut riittävästi, ja maksimikesto on enintään 3 minuuttia.

Kuten rutiininomaisesti suoritetaan, leikkausnäkymä mikroskoopin läpi tallennetaan videolle, ja kun injektiota annetaan, Artevo kirurgisen mikroskoopin (Zeiss, Oberkochen, Saksa) sisäänrakennettua iOCT:tä käytetään skannaamaan verkkokalvon ympärillä oleva alue. pistoskohta verkkokalvon alaisen rakkulan muodostumisen tallentamiseksi myöhempää tarkastelua varten.