Badanie zrobotyzowanego podsiatkówkowego wstrzyknięcia tPA (RoTIS)

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem jest częstą chorobą występującą w populacji osób starszych. W postaci zanikowej centralne zwyrodnienie siatkówki prowadzi do powstania centralnej metamorfopsji lub mroczka. W 10% przypadków postać zanikowa ulega proliferacji, w wyniku czego nowo powstałe naczynia wrastają pod obszarem plamki żółtej. Chociaż u większości pacjentów proliferację można kontrolować za pomocą doszklistkowych wstrzyknięć anty-VEGF, w niektórych przypadkach dochodzi do krwotoku podsiatkówkowego, który powoduje drastyczny spadek ostrości wzroku.

Zanim wprowadzono leczenie anty-VEGF, czasami rozważano usunięcie naczyń podsiatkówkowych, a następnie translokację plamki lub przeszczep komórek nabłonka barwnikowego siatkówki w przypadkach, gdy doszło do zajęcia drugiego oka 1,2.

Później, gdy dostępne stały się anty-VEGF i inne produkty hamujące wzrost (Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, BeoVue), okuliści opracowali znacznie mniej inwazyjną technikę chirurgiczną polegającą na wstrzykiwaniu tPA podsiatkówkowo do skrzepu krwi za pomocą igły podsiatkówkowej 41G (0,11 mm). , a następnie wypełnienie jamy ciała szklistego powietrzem w celu wyparcia skroplonej krwi podsiatkówkowej z obszaru plamki żółtej 3,4.

Ponieważ podczas tej procedury nie usuwa się przyczynowych naczyń neowaskularnych, po zabiegu obowiązkowe jest powtarzanie wstrzyknięć produktów anty-VEGF lub analogów, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu krwotoku.

Ta technika chirurgiczna zazwyczaj obejmuje standardową witrektomię przez płaską część ciała za pomocą trzech portów, wywołanie tylnego odwarstwienia ciała szklistego (jeśli jeszcze nie występuje), witrektomię rdzeniową i obwodową (system chirurgiczny EVA Nexus, DORC, Zuidland, Holandia). Odwarstwienie plamki jest wywoływane przez podsiatkówkowe wstrzyknięcie zrównoważonego roztworu soli (BSS). Urządzeniem do wstrzyknięć jest prosta poliimidowa kaniula podsiatkówkowa 41G z trzonkiem 27G (DORC) połączona z systemem mikroiniekcji Inicio (DORC). System chirurgiczny EVA Nexus, igła podsiatkówkowa 41G i system mikroiniekcji Inicio użyte w tym badaniu są urządzeniami oznaczonymi znakiem CE i używanymi zgodnie z etykietą.

Ta technika chirurgiczna została wcześniej opisana w literaturze3,4, chociaż wykonywana jest przy użyciu systemów chirurgicznych starszej generacji, odpowiednio Associate i EVA (DORC, Zuidland, Holandia). W naszym oddziale taki zabieg chirurgiczny z podsiatkówkowym wstrzyknięciem tPA wykonywany jest około 25 razy w roku.

Niedawno opracowano terapię genową w celu leczenia kilku różnych wrodzonych chorób oczu. W 2021 roku na rynku pojawił się pierwszy tego typu produkt (Luxturna, Novartis). Wszystkie nośniki terapii genowej, które są już dostępne lub są w fazie opracowywania, mają tę wspólną cechę, że wymagają precyzyjnego wstrzykiwania podsiatkówkowego w bardzo małej objętości. W przypadku stosowania leku Luxturna standardem postępowania jest ręczne przytrzymanie igły podsiatkówkowej w przestrzeni podsiatkówkowej i poproszenie asystenta chirurga o ręczne wstrzyknięcie produktu pod siatkówkę, podczas gdy chirurg trzyma igłę podsiatkówkową nieruchomo. Nie trzeba wyjaśniać, że takie warunki chirurgiczne są dalekie od idealnych do wstrzykiwania produktu, który kosztuje 375 000 euro za dawkę.

Narzędzie, które pomogłoby chirurgowi wyeliminować drżenie dłoni i utrzymać igłę podsiatkówkową w przestrzeni podsiatkówkowej, byłoby bardzo mile widziane jako uzupełnienie tego typu operacji. Dostępny jest system robotyczny ze znakiem CE do chirurgii wewnątrzgałkowej (Preceyes, Eindhoven, Holandia, niedawno nabyty przez Zeiss, Oberkochen, Niemcy), ale został on opracowany jako narzędzie wspomagające peeling błony wewnątrzgałkowej. Inne systemy są w fazie opracowywania, ale nie są jeszcze dostępne na rynku (np. Accusurgical, Montpellier, Francja lub Foresight Robotics, Yokn'am Illit, Izrael).

W 2017 r., po ponad 10 latach prac badawczych, badacze przeprowadzili kaniulację żyły siatkówkowej wspomaganą robotem z wstrzyknięciem Ocriplasminy podczas operacji witrektomii u 4 pacjentów w celu leczenia niedrożności żyły środkowej siatkówki (badanie S58782)5. W tym badaniu wykorzystano robotyczny stabilizator, który podczas trzymania narzędzia chirurgicznego spełnia dwie główne funkcje:

• Usuwa ruchy o wysokiej częstotliwości z ręki chirurga, zapewniając w ten sposób funkcję tłumienia drżenia.
• Można go zablokować, gdy końcówka instrumentu (igła) znajdzie się w żądanej pozycji, umożliwiając przedłużone wstrzyknięcie płynu (leku) przez kilka minut, podczas gdy końcówka pozostaje w tej samej pozycji. system współmanipulacji: narzędzie chirurgiczne jest trzymane zarówno przez chirurga, jak i robota, co gwarantuje, że chirurg zawsze ma kontrolę i możliwość obejścia. Kontrastuje to z prawie wszystkimi innymi robotami do chirurgii oka, które są dostępne lub są w fazie opracowywania, a które są urządzeniami telemanipulującymi. W takim urządzeniu chirurg trzyma joysticki, aby zdalnie sterować robotem trzymającym narzędzie chirurgiczne, podobnie jak w systemie Da Vinci, dobrze znanym robocie do bardziej ogólnej chirurgii.

Podczas tego badania kaniulacji badano trzy urządzenia (nie posiadające oznakowania CE):

• Robotyczny stabilizator
• Badany lek (Ocriplasmin – Jetrea)
• (szklana) igła penetrująca zatkaną żyłę siatkówki. U wszystkich czterech pacjentów biorących udział w badaniu S58782 badaczom udało się z powodzeniem wprowadzić igłę do niedrożnego naczynia i wstrzyknąć okryplazminę przez maksymalnie 9 minut, podczas gdy automatyczny stabilizator trzymał igłę w naczyniu 5.

W badaniu RoTIS badacze chcieliby przetestować automatyczny stabilizator do podsiatkówkowego wstrzykiwania tPA u pacjentów z krwotokiem podsiatkówkowym podczas standardowej opieki chirurgicznej. Urządzenia chirurgiczne używane podczas tej procedury będą następujące:

• Robotyczny stabilizator (prototyp - uzyskano homologację FAMHP)
• Igła podsiatkówkowa 41G (oznaczona CE – używana na etykiecie)
• System mikroiniekcji Inicio (oznakowany CE - stosowany na etykiecie) System Inicio zamontowany z igłą 41G będzie trzymany przez robota i prowadzony przez chirurga w kierunku wymaganej pozycji. Gdy końcówka igły znajdzie się w żądanej pozycji podsiatkówkowej, automatyczny stabilizator zostanie zablokowany i będzie wstrzykiwany tPA do momentu uzyskania wystarczającego utworzenia pęcherzyka podsiatkówkowego, maksymalnie przez 3 minuty.

Jak rutynowo, widok chirurgiczny przez mikroskop będzie nagrywany na wideo, a podczas podawania zastrzyku wbudowany iOCT mikroskopu chirurgicznego Artevo (Zeiss, Oberkochen, Niemcy) będzie używany do skanowania obszaru siatkówki wokół miejsce wstrzyknięcia, aby zarejestrować powstawanie pęcherzyków podsiatkówkowych do późniejszej oceny.