색전술과 수술을 이용한 만성 경막하 혈종 치료 비교 연구 (CHESS)
2026년 5월 19일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
이 임상 시험의 목표는 중등도 증상을 보이는 만성 경막하 혈종(CSDH) 환자를 대상으로 중뇌막 동맥 색전술(MMAE)이 기존 개복 수술의 대안으로 사용될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개방형 기존 수술과 비교하여 MMAE가 구조 수술이나 사망의 필요성을 줄입니까?
- 이 환자들에게 MMAE와 기존 개복 수술의 안전성은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 병력 공유 및 신체검사 받기
- 채혈을 하세요
- 머리 CT촬영을 해보세요
- 설문지 답변
- MMAE 또는 기존의 개복 수술을 받습니다.
- 가능한 부작용에 대한 정보 제공 연구자들은 MMAE 그룹의 참가자를 기존 개복 수술 그룹의 참가자와 비교하여 구조 수술이나 사망의 필요성이 감소하는지 확인하고 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Roberto Garcia
- 전화번호: 409-772-3182
- 이메일: robgarci@utmb.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Spahn
- 전화번호: 409-266-8859
- 이메일: jlspahn@utmb.edu
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
-
수석 연구원:
- Bernard Bendok, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
수석 연구원:
- Ricardo Hanel, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine
-
수석 연구원:
- Robert Starke, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- 모병
- University of South Florida
-
수석 연구원:
- Maxim Mokin, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
수석 연구원:
- Jonathan Grossberg
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 61660
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
수석 연구원:
- Koji Ebersole, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Nirav Patel, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Christopher Stapleton, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Philip Taussky, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 빼는
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri Healthcare
-
연락하다:
- Brooke Hoffman
-
수석 연구원:
- Steven Carr
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University, St. Louis
-
수석 연구원:
- Joshua Osbun, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital
-
연락하다:
- Sean Behnke
-
수석 연구원:
- Daniel Tonetti, MD
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- 모병
- JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
-
수석 연구원:
- Brian Jankowitz, MD
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101
- 모병
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
수석 연구원:
- Amit Singla, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Christopher Kellner, MD
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모집하지 않고 적극적으로
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- David Altschul, MD
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- Westchester Medical Center
-
수석 연구원:
- Chirag Gandhi, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University
-
수석 연구원:
- Stacey Wolfe, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
- Good Samaritan Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Ringer, MD
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- 아직 모집하지 않음
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
수석 연구원:
- Osama Zaidat, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennyslvania
-
수석 연구원:
- Jan Burkhardt, MD
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- 모병
- Philadelphia Neurological Institute
-
수석 연구원:
- Mandy Binning, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Babu Welch, MD
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch
-
수석 연구원:
- Peter Kan, MD
-
연락하다:
- Jessica L Spahn
- 전화번호: 409-266-8859
- 이메일: jlspahn@utmb.edu
-
연락하다:
- Lauren Dawson
- 전화번호: 409-354-9792
- 이메일: lndawson@utmb.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center-Houston
-
수석 연구원:
- Sunil Sheth, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center-San Antonio
-
수석 연구원:
- Justin Mascitelli, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
-
수석 연구원:
- Ramesh Grandhi, MD
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Andrew Carlson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington
-
수석 연구원:
- Michael Levitt, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~90세 포함.
- 머리 CT당(다음 중 하나): 두께가 최소 10mm인 편측 볼록 CSDH 또는 한쪽만 치료 대상으로 고려되고 반대측에는 증상이 없고 두께가 < 5mm인 경우 양측 CSDH.
- CSDH는 적격 CSDH의 두께를 측정하는 데 사용되는 축 CT 슬라이스에서 확인된 최소 2/3 등밀도 또는 저밀도입니다.
- 무작위화 전 7일 이내에 적격 기준선 머리 CT를 수행했습니다.
- 무작위 배정 후 48시간 이내에 배정된 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 무작위 배정에 동의하고 서면 동의서와 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 근본적인 혈관 이상이나 종양과 같은 적격 SDH에 대한 외상을 제외한 2차 원인.
- 천막 또는 반구간 SDH.
- 개두술이 기준선 CT의 최대 치수에서 7cm를 초과하는 경우 CSDH 치료를 위한 이전 개두술.
- mRS가 5 이상입니다.
- 환자에게는 개방형 개두술, 천공 배액 또는 경막하 대피 포트 시스템(SEPS)과 같은 응급 수술 대피가 필요합니다.
- 무작위 배정 후 처음 7일 동안 모든 항혈소판제 또는 OAC를 보류할 수 없습니다.
- 적격 SDH에 대해 치료 철회가 시행될 것이라는 표시.
- 수술이 무작위 배정 전 30일 미만인 경우 CSDH에 대한 사전 수술 치료.
- 트라넥삼산에.
- 수혈에 불응하는 마이크로리터당 혈소판 수가 100,000개 미만입니다.
- INR 1.5 이하로 교정될 수 없는 응고병증.
- 혈관 조영술에 대한 알려진 금기 사항.
- 폐쇄 절차에 대한 알려진 편협함.
- 카테터 배치 또는 색전제(Embosphere Microspheres 또는 CONTOUR 입자) 주입을 불가능하게 하는 알려진 혈관 해부학(작은 동맥 크기) 또는 혈류(공급 동맥 주변의 높은 혈관 저항).
- 색전술 중 정상 영역이나 뇌신경을 잠재적으로 위험에 빠뜨리는 측부 혈관 경로의 존재가 알려진 경우.
- 알려진 대구경 동정맥 션트, 즉 혈액이 동맥/모세혈관/정맥 전이를 통과하지 않고 동맥에서 정맥으로 직접 통과하거나 특허받은 두개내 문합이 존재하는 경우(연구 색전 장치가 뇌로 직접 통과할 수 있는 경우) 코일 색전술로 해결할 수 없는 내경동맥, 척추동맥 또는 두개내 혈관계).
- 환자는 활동성 전신 감염 또는 패혈증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- 동반질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 실험적 치료법의 조사를 위한 다른 연구 프로토콜에 동시에 참여합니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
- Timed Up and Go[TUG], 실어증 심각도 등급(ASR) 또는 MRC에는 측정 가능한 적자가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중수막 동맥 색전술(MMAE)
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Embosphere Microspheres 또는 CONTOUR Embolization Particles 장치의 미크론 변형을 사용한 중간 뇌막 동맥의 입자 색전술.
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활성 비교기: 기존 수술(개두술 또는 버 홀)
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기존의 수술은 천공이나 개두술을 통한 수술적 배농입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조수술 또는 사망이 필요한 경우
기간: 무작위 배정 후 180~210일 이내
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구조 수술이 필요하거나 사망한 참가자.
|
무작위 배정 후 180~210일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMAE 및 기존 개복수술의 안전성
기간: 무작위 배정 후 180일 이내.
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증상이 있는 허혈성 뇌졸중, 심각하거나 생명을 위협하는 이상반응, 신경학적 상태의 악화(Markwalder 척도에서 1점 감소) 또는 새로운 장애를 일으키는 신경학적 증상, 발작 및/또는 뇌신경병증의 발생이 있는 피험자의 비율.
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무작위 배정 후 180일 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0160
- UG3NS128397 (미국 NIH 보조금/계약)
- UH3NS128397 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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