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Trattamento dell'ematoma subdurale cronico con studio sull'embolizzazione rispetto alla chirurgia (CHESS)

19 maggio 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

L'obiettivo di questo studio clinico è testare in pazienti con ematoma subdurale cronico moderatamente sintomatico (CSDH) se l'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMAE) può essere utilizzata come alternativa alla chirurgia aperta convenzionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Rispetto alla chirurgia convenzionale a cielo aperto, la MMAE riduce la necessità di interventi chirurgici di salvataggio o di decessi?
  • Qual è la sicurezza della MMAE e della chirurgia convenzionale a cielo aperto in questi pazienti?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Condividere la loro storia medica e sottoporsi a esami fisici
  • Fai prelevare il sangue
  • Sottoponiti a una TAC della testa
  • Rispondi ai questionari
  • Sottoponiti a MMAE o a un intervento chirurgico convenzionale a cielo aperto
  • Fornire informazioni sui possibili eventi avversi I ricercatori confronteranno i partecipanti del gruppo MMAE con quelli del gruppo di chirurgia aperta convenzionale per vedere se c'è una ridotta necessità di interventi chirurgici di salvataggio o decessi e valutare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 61660
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Ritirato
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Healthcare
        • Contatto:
          • Brooke Hoffman
        • Investigatore principale:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University, St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contatto:
          • Sean Behnke
        • Investigatore principale:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Reclutamento
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Reclutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Attivo, non reclutante
        • Suny Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Investigatore principale:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Non ancora reclutamento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennyslvania
        • Investigatore principale:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Reclutamento
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Investigatore principale:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigatore principale:
          • Peter Kan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Investigatore principale:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Michael Levitt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-90 anni compresi.
  2. Per TC della testa, (uno dei seguenti): CSDH convessità unilaterale che misura almeno 10 mm di spessore OPPURE CSDH bilaterale se solo un lato è considerato per il trattamento e il lato controlaterale è asintomatico e < 5 mm di spessore.
  3. CSDH almeno 2/3 isodense o ipodense, verificate sulla fetta assiale CT utilizzata per misurare lo spessore del CSDH qualificante.
  4. TC qualificante della testa al basale eseguita entro i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  5. In grado di sottoporsi al trattamento assegnato entro 48 ore dalla randomizzazione.
  6. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato accetta di essere randomizzato e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Criteri di esclusione:

  1. Causa secondaria oltre al trauma per l'SDH qualificante, come un'anomalia vascolare o un tumore sottostante.
  2. SDH tentoriale o interemisferico.
  3. Precedente craniotomia per il trattamento della CSDH se la craniotomia supera i 7 cm nella dimensione massima sulla TC basale.
  4. mRS pari a 5 o superiore.
  5. Per il paziente è necessaria l'evacuazione chirurgica d'emergenza come la craniotomia aperta, il drenaggio del foro della bava o il sistema di accesso subdurale di evacuazione (SEPS).
  6. Impossibile sospendere tutti gli agenti antipiastrinici o i TAO per i primi 7 giorni dopo la randomizzazione.
  7. Indicazione che la sospensione delle cure sarà attuata per l'SDH qualificante.
  8. Precedente trattamento chirurgico per CSDH se l'intervento chirurgico è avvenuto meno di 30 giorni prima della randomizzazione.
  9. Sull'acido tranexamico.
  10. Conta piastrinica <100.000 per microlitro refrattaria alla trasfusione.
  11. Coagulopatia che non può essere corretta a un INR ≤1,5.
  12. Controindicazioni note all'angiografia.
  13. Intolleranza nota alle procedure di occlusione.
  14. Anatomia vascolare nota (dimensioni ridotte delle arterie) o flusso sanguigno (elevata resistenza vascolare periferica alle arterie di alimentazione) che preclude il posizionamento del catetere o l'iniezione di agenti embolici (microsfere Embosphere o particelle CONTOUR).
  15. Presenza nota di percorsi vascolari collaterali che potenzialmente mettono in pericolo i territori normali o i nervi cranici durante l'embolizzazione.
  16. Shunt artero-venoso di grande diametro noto, ovvero in cui il sangue non passa attraverso una transizione arteriosa/capillare/venosa ma direttamente da un'arteria a una vena o presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie (dove i dispositivi di embolizzazione in studio potrebbero passare direttamente nel arteria carotide interna, arteria vertebrale o sistema vascolare intracranico) che non possono essere risolti con l'embolizzazione a spirale.
  17. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva nota o sepsi.
  18. La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  19. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di condizioni terminali di comorbidità.
  20. Partecipazione simultanea ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di una terapia sperimentale.
  21. Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio.
  22. Nessun deficit misurabile su Timed Up and Go [TUG], Aphasia Severity Rating [ASR] o MRC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell’arteria menningea media (MMAE)
Dispositivo: Embolizzazione dell'arteria meningea media (MMAE)
Embolizzazione con particelle dell'arteria meningea media con varianti micron del dispositivo Embosphere Microspheres o CONTOUR Embolization Particles.
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale (craniotomia o fori di fresatura)
Procedura: Chirurgia convenzionale
La chirurgia convenzionale è il drenaggio chirurgico attraverso fori di fresatura o craniotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intervento chirurgico di salvataggio o morte
Lasso di tempo: Entro 180-210 giorni dalla randomizzazione
Partecipanti che necessitano di un intervento chirurgico di salvataggio o muoiono.
Entro 180-210 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della MMAE e della chirurgia convenzionale a cielo aperto
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla randomizzazione.
La percentuale di soggetti con ictus ischemico sintomatico, eventi avversi gravi/pericolosi per la vita, peggioramento dello stato neurologico (un calo di 1 punto sulla scala Markwalder) o sviluppo di nuovi sintomi neurologici invalidanti, convulsioni e/o neuropatia cranica.
Entro 180 giorni dalla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3NS128397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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