Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk subdural hematombehandling med embolisering kontra kirurgi (CHESS)

19 maj 2026 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Målet med denna kliniska prövning är att testa på patienter med måttligt symtomgivande kroniskt subduralt hematom (CSDH) om embolisering av mellersta meningeal artär (MMAE) kan användas som ett alternativ till konventionell öppen kirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Jämfört med öppen konventionell kirurgi, minskar MMAE behovet av räddningsoperationer eller dödsfall?
  • Vad är säkerheten med MMAE och konventionell öppen kirurgi hos dessa patienter?

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Dela sin sjukdomshistoria och genomgå fysiska undersökningar
  • Ta blodprov
  • Gör en datortomografi av huvudet
  • Svara på frågeformulär
  • Genomgå MMAE eller konventionell öppen kirurgi
  • Ge information om möjliga biverkningar Forskare kommer att jämföra deltagare i MMAE-gruppen med de i den konventionella öppna kirurgigruppen för att se om det finns ett minskat behov av räddningsoperationer eller dödsfall och utvärdera säkerheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Huvudutredare:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Huvudutredare:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 61660
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Indragen
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri Healthcare
        • Kontakt:
          • Brooke Hoffman
        • Huvudutredare:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University, St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Behnke
        • Huvudutredare:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • Rekrytering
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rekrytering
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Huvudutredare:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University
        • Huvudutredare:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • Good Samaritan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennyslvania
        • Huvudutredare:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Rekrytering
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Huvudutredare:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Huvudutredare:
          • Peter Kan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Huvudutredare:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Michael Levitt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-90 år inklusive.
  2. Per CT av huvudet, (en av följande): Unilateral konvexitet CSDH som mäter minst 10 mm i tjocklek ELLER Bilateral CSDH om endast en sida övervägs för behandling och den kontralaterala sidan är asymtomatisk och < 5 mm i tjocklek.
  3. CSDH minst 2/3 isodens eller hypodens, verifierad på axiell CT-skiva som används för att mäta tjockleken på den kvalificerade CSDH.
  4. Kvalificerande baslinje-huvud-CT utförd inom 7 dagar före randomisering.
  5. Kan genomgå tilldelad behandling inom 48 timmar efter randomisering.
  6. Patient eller juridiskt auktoriserad representant samtycker till att bli randomiserad och tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär orsak förutom trauma för den kvalificerade SDH, såsom en underliggande vaskulär abnormitet eller tumör.
  2. Tentoriell eller interhemisfärisk SDH.
  3. Tidigare kraniotomi för behandling av CSDH om kraniotomin överstiger 7 cm vid maximal dimension på baslinje-CT.
  4. mRS på 5 eller högre.
  5. Emergent kirurgisk evakuering såsom öppen kraniotomi, borrhålsdränering eller Subdural Evacuating Port System (SEPS) krävs för patienten.
  6. Kan inte hålla inne alla trombocythämmande medel eller OAC under de första 7 dagarna efter randomisering.
  7. Indikation på att indragning av vård kommer att genomföras för den kvalificerade SDH.
  8. Föregående kirurgisk behandling för CSDH om operationen är mindre än 30 dagar före randomisering.
  9. På tranexamsyra.
  10. Trombocytantal <100 000 per mikroliter motståndskraftigt mot transfusion.
  11. Koagulopati som inte kan korrigeras till ett INR på ≤1,5.
  12. Kända kontraindikationer för angiografi.
  13. Känd intolerans mot ocklusionsprocedurer.
  14. Känd vaskulär anatomi (liten artär) eller blodflöde (högt vaskulärt motstånd perifert till matartärerna) som förhindrar kateterplacering eller injektion av emboliskt medel (Embosphere Microspheres eller CONTOUR-partiklar).
  15. Känd förekomst av kollaterala kärlvägar som potentiellt äventyrar normala territorier eller kranialnerver under embolisering.
  16. Känd arteriovenös shunt med stor diameter, d.v.s. där blodet inte passerar genom en arteriell/kapillär/venös övergång utan direkt från en artär till en ven eller närvaro av patenterade extra-till-intrakraniella anastomoser (där studieemboliseringsanordningar kan passera direkt in i inre halsartär, vertebral artär eller intrakraniell kärl) som inte kan åtgärdas med spiralembolisering.
  17. Patienten har en känd aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  18. Patienten är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  19. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader på grund av komorbida terminala tillstånd.
  20. Samtidigt deltagande i ett annat forskningsprotokoll för utredning av en experimentell terapi.
  21. Känd eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet.
  22. Inget mätbart underskott på Timed Up and Go [TUG], Aphasia Severity Rating [ASR] eller MRC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mellersta Menningeal Artär Embolization (MMAE)
Enhet: Mellan meningeal artär embolisering (MMAE)
Partikelembolisering av den mellersta meningealartären med mikronvarianter av Embosphere Microspheres eller CONTOUR Embolization Particles enhet.
Aktiv komparator: Konventionell kirurgi (kraniotomi eller burrhål)
Procedur: Konventionell kirurgi
Konventionell kirurgi är kirurgisk dränering genom borrhål eller kraniotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av räddningsoperation eller dödsfall
Tidsram: Inom 180-210 dagar efter randomisering
Deltagare som behöver räddningsoperation eller dör.
Inom 180-210 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för MMAE och konventionell öppen kirurgi
Tidsram: Inom 180 dagar efter randomisering.
Andelen patienter med symtomatisk ischemisk stroke, allvarliga/livshotande biverkningar, försämring av neurologisk status (en minskning med 1 poäng på Markwalderskalan) eller utveckling av nya invalidiserande neurologiska symtom, kramper och/eller kranialneuropati.
Inom 180 dagar efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH3NS128397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera