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Chronische subdurale Hämatombehandlung mit Embolisation versus chirurgischer Studie (CHESS)

19. Mai 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Patienten mit mäßig symptomatischem chronischem Subduralhämatom (CSDH) zu testen, ob die Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMAE) als Alternative zur konventionellen offenen Operation eingesetzt werden kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert MMAE im Vergleich zur offenen konventionellen Chirurgie die Notwendigkeit von Rettungsoperationen oder die Zahl der Todesfälle?
  • Wie sicher ist MMAE und konventionelle offene Chirurgie bei diesen Patienten?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Teilen Sie ihre Krankengeschichte mit und unterziehen Sie sich körperlichen Untersuchungen
  • Lassen Sie sich Blut abnehmen
  • Machen Sie CT-Scans des Kopfes
  • Beantworten Sie Fragebögen
  • Unterziehen Sie sich einer MMAE oder einer konventionellen offenen Operation
  • Stellen Sie Informationen zu möglichen unerwünschten Ereignissen bereit. Die Forscher werden die Teilnehmer der MMAE-Gruppe mit denen der Gruppe der konventionellen offenen Chirurgie vergleichen, um festzustellen, ob ein geringerer Bedarf an Rettungsoperationen oder Todesfällen besteht, und um die Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 61660
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Zurückgezogen
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Healthcare
        • Kontakt:
          • Brooke Hoffman
        • Hauptermittler:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University, St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Behnke
        • Hauptermittler:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Rekrutierung
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rekrutierung
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Suny Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Hauptermittler:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennyslvania
        • Hauptermittler:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Rekrutierung
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Hauptermittler:
          • Peter Kan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Hauptermittler:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Michael Levitt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-90 Jahre inklusive.
  2. Pro CT des Kopfes (eines der folgenden): Einseitige konvexe CSDH mit einer Dicke von mindestens 10 mm ODER Bilaterale CSDH, wenn nur eine Seite für die Behandlung in Betracht gezogen wird und die Gegenseite asymptomatisch ist und eine Dicke von < 5 mm aufweist.
  3. CSDH mindestens 2/3 isodens oder hypodens, verifiziert am axialen CT-Schnitt, der zur Messung der Dicke des qualifizierenden CSDH verwendet wird.
  4. Qualifizierende Baseline-Kopf-CT, durchgeführt innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung.
  5. Kann sich innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einer zugewiesenen Behandlung unterziehen.
  6. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter erklärt sich mit der Randomisierung einverstanden und stellt eine schriftliche Einverständniserklärung sowie die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Ursache neben Trauma für den qualifizierenden SDH, wie etwa eine zugrunde liegende Gefäßanomalie oder ein Tumor.
  2. Tentorialer oder interhemisphärischer SDH.
  3. Vorherige Kraniotomie zur Behandlung von CSDH, wenn die Kraniotomie bei der maximalen Abmessung im Basis-CT 7 cm überschreitet.
  4. mRS von 5 oder höher.
  5. Für den Patienten ist eine dringende chirurgische Evakuierung wie eine offene Kraniotomie, eine Bohrlochdrainage oder ein Subdural Evacuating Port System (SEPS) erforderlich.
  6. In den ersten 7 Tagen nach der Randomisierung können nicht alle Thrombozytenaggregationshemmer oder OACs zurückgehalten werden.
  7. Hinweis darauf, dass der Pflegeentzug für den anspruchsberechtigten SDH umgesetzt wird.
  8. Vorherige chirurgische Behandlung von CSDH, wenn die Operation weniger als 30 Tage vor der Randomisierung liegt.
  9. Über Tranexamsäure.
  10. Thrombozytenzahl von <100.000 pro Mikroliter, die auf eine Transfusion nicht anspricht.
  11. Koagulopathie, die nicht auf einen INR von ≤ 1,5 korrigiert werden kann.
  12. Bekannte Kontraindikationen für die Angiographie.
  13. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Okklusionsverfahren.
  14. Bekannte Gefäßanatomie (kleine Arteriengröße) oder Blutfluss (hoher Gefäßwiderstand peripher zu den versorgenden Arterien), die die Platzierung eines Katheters oder die Injektion eines Emboliemittels (Embosphären-Mikrosphären oder CONTOUR-Partikel) ausschließen.
  15. Bekanntes Vorhandensein von kollateralen Gefäßwegen, die während der Embolisation möglicherweise normale Territorien oder Hirnnerven gefährden könnten.
  16. Bekannter arteriovenöser Shunt mit großem Durchmesser, d. h. wenn das Blut nicht durch einen arteriellen/kapillaren/venösen Übergang, sondern direkt von einer Arterie zu einer Vene fließt, oder Vorhandensein offener extra-intrakranieller Anastomosen (bei denen Embolisationsgeräte direkt in die Vene gelangen könnten). A. carotis interna, A. vertebralis oder intrakranielles Gefäßsystem), die nicht mit einer Coil-Embolisation behandelt werden können.
  17. Der Patient hat eine bekannte aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  18. Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
  19. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund komorbider unheilbarer Erkrankungen.
  20. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer experimentellen Therapie.
  21. Bekanntermaßen oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.
  22. Kein messbares Defizit bei Timed Up and Go [TUG], Aphasia Severity Rating [ASR] oder MRC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der mittleren Menningealarterie (MMAE)
Gerät: Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMAE)
Partikelembolisierung der mittleren Meningealarterie mit Mikrometervarianten des Embosphere Microspheres- oder CONTOUR Embolization Particles-Geräts.
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie (Kraniotomie oder Bohrlöcher)
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Bei der konventionellen Chirurgie handelt es sich um eine chirurgische Drainage durch Bohrlöcher oder eine Kraniotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Rettungsoperation oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 180–210 Tagen nach der Randomisierung
Teilnehmer, die eine Rettungsoperation benötigen oder sterben.
Innerhalb von 180–210 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von MMAE und konventioneller offener Chirurgie
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung.
Der Anteil der Probanden mit symptomatischem ischämischen Schlaganfall, schwerwiegenden/lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen, einer Verschlechterung des neurologischen Status (ein Rückgang um 1 Punkt auf der Markwalder-Skala) oder der Entwicklung neuer beeinträchtigender neurologischer Symptome, Anfällen und/oder kranialer Neuropathie.
Innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3NS128397 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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