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慢性硬膜下血肿栓塞治疗与手术研究 (CHESS)

2026年5月19日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

该临床试验的目的是测试中度症状的慢性硬膜下血肿（CSDH）患者是否可以使用脑膜中动脉栓塞术（MMAE）作为传统开放手术的替代方法。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与开放式传统手术相比，MMAE 是否减少了抢救手术或死亡的需要？
  • MMAE 和传统开放手术对这些患者的安全性如何？

参与者将被要求：

  • 分享病史并接受体检
  • 抽血了
  • 进行头部 CT 扫描
  • 回答问卷
  • 接受 MMAE 或传统开放手术
  • 提供有关可能发生的不良事件的信息 研究人员将比较 MMAE 组的参与者与传统开放手术组的参与者，看看是否减少了抢救手术或死亡的需要，并评估安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

520

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 首席研究员：
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Robert Starke, MD
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 首席研究员：
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、61660
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Nirav Patel, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 撤销
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri Healthcare
        • 接触：
          • Brooke Hoffman
        • 首席研究员：
          • Steven Carr
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University, St. Louis
        • 首席研究员：
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper University Hospital
        • 接触：
          • Sean Behnke
        • 首席研究员：
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • 招聘中
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • 招聘中
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • 首席研究员：
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 主动，不招人
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • David Altschul, MD
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Westchester Medical Center
        • 首席研究员：
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University
        • 首席研究员：
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 招聘中
        • Good Samaritan Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • 尚未招聘
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennyslvania
        • 首席研究员：
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • 招聘中
        • Philadelphia Neurological Institute
        • 首席研究员：
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 首席研究员：
          • Babu Welch, MD
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 招聘中
        • University of Texas Medical Branch
        • 首席研究员：
          • Peter Kan, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • 首席研究员：
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • 首席研究员：
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 首席研究员：
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员：
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 首席研究员：
          • Michael Levitt, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄40-90岁（含）。
  2. 根据头部 CT，（以下之一）：单侧凸面 CSDH 测量厚度至少 10 毫米，或双侧 CSDH（如果仅考虑一侧进行治疗且对侧无症状且厚度 < 5 毫米）。
  3. CSDH 至少 2/3 等密度或低密度，在用于测量合格 CSDH 厚度的轴向 CT 切片上进行验证。
  4. 随机分组前 7 天内进行的合格基线头部 CT 检查。
  5. 随机分组后 48 小时内能够接受指定治疗。
  6. 患者或合法授权代表同意随机分组，并提供书面知情同意书和《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 授权。

排除标准：

  1. 除符合 SDH 资格的创伤外的次要原因，例如潜在的血管异常或肿瘤。
  2. 小脑幕或半球间 SDH。
  3. 如果基线 CT 上的最大尺寸开颅手术超过 7 厘米，则之前曾接受过开颅手术治疗 CSDH。
  4. mRS 为 5 或更高。
  5. 患者需要紧急手术疏散，例如开颅手术、钻孔引流或硬膜下疏散端口系统（SEPS）。
  6. 随机分组后的前 7 天内无法停用所有抗血小板药物或 OAC。
  7. 表明将为符合条件的 SDH 实施撤回护理。
  8. 如果手术发生在随机分组前 30 天以内，则之前接受过 CSDH 手术。
  9. 氨甲环酸。
  10. 每微升血小板计数<100,000，难以输血。
  11. 凝血障碍无法纠正至 INR ≤1.5。
  12. 血管造影的已知禁忌症。
  13. 已知对封堵手术不耐受。
  14. 已知的血管解剖结构（小动脉尺寸）或血流（供给动脉周围的高血管阻力）妨碍导管放置或栓塞剂（Embosphere 微球或 CONTOUR 颗粒）注射。
  15. 已知存在侧支血管通路，在栓塞过程中可能危及正常区域或脑神经。
  16. 已知的大直径动静脉分流，即血液不通过动脉/毛细血管/静脉过渡，而是直接从动脉流到静脉，或者存在明显的颅外吻合术（其中研究栓塞装置可以直接进入血管）颈内动脉、椎动脉或颅内血管）无法通过弹簧圈栓塞治疗。
  17. 患者患有已知的活动性全身感染或败血症。
  18. 患者已怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
  19. 由于合并末期疾病，预期寿命不足 6 个月。
  20. 同时参与另一项研究实验疗法的研究方案。
  21. 已知或怀疑无法遵守研究方案。
  22. 定时起床 [TUG]、失语症严重程度评定 [ASR] 或 MRC 没有可测量的缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脑膜中动脉栓塞术（MMAE）
设备：脑膜中动脉栓塞术（MMAE）
使用 Embosphere 微球或 CONTOUR 栓塞颗粒装置的微米变体对脑膜中动脉进行颗粒栓塞。
有源比较器：传统手术（开颅手术或钻孔）
程序：传统手术
传统手术是通过钻孔或开颅手术引流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要进行抢救手术或死亡
大体时间：随机分组后 180-210 天内
需要救援手术或死亡的参与者。
随机分组后 180-210 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMAE 和传统开放手术的安全性
大体时间：随机分组后 180 天内。
患有症状性缺血性中风、严重/危及生命的不良事件、神经状态恶化（马克瓦尔德量表下降 1 分）或出现新的致残性神经症状、癫痫发作和/或颅神经病变的受试者比例。
随机分组后 180 天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Medical Branch, Galveston

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UH3NS128397 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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