Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk subdural hæmatombehandling med embolisering versus kirurgisk undersøgelse (CHESS)

19. maj 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Målet med dette kliniske forsøg er at teste hos patienter med moderat symptomatisk kronisk subduralt hæmatom (CSDH), om mellemmeningeal arterie-embolisering (MMAE) kan bruges som et alternativ til konventionel åben kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Sammenlignet med åben konventionel kirurgi, reducerer MMAE behovet for redningsoperationer eller dødsfald?
  • Hvad er sikkerheden ved MMAE og konventionel åben kirurgi hos disse patienter?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Del deres sygehistorie og gennemgå fysiske undersøgelser
  • Få udtaget blod
  • Få CT-scanninger af hovedet
  • Besvar spørgeskemaer
  • Gennemgå MMAE eller konventionel åben kirurgi
  • Give oplysninger om mulige uønskede hændelser Forskere vil sammenligne deltagere i MMAE-gruppen med dem i den konventionelle åbne kirurgi-gruppe for at se, om der er et reduceret behov for redningsoperationer eller dødsfald og evaluere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 61660
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Trukket tilbage
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Healthcare
        • Kontakt:
          • Brooke Hoffman
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Behnke
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Rekruttering
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rekruttering
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennyslvania
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Rekruttering
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Kan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Levitt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-90 år inklusive.
  2. Pr. CT af hovedet, (en af ​​følgende): Unilateral konveksitet CSDH, der måler mindst 10 mm i tykkelse ELLER Bilateral CSDH, hvis kun den ene side overvejes til behandling, og den kontralaterale side er asymptomatisk og < 5 mm i tykkelse.
  3. CSDH mindst 2/3 isodens eller hypodens, verificeret på aksial CT skive brugt til at måle tykkelsen af ​​den kvalificerende CSDH.
  4. Kvalificerende baseline hoved-CT udført inden for de 7 dage før randomisering.
  5. I stand til at gennemgå tildelt behandling inden for 48 timer efter randomisering.
  6. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant accepterer at blive randomiseret og giver skriftligt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær årsag bortset fra traumer for den kvalificerende SDH, såsom en underliggende vaskulær abnormitet eller tumor.
  2. Tentorial eller interhemisfærisk SDH.
  3. Tidligere kraniotomi til behandling af CSDH, hvis kraniotomien overstiger 7 cm ved den maksimale dimension på baseline CT.
  4. mRS på 5 eller højere.
  5. Emergent kirurgisk evakuering såsom åben kraniotomi, dræning af grathul eller SEPS (subdural evakueringsport) er påkrævet for patienten.
  6. Ude af stand til at tilbageholde alle blodpladehæmmende midler eller OAC'er i de første 7 dage efter randomisering.
  7. Angivelse af, at der vil blive gennemført plejenedlæggelse for den kvalificerende SDH.
  8. Forudgående kirurgisk behandling for CSDH, hvis operationen er mindre end 30 dage før randomisering.
  9. På tranexamsyre.
  10. Blodpladetal på <100.000 pr. mikroliter, som er modstandsdygtig over for transfusion.
  11. Koagulopati, der ikke kan korrigeres til en INR på ≤1,5.
  12. Kendte kontraindikationer for angiografi.
  13. Kendt intolerance over for okklusionsprocedurer.
  14. Kendt vaskulær anatomi (lille arteriestørrelse) eller blodgennemstrømning (høj vaskulær modstand perifer til fødearterierne), der udelukker kateterplacering eller injektion af embolisk middel (Embosphere Microspheres eller CONTOUR-partikler).
  15. Kendt tilstedeværelse af kollaterale karbaner, der potentielt bringer normale territorier eller kranienerver i fare under embolisering.
  16. Kendt arteriovenøs shunt med stor diameter, dvs. hvor blodet ikke passerer gennem en arteriel/kapillær/venøs overgang, men direkte fra en arterie til en vene eller tilstedeværelse af patenterede ekstra-til-intrakranielle anastomoser (hvor undersøgelses-emboliseringsenheder kan passere direkte ind i indre halspulsåre, vertebral arterie eller intrakraniel vaskulatur), som ikke kan løses med spiralembolisering.
  17. Patienten har en kendt aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  18. Patienten er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  19. Forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af komorbide terminale tilstande.
  20. Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en eksperimentel terapi.
  21. Kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  22. Intet målbart underskud på Timed Up and Go [TUG], Aphasia Severity Rating [ASR] eller MRC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellem Menningeal Arterie Embolization (MMAE)
Enhed: Mellem Meningeal Arterie Embolization (MMAE)
Partikelembolisering af den midterste meningealarterie med mikronvarianter af Embosphere Microspheres eller CONTOUR Embolization Particles-anordningen.
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi (kraniotomi eller borrehuller)
Procedure: Konventionel kirurgi
Konventionel kirurgi er kirurgisk dræning gennem grathuller eller kraniotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsoperation eller død
Tidsramme: Inden for 180-210 dage efter randomisering
Deltagere, der har brug for redningsoperation eller dør.
Inden for 180-210 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MMAE og konventionel åben kirurgi
Tidsramme: Inden for 180 dage efter randomisering.
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, alvorlige/livstruende bivirkninger, forværring af neurologisk status (et fald på 1 point på Markwalder-skalaen) eller udvikling af nye invaliderende neurologiske symptomer, kramper og/eller kraniel neuropati.
Inden for 180 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3NS128397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Mellem Meningeal Arterie Embolization (MMAE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner