Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de hematoma subdural crônico com embolização versus estudo de cirurgia (CHESS)

19 de maio de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

O objetivo deste ensaio clínico é testar em pacientes com hematoma subdural crônico moderadamente sintomático (CSDH) se a embolização da artéria meníngea média (MMAE) pode ser usada como alternativa à cirurgia aberta convencional. As principais questões que pretende responder são:

  • Comparado à cirurgia convencional aberta, o MMAE reduz a necessidade de cirurgia de resgate ou mortes?
  • Qual é a segurança do MMAE e da cirurgia aberta convencional nesses pacientes?

Os participantes serão convidados a:

  • Compartilhe seu histórico médico e faça exames físicos
  • Tirar sangue
  • Faça tomografia computadorizada da cabeça
  • Responder questionários
  • Submeter-se a MMAE ou cirurgia aberta convencional
  • Fornecer informações sobre possíveis eventos adversos Os pesquisadores compararão os participantes do grupo MMAE com aqueles do grupo de cirurgia aberta convencional para ver se há uma necessidade reduzida de cirurgia de resgate ou mortes e avaliar a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jessica Spahn
  • Número de telefone: 409-266-8859
  • E-mail: jlspahn@utmb.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Bernard Bendok, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Robert Starke, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Jonathan Grossberg
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 61660
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Koji Ebersole, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nirav Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Philip Taussky, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Retirado
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Healthcare
        • Contato:
          • Brooke Hoffman
        • Investigador principal:
          • Steven Carr
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University, St. Louis
        • Investigador principal:
          • Joshua Osbun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contato:
          • Sean Behnke
        • Investigador principal:
          • Daniel Tonetti, MD
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Recrutamento
        • JFK Neuroscience Institute, JFK University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jankowitz, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Recrutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Amit Singla, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Christopher Kellner, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Ativo, não recrutando
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Altschul, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University
        • Investigador principal:
          • Stacey Wolfe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • Good Samaritan Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Ringer, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Ainda não está recrutando
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Osama Zaidat, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennyslvania
        • Investigador principal:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Recrutamento
        • Philadelphia Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Mandy Binning, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Babu Welch, MD
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigador principal:
          • Peter Kan, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center-Houston
        • Investigador principal:
          • Sunil Sheth, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center-San Antonio
        • Investigador principal:
          • Justin Mascitelli, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Andrew Carlson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Michael Levitt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-90 anos inclusive.
  2. Por TC da cabeça, (um dos seguintes): CSDH de convexidade unilateral medindo pelo menos 10 mm de espessura OU CSDH bilateral se apenas um lado for considerado para tratamento e o lado contralateral for assintomático e < 5 mm de espessura.
  3. CSDH pelo menos 2/3 isodenso ou hipodenso, verificado no corte axial de TC usado para medir a espessura do CSDH qualificado.
  4. TC de crânio de base qualificada realizada nos 7 dias anteriores à randomização.
  5. Capaz de se submeter ao tratamento designado dentro de 48 horas após a randomização.
  6. O paciente ou representante legalmente autorizado concorda em ser randomizado e fornece consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).

Critério de exclusão:

  1. Causa secundária além de trauma para o DSS qualificado, como uma anormalidade vascular subjacente ou tumor.
  2. SDH tentorial ou inter-hemisférico.
  3. Craniotomia prévia para tratamento de CSDH se a craniotomia exceder 7 cm na dimensão máxima na TC inicial.
  4. mRS de 5 ou superior.
  5. A evacuação cirúrgica emergente, como craniotomia aberta, drenagem de orifícios de trepanação ou sistema de porta de evacuação subdural (SEPS), é necessária para o paciente.
  6. Incapaz de suspender todos os agentes antiplaquetários ou ACOs nos primeiros 7 dias após a randomização.
  7. Indicação de que a retirada do atendimento será implementada para os SDH habilitados.
  8. Tratamento cirúrgico prévio para CSDH se a cirurgia for inferior a 30 dias antes da randomização.
  9. Em ácido tranexâmico.
  10. Contagem de plaquetas <100.000 por microlitro refratária à transfusão.
  11. Coagulopatia que não pode ser corrigida para um INR ≤1,5.
  12. Contra-indicações conhecidas para angiografia.
  13. Intolerância conhecida aos procedimentos de oclusão.
  14. Anatomia vascular conhecida (tamanho de artéria pequena) ou fluxo sanguíneo (alta resistência vascular periférica às artérias de alimentação) que impede a colocação de cateter ou injeção de agente embólico (microesferas Embosphere ou partículas CONTOUR).
  15. Presença conhecida de vias de vasos colaterais potencialmente colocando em risco territórios normais ou nervos cranianos durante a embolização.
  16. Derivação arteriovenosa de grande diâmetro conhecida, ou seja, onde o sangue não passa por uma transição arterial/capilar/venosa, mas diretamente de uma artéria para uma veia ou presença de anastomoses extra-intracranianas patentes (onde os dispositivos de embolização do estudo poderiam passar diretamente para o artéria carótida interna, artéria vertebral ou vasculatura intracraniana) que não podem ser tratadas com embolização com mola.
  17. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa conhecida ou sepse.
  18. A paciente está grávida, planejando engravidar ou amamentando.
  19. Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a condições terminais comórbidas.
  20. Participação simultânea em outro protocolo de pesquisa para investigação de uma terapia experimental.
  21. Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  22. Nenhum déficit mensurável no Timed Up and Go [TUG], Classificação de Gravidade de Afasia [ASR] ou MRC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria Meníngea Média (MMAE)
Dispositivo: Embolização da Artéria Meníngea Média (MMAE)
Embolização de partículas da artéria meníngea média com variantes micron do dispositivo Embosphere Microspheres ou CONTOUR Embolization Particles.
Comparador Ativo: Cirurgia Convencional (Craniotomia ou Burr Holes)
Procedimento: Cirurgia Convencional
A cirurgia convencional é a drenagem cirúrgica através de trepanações ou craniotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de cirurgia de resgate ou morte
Prazo: Dentro de 180-210 dias após a randomização
Participantes que necessitam de cirurgia de resgate ou morrem.
Dentro de 180-210 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do MMAE e da Cirurgia Aberta Convencional
Prazo: Dentro de 180 dias após a randomização.
A proporção de indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico sintomático, eventos adversos graves/com risco de vida, piora do estado neurológico (um declínio de 1 ponto na escala de Markwalder) ou desenvolvimento de novos sintomas neurológicos incapacitantes, convulsões e/ou neuropatia craniana.
Dentro de 180 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0160
  • UG3NS128397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3NS128397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever